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中國質量新聞網訊 近日，河南省藥品監督管理局發布醫療器械質量公告（2022年第1期）2022年第1號。
據公告，為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，河南省藥品監督管理局組織各地監管部門對全省的醫療器械產品進行了監督抽檢。不符合標準規定的產品抽檢結果如下：
1.河南金翔瑞商貿有限公司生產的1批次醫用外科口罩，規格型號：90mmX140mm，生產日期：2020年10月15日，產品批號：20201015，不合格項目：壓力差（Δp）。
2.河南永康醫療器械有限公司生產的1批次醫用外科口罩，規格型號：耳掛式 17.5cmX9.5cm，生產日期：2020年12月1日，生產批號：20201218，不合格項目：口罩帶。
3.新鄉市金世康醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用手術衣，規格型號：120X120，生產日期：2020年10月3日，生產批號：20201003，不合格項目：無菌。
4.標示河南艾爾樂健康產業有限公司生產的1批次醫用防護服，規格型號：180 連體式，生產日期：2020年9月16日，生產批號：20200916，不合格項目：無菌。標示生產企業稱，未生產過該批次產品。
5.標示鶴壁市利康衛生材料有限公司生產的1批次醫用外科口罩，規格型號：平面掛耳型175mm*95mm，生產日期：2020年9月15日，生產批號：2020091506，不合格項目：口罩帶。標示生產企業稱，未生產過該批次產品。
6.標示鶴壁市利康衛生材料有限公司生產的1批次醫用外科口罩，規格型號：平面掛耳型175mmX95mm，生產日期：2020年12月10日，生產批號：2020121002，不合格項目：口罩帶、壓力差（Δp）、微生物指標。標示生產企業稱，未生產過該批次產品。
7.標示新鄉市中原衛生材料廠有限責任公司生產的1批次醫用外科口罩，規格型號：掛耳型 17.5cmX9.5cm，生產日期：2020年6月2日，生產批號：20060204，不合格項目：壓力差（Δp）。標示生產企業稱，未生產過該批次產品。
對上述不符合標準規定產品，河南省藥品監督管理局已按程序移交企業所在地監督管理部門依法調查處置。
醫療器械監督抽檢不符合標準規定產品名單
序號 | 樣品名稱 | 受檢單位 | 標示生產單位 | 規格型號 | 生產批號/產品編號 | 抽樣單位 | 檢驗機構 | 不合格項目 | 備注 |
1 | 醫用外科口罩 | 信陽市浉河區永康醫療器械有限公司 | 河南金翔瑞商貿有限公司 | 90mmX140mm | 20201015 | 信陽市市場 監管局 | 河南省醫療器械檢驗所 | 壓力差（Δp） | |
2 | 醫用外科口罩 | 新鄉市愛森大藥房連鎖有限責任公司愛森大藥房一部 | 河南永康醫療器械有限公司 | 耳掛式17.5cmX9.5cm | 20201218 | 新鄉市市場 監管局 | 河南省醫療器械檢驗所 | 口罩帶 | |
3 | 一次性使用手術衣 | 禹州市人民醫院 | 新鄉市金世康醫療器械有限公司 | 120X120 | 20201003 | 許昌市市場 監管局 | 河南省醫療器械檢驗所 | 無菌 | |
4 | 醫用防護服 | 杞縣恒康醫院 | 河南艾爾樂健康產業有限公司 | 180 連體式 | 20200916 | 開封市市場 監管局 | 河南省醫療器械檢驗所 | 無菌 | 標示生產企業稱，未生產過該批次產品。 |
5 | 醫用外科口罩 | 淅川縣醫藥公司城區第二十八零售店 | 鶴壁市利康衛生材料有限公司 | 平面掛耳型175mm*95mm | 2020091506 | 南陽市市場 監管局 | 河南省醫療器械檢驗所 | 口罩帶 | 標示生產企業稱，未生產過該批次產品。 |
6 | 醫用外科口罩 | 河南大峪溝煤業集團有限責任公司職工醫院 | 鶴壁市利康衛生材料有限公司 | 平面掛耳型175mmX95mm | 2020121002 | 鞏義市市場 監管局 | 河南省醫療器械檢驗所 | 口罩帶、壓力差（Δp）、微生物指標 | 標示生產企業稱，未生產過該批次產品。 |
7 | 醫用外科口罩 | 鶴壁市鶴山區鶴壁集鎮衛生院 | 新鄉市中原衛生材料廠有限責任公司 | 掛耳型17.5cmX9.5cm | 20060204 | 鶴壁市市場 監管局 | 河南省醫療器械檢驗所 | 壓力差（Δp） | 標示生產企業稱，未生產過該批次產品。 |
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