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中國質量新聞網訊 近日，上海市藥品監督管理局公布醫療器械質量抽檢結果（2021年第2號）。為加強醫療器械質量監督，保障醫療器械產品質量，該局組織對上海市生產企業、流通領域、使用環節進行了醫療器械質量抽檢，現將抽檢不符合相關標準的產品予以通告。
對抽檢中發現不符合相關標準的產品，該局已要求有關監管部門嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處。督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改到位，消除安全隱患。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效，并要求相關部門按照有關規定將本次專項監督抽檢的不合格產品及相關企業的處理情況及時向社會公布。
醫療器械質量抽檢不符合標準/產品技術要求名錄
序號 | 樣品名稱 | 被抽樣單位 | 標示生產單位 | 型號規格 | 批號或編號 | 注冊證號 | 檢驗依據 | 不符合項 |
1 | 一次性使用延長管 | 上海富達醫用塑料有限公司 | 上海富達醫用塑料有限公司 | 1型、300mm | 20210319 | 國械注準20153141639 | 國械注準20153141639《一次性使用延長管》產品技術要求 | 無菌 |
2 | 一次性醫用外科口罩 | 上海康君閣大藥房有限公司 | 臨沂康利醫療器械有限公司 | 無菌型：耳掛式（中號14.5×9.5cm） | 2020/08/23 | 魯械注準20202140721 | YY0469-2011 | 口罩帶 |
3 | 醫用電子體溫計 | 上海海王星辰藥房有限公司天山支路店 | 樂清市康復醫療設備廠 | KFT-04 | K06001N0010 | 浙械注準20152070056 | GB9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》 浙械注準20152070056《醫用電子體溫計》產品技術要求 | 隨機文件 |
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