中國質量新聞網訊 2022年1月13日,山東省藥品監督管理局網站發布2021年省級藥包材質量監督抽檢質量通告。
據通告,為加強直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱藥包材)質量監督管理,保障公眾用藥安全,根據2021年山東省藥包材質量監督抽檢工作計劃,省藥監局組織各區域檢查分局對全省藥包材生產企業、藥包材使用單位開展了監督抽樣,由山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院(國家食品藥品監督管理局濟南藥品包裝材料檢驗中心)實施檢驗。
2021年共完成藥包材抽檢235批,重點對省內高風險藥包材和上一年度抽檢不合格的藥包材品種進行監督抽檢。經檢驗,符合標準規定232批,不符合標準規定3批(詳見附件)。
對本次公告不符合標準規定的藥包材,監管部門已依法進行了查封、責令停止生產和使用、監督處理等控制措施;對生產、使用不合格藥包材的企業,已由監管部門依法進行了查處。
2021年度山東省藥包材質量監督抽檢不符合標準規定品種名單
序號 | 藥包材名稱 | 標示生產單位 | 批 號 | 被抽樣單位 | 檢驗依據 | 不符合項目 | 檢驗單位 |
1 | 聚氯乙烯固體藥用硬片 | 淄博中南醫藥包裝材料股份有限公司 | QL2021030211 | 淄博中南醫藥包裝材料股份有限公司 | YBB00212005-2015《聚氯乙烯固體藥用硬片 | 易氧化物 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院(國家食品藥品監督管理局濟南藥品包裝材料檢驗中心) |
2 | 藥用復合膜 | 淄博華瑞鋁塑包裝材料有限公司 | SP2107060401 | 蓬萊諾康藥業有限公司 | YBB00132002-2015《藥用復合膜、袋通則》 | 溶劑殘留量 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院(國家食品藥品監督管理局濟南藥品包裝材料檢驗中心) |
3 | 藥用鋁箔 | 山東阜帛復合包裝材料有限公司 | Y210305-1R | 山東魯潤阿膠健康產業有限公司 | YBB00152002-2015《藥用鋁箔》 | 易氧化物 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院(國家食品藥品監督管理局濟南藥品包裝材料檢驗中心) |