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國家藥品監督管理局2021年度醫療器械注冊工作報告

2022-01-27 18:32:45 國家藥監局網站

2021年，國家藥監局以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，深入學習貫徹黨的十九大及十九屆歷次全會精神，全面落實中央經濟工作會議精神，按照習近平總書記“四個最嚴”要求，在確保產品安全有效基礎上，統籌推進疫情常態化防控和醫療器械注冊管理工作，加快構建與高質量發展相適應的醫療器械注冊管理體系，助推產業創新發展。　　

一、醫療器械注冊工作情況

（一）全力保障疫情防控大局

繼續做好新冠肺炎疫情防控應急審批工作，2021年國家局共批準14個新冠病毒檢測試劑，截至2021年年底，共批準新冠病毒檢測試劑68個（包括34個核酸檢測試劑、31個抗體檢測試劑、3個抗原檢測試劑），產能達到5130.6萬人份/天，為常態化疫情防控工作提供了有力保障。啟動新冠病毒突變株監測和試劑檢出能力評估工作，確保已批準試劑對新冠病毒突變株的檢測質量。

此外，國家藥監局還批準了基因測序儀、核酸檢測儀、呼吸機和血液凈化裝置等16個儀器設備。截止2021年底，共批準108個新冠肺炎疫情防控醫療器械產品。（詳見附件1）　　

《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》等5項國家標準獲批發布，完成了國際標準《醫用電氣設備第2-90部分高流量呼吸治療設備基本安全和基本性能》立項和起草工作，該標準于2021年8月30日正式在國際電工技術委員會（IEC）和國際標準化組織（ISO）網站上發布，這是由我國提出并負責完成的首個新冠肺炎疫情防控醫療器械國際標準。

（二）構建醫療器械注冊管理法規體系新框架

發布《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場總局令第48號）2部規章。發布《關于實施〈醫療器械注冊與備案管理辦法〉〈體外診斷試劑注冊與備案管理辦法〉有關事項的通告》（2021年第76號），明確過渡期醫療器械注冊工作要求。

發布《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）等2份申報資料要求，指導注冊申請人準備注冊申報資料。　　

發布醫療器械和體外診斷試劑臨床試驗、臨床評價等9個指導原則，包括：《關于發布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告》（2021年第74號）、《關于發布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告》（2021年第72號）、《關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告》（2021年第73號）（包含醫療器械臨床評價技術指導原則、決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則、醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則、醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則、列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則共5個指導原則）、《關于發布醫療器械臨床試驗數據遞交要求等2項注冊審查指導原則的通告》（2021年第91號），科學設置醫療器械臨床評價要求。發布《關于發布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告》（2021年第70號）、《關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告》（2021年第71號）對423個體外診斷試劑、1010個醫療器械免于臨床試驗、臨床評價。

發布《境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范》（國藥監械注〔2021〕53號）、《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》（國藥監械注〔2021〕54號）等2份操作規范，規范各級藥品監管部門注冊審批工作。　　

發布《醫療器械注冊自檢管理規定》的公告（2021年第126號），明確醫療器械注冊自檢工作管理要求。

發布《醫療器械應急審批程序》，總結新冠肺炎疫情防控經驗，完善醫療器械應急審批要求。　　

發布《體外診斷試劑分類規則》（2021年第129號），指導體外診斷試劑分類工作。

相關文件按照習近平總書記“四個最嚴”要求，充分落實兩辦42號文件意見，吸納審評審批制度改革成果，全面落實注冊人制度、科學設置評價要求、鼓勵創新發展，從申報資料要求、程序、操作規范、臨床評價、產品檢驗等多方面進行了詳細規定，逐一落實新《條例》注冊管理要求，搭建起了新的注冊管理法規體系。文件列表見附件2。

（三）鼓勵醫療器械產業高質量發展

持續鼓勵醫療器械創新發展，批準冠脈血流儲備分數計算軟件等35個創新醫療器械上市（見附件3），至2021年底，獲批上市創新醫療器械達到134個，滿足人民群眾使用高水平醫療器械的需要。

按照優先醫療器械審批程序，批準遺傳性耳聾基因檢測試劑盒等19個[J1]醫療器械上市（見附件4），至2021年底，獲批上市優先醫療器械達到49個[J2]，更好地滿足臨床使用需求。　　

成立生物材料創新合作平臺，配合工信部門啟動人工智能醫療器械創新任務揭榜掛帥工作，建立主文檔登記制度，加速推進新材料、新技術、新產品上市，助力產業高質量創新發展。

繼續支持海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區、粵港澳大灣區等重點區域建設，指導做好臨床急需少量醫療器械進口工作，穩步推進臨床真實世界數據應用試點工作，批準第2個采用臨床真實世界數據的“飛秒激光眼科治療系統”上市。　　

優化藥械組合產品上市證明要求，發布《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》（2021年第52號），加快有臨床價值的藥械組合產品上市步伐。

