國家藥監局關于發布YY 9706.274-2022《醫用電氣設備 第 2-74 部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求》等3項醫療器械行業標準的公告（2022年第6號）

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YY  9706.274-2022

醫用電氣設備 第2-74部分：呼吸濕化設備的基本安全和基本性能專用要求

修訂

YY 0786-2010

本部分規定了濕化器及其與附件組合的基本安全和基本性能。本部分同樣適用于那些制造商預期可與濕化器連接使用的附件,這些附件的特性可能會影響到濕化器的基本安全和基本性能。本部分包含了在不同醫療應用中使用濕化功能時的要求。本部分也包括了對主動HME（熱濕交換器）的要求,即通過主動加熱加濕來提高 HME 輸送給患者氣體的濕度水平的 ME 設備。本部分不適用于被動 HME,即在吸氣階段將患者呼出的一部分濕氣和熱量再返回到呼吸管道中,不增加濕氣和熱量的設備。本部分未規定對冷的回流濕化器或氣泡濕化器設備的要求。本部分不適用于通常所說的“室內濕化器”,或者用于加熱、通風和空調系統的濕化器,也不適用于集成到嬰兒培養箱中的濕化器。本部分不適用于向患者輸送藥物的霧化器。

2025年5月1日起實施。

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YY/T 1805.3-2022

組織工程醫療器械產品 膠原蛋白 第3部分：基于特征多肽測定的膠原蛋白含量檢測——液相色譜-質譜法

制定

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本文件規定了用液相色譜-質譜法測定不同類型膠原蛋白特征多肽含量的方法。本文件適用于組織提取純化的膠原蛋白及其膠原類產品中不同類型膠原蛋白特征多肽含量的測定。

2022年8月1日

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YY/T 1849-2022

重組膠原蛋白

制定

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本文件規定了重組膠原蛋白的質量控制要求、檢測指標及其檢測方法等。本文件適用于作為醫療器械原材料的重組膠原蛋白的質量控制。

2022年8月1日