貴州省藥品監督管理局關于對2021年開展醫療器械生產經營使用環節飛行檢查的通報

中國質量新聞網訊 12月23日，貴州省藥品監督管理局發布關于對2021年開展醫療器械生產經營使用環節飛行檢查的通報。

貴州省藥品監督管理局關于對2021年開展醫療器械生產經營使用環節飛行檢查的通報

根據《省藥品監管局辦公室關于開展2021年醫療器械生產經營使用環節飛行檢查工作的通知》（黔藥監辦發〔2021〕6號）的安排部署，我局通過隨機抽查分四個季度對九個市（州）、貴安新區醫療器械生產經營使用環節共45家企業（生產企業5家、經營企業20家、使用單位20家）進行飛行檢查，涉及疫情防控類醫療器械生產企業、經營企業及使用單位、無菌和植入性醫療器械生產企業、經營企業及使用單位、集中帶量采購中選產品配送企業和使用單位、可用于醫療美容的醫療器械經營企業和使用單位等，現將飛行檢查情況通報如下：

一、檢查情況

飛行檢查共45家單位，5家生產企業、20家經營企業、20家使用單位：1家生產企業獲得生產許可后未開展生產活動（貴州尚健黔品科技有限公司）；1家生產企業責令停產（貴州駿江實業有限公司）；43家企業限期整改，責成轄區市場監督管理局督促企業落實整改。

生產企業：貴州天使醫療器材有限公司、貴州尚健黔品科技有限公司、貴州福仙緣服飾有限公司、貴州康琦藥械有限公司、貴州駿江實業有限公司。

經營企業：貴州致新康德醫療供應鏈管理有限公司、貴州黔達康醫療器械有限公司、貴州樺瑞達商貿有限公司、貴州金域醫學檢驗中心有限公司、貴州才航商貿有限責任公司、貴州立林醫療科技有限公司、安順市金鳳凰醫療器械有限責任公司、上藥控股安順有限公司、國藥控股安順有限公司、黔南州悅康科技貿易有限責任公司、國藥器械貴州黔南有限公司、貴州鑫鴻康醫療器械有限公司、貴州丹鴻安康醫療科技有限公司、貴州高澄醫療器械有限公司、銅仁梵天藥業有限公司、貴州省畢節市醫藥有限公司、六盤水三特醫藥有限責任公司、國藥控股黔西南有限公司、黔西南州四維醫藥連鎖有限公司、黔西南州鴻泰醫藥有限責任公司。

使用單位：貴陽愛爾眼科醫院、貴州晶朗眼科醫院、貴州整形口腔美容外科醫院、貴陽秀顏醫療美容醫院、貴陽陽明眼科醫院、南明美藝美芽口腔門診部、貴州省人民醫院、貴州金域醫學檢驗中心、遵義市紅花崗區人民醫院、仁懷市人民醫院、中國貴航集團三0二醫院、福泉市中醫醫院、福泉市第一人民醫院、龍里縣人民醫院、貴定縣人民醫院、銅仁市人民醫院、畢節市第一人民醫院、赫章縣人民醫院、赫章朗朗口腔診所有限公司、黔西南布依族苗族自治州人民醫院。

二、檢查主要存在的問題

生產企業:（1）生產質量管理體系運行制度執行不到位，提供批生產記錄不全；（2）批生產記錄與批成品檢驗記錄不配套；（3）采購記錄不全，不能全面提供主要原材料采購記錄；（4）倉庫管理混亂，部分原材料、成品無貨位卡標示；（5）設備使用、維護記錄不全。

經營企業:（1）質量負責人或質管部負責人不在崗，其職責未委托相應人員；（2）部分供貨商簽訂的采購合同和質量保證協議已過期；（3）未對員工進行定期培訓，無相關培訓記錄；（4）庫房內溫濕度計未定期進行校準；（5）庫房內醫療器械與非醫療器械區未分開存放；（6）銷后退回的醫療器械無相關退貨處理記錄；（7）庫房儲存的部分醫療器械產品直接堆放在地面；（8）未配備專職或兼職人員負責售后管理和不良事件監測和報告工作。

使用單位:?（1）未建立覆蓋質量管理全過程的醫療器械使用質量管理制度；（2）無醫療器械進貨查驗記錄或進貨查驗記錄不全；（3）儲存醫療器械場所未配備溫度調控設備，無溫度數據記錄；（4）部分醫療器械未按照貯存條件、有效期等要求對貯存的醫療器械進行定期檢查并記錄；（5）植入類醫療器械使用記錄不完整；（6）未建立醫療器械維護維修管理制度，無在庫醫療器械的養護記錄。

三、檢查效果

在此次飛行檢查中，要求企業所在地市場監管局派員參加，檢查結束后將檢查結果移交當地局督促企業整改。通過檢查，增強了企業法治意識、責任意識、風險意識、質量意識、自律意識、誠信意識，督促企業嚴格落實主體責任，保障醫療器械質量安全，促進我省醫療器械高質量發展奠定了基礎。

特此通報。

貴州省藥品監督管理局

2021年12月22日