（四）夯實醫療器械注冊管理基礎

1.標準體系持續健全。

聯合國家標準委印發《關于進一步促進醫療器械標準化工作高質量發展的意見》。舉辦2021年“世界標準日”醫療器械標準化主題活動，加強醫療器械標準化理念宣傳。　　

成立醫療器械臨床評價和醫用高通量測序2個標準化技術歸口單位，標準組織體系進一步健全；持續實施標準提高計劃，2021年批準79項行業標準制修訂計劃項目，審核發布146項行業標準；對396項強制性標準和62項強制性標準在研項目全面優化評估，截至2021年底，現行有效醫療器械標準共1849項，其中國家標準235項，行業標準1614項，標準體系覆蓋性、系統性不斷提升。

2.分類命名工作更加有效。

發布《分類目錄動態調整工作程序》，規范分類目錄調整工作，完成分類界定1993項；發布修訂后《第一類醫療器械產品目錄》；制定《體外診斷試劑分類規則》，規范體外診斷試劑分類管理；制定重組膠原蛋白和人工智能類產品分類界定原則；積極推進醫美產品等社會關注度高的熱點產品、邊緣產品和藥械組合產品屬性及分類研究；發布9項命名指導原則，進一步指導醫療器械規范命名。　　

3.唯一標識工作穩步推進。

會同衛生健康委、醫保局推進第一批高風險品種唯一標識實施工作；聯合印發第二批實施公告，明確實施品種和政策要求；積極推進唯一標識示范單位建設；組織完善唯一標識數據庫，截至目前，數據庫已有105萬條數據。深入推進省級唯一標識全域試點工作，擴大品種范圍，探索唯一標識實施應用。　

4.分中心建設取得實質進展。

國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角、粵港澳大灣區2個分中心正式運行，人員隊伍配備管理不斷完善，有序開展審評核心業務，構建創新醫療器械主動服務工作機制，積極開展申請人的溝通指導，推動長三角、大灣區醫療器械產業創新發展。　

5.規范統一技術審查標準。

發布醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則、乳腺X射線機等共73項注冊技術審查指導原則，統一和規范各級各地醫療器械注冊技術審查尺度，提升審查能力。　　

（五）強化醫療器械注冊管理能力建設

1.持續做好醫療器械注冊法規培訓。

國家局成立《條例》宣講團，采取多種形式，深入宣貫《條例》要求，確保宣貫準確性和權威性。組織2期約1000余名基層業務骨干培訓班。各省（區、市）局將《條例》宣貫納入年度重點工作，開展形式多樣的宣貫培訓。　　

依托北京、上海、江蘇、浙江、山東、廣東6省（市）局，建立第二類醫療器械審評實訓基地，按照專業特長統籌開展培訓，10期培訓近7000人次參加，為提升省級審評能力奠定基礎。

國家藥監局器審中心不斷拓展業務培訓內容和形式，組織10期系統內監管人員、技術人員的業務培訓，覆蓋基層9000余人次；“器審云課堂”在學習強國上線，提供法規解讀、審評要點講解等內容，收錄課程145期，累計播放110余萬次。　　

2.啟動法規制度研究。

國家藥監局成立12個省（市）局牽頭，各省（區、市）局參與的監管法規制度研究組。圍繞12個監管主題，注重跟蹤國際法規進展，緊密結合我國監管實踐，以問題為導向，開展研究，為后續完善監管制度提供支撐。　　

3.持續推進監管科學研究。

強化監管科學研究基地建設和管理，完成第一批4個監管科學研究重點項目，制定新工具、新方法、新標準及相關報告37項。組織遴選確定第二批6個醫療器械監管科學重點項目。　　

4.深入開展國際交流合作。

深入參與國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）6個項目組研究，我國牽頭的“上市后臨床隨訪研究”成果文件獲批發布。積極參與全球醫療器械法規協調會（GHWP）工作，牽頭制定GHWP UDI指南，開展UDI能力建設培訓。舉辦第十二屆中國醫療器械監督管理國際會議（CIMDR）。　　

（六）加強醫療器械注冊監督管理

1.開展第一類醫療器械備案清理規范工作。

以醫用冷敷貼類產品為重點，全面清理規范境內第一類醫療器械備案。清理規范過程中，各設區的市級備案部門開展自查、省局開展檢查、國家局派出6個檢查組赴11個省開展抽查。后續通過宣傳培訓、督促通報、年終考核等方式，持續加大工作力度，確保清理規范取得良好效果，有效凈化了市場環境。　　

2.強化臨床試驗管理。

強化臨床試驗機構和臨床試驗項目監督管理，加強臨床試驗法規宣傳培訓力度。嚴肅查處臨床試驗過程中的違法違規行為。對廣州海力特生物科技有限公司體外診斷試劑產品臨床試驗有因檢查中發現的臨床試驗數據無法溯源等問題依法處理。　　

3.部署開展二類醫療器械清理規范工作。

在全國范圍內部署第二類醫療器械注冊清理規范工作，印發工作方案，進一步規范全國第二類醫療器械注冊管理工作。　

二、醫療器械注冊申請受理情況

2021年，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊申請12255項，與2020年相比增加15.8%。

（一）整體情況

受理境內第三類醫療器械注冊申請5338項，受理進口醫療器械注冊申請6917項。

按注冊品種區分，醫療器械注冊申請8540項，體外診斷試劑注冊申請3715項。　　

按注冊形式區分，首次注冊申請2750項，占全部醫療器械注冊申請的22.4%；延續注冊申請5875項，占全部醫療器械注冊申請的48%；變更注冊申請3630項，占全部醫療器械注冊申請的29.6%。注冊形式比例情況見圖1。

圖1 注冊受理項目注冊形式比例圖　　

（二）分項情況

1.境內第三類醫療器械注冊受理情況

境內第三類醫療器械注冊受理共5338項，與2020年相比增加26.5%。其中，醫療器械注冊申請3733項，體外診斷試劑注冊申請1605項。

從注冊形式看，首次注冊1880項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的35.2%；延續注冊2156項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的40.4%；變更注冊1302項，占全部境內第三類醫療器械注冊申請數量的24.4%。注冊形式分布情況見圖2。

圖2 境內第三類醫療器械注冊受理項目注冊形式分布圖　　

2.進口第二類醫療器械注冊受理情況

進口第二類醫療器械注冊受理共3689項，與2020年相比增加11.4%。其中醫療器械注冊申請2048項，體外診斷試劑注冊申請1641項。

從注冊形式看，首次注冊435項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的11.8%；延續注冊2122項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的57.5%；變更注冊1132項，占全部進口第二類醫療器械注冊申請數量的30.7%。注冊形式分布情況見圖3。

圖3 進口第二類醫療器械注冊受理項目注冊形式分布圖　　

3.進口第三類醫療器械注冊受理情況

進口第三類醫療器械注冊受理共3228項，與2020年相比增加5.9%。其中醫療器械注冊申請2759項，體外診斷試劑注冊申請469項。

從注冊形式看，首次注冊435項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的13.5%；延續注冊1597項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的49.5%；變更注冊1196項，占全部進口第三類醫療器械注冊申請數量的37%。注冊形式分布情況見圖4。

圖4 進口第三類醫療器械注冊受理項目注冊形式分布圖　　

三、醫療器械注冊審批情況

2021年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊、延續注冊和變更注冊11314項，與2020年相比注冊批準總數量增長14.9%。

其中，首次注冊1710項，與2020年相比增加8.8%。延續注冊6939項，與2020年相比增加25.6%。變更注冊2665項，與2020年相比減少3.1%。　　

2021年，企業自行撤回注冊申請182項，自行注銷注冊證書49項。

近8年國家藥監局批準醫療器械注冊情況見圖5。

圖5 2014至2021年度注冊數據圖　　

（一）整體情況

2021年，國家藥監局批準境內第三類醫療器械注冊4596項，與2020年相比增加27.6%，進口醫療器械6718項，與2020年相比增加7.6%。

按照注冊品種區分，醫療器械7844項，占全部醫療器械注冊數量的69.3%；體外診斷試劑3470項，占全部醫療器械注冊數量的30.7%。　　

按照注冊形式區分，首次注冊1710項，占全部醫療器械注冊數量的15.1%；延續注冊6939項，占全部醫療器械注冊數量的61.3%；變更注冊2665項，占全部醫療器械注冊數量的23.6%。注冊形式比例情況見圖6。

圖6 2021年注冊形式比例圖　　

（二）分項情況

1.境內第三類醫療器械注冊審批情況

境內第三類醫療器械注冊4596項。其中，醫療器械3079項，體外診斷試劑1517項。

圖7 境內第三類醫療器械注冊形式分布圖　　

從注冊形式看，首次注冊1131項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的24.6%，延續注冊2619項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的57%；許可事項變更注冊846項，占全部境內第三類醫療器械注冊數量的18.4%。注冊形式分布情況見圖7。

2.進口第二類醫療器械注冊審批情況

進口第二類醫療器械注3649項。其中，醫療器械注冊2132項，體外診斷試劑注冊1517項。

圖8 進口第二類醫療器械注冊形式分布圖　　

從注冊形式看，首次注冊281項，占全部進口第二類醫療器械注冊數量的7.7%；延續注冊2420項，占全部進口第二類醫療器械注冊數量的66.3%；許可事項變更注冊948項，占全部進口第二類醫療器械注冊數量的26%。注冊形式分布情況見圖8。

3.進口第三類醫療器械注冊審批情況

進口第三類醫療器械注冊3069項。其中，醫療器械注冊2633項，體外診斷試劑注冊436項。

從注冊形式看，首次注冊298項，占全部進口第三類醫療器械注冊數量的8.3%；延續注冊1900項，占全部進口第三類醫療器械注冊數量的61.9%；許變更注冊871項，占全部進口第三類醫療器械注冊數量的28.4%。注冊形式分布情況見圖9。　　

圖9 進口第三類醫療器械注冊形式分布圖　　

（三）首次注冊項目月度審批情況

2021年，國家藥監局共批準醫療器械首次注冊1710項，月度審批情況見圖10。

圖10 首次注冊項目月度審批圖　　

（四）具體批準品種種類分析

注冊的境內第三類醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中18個子目錄的產品。

注冊數量前五位的境內第三類醫療器械是：無源植入器械、注輸、護理和防護器械、神經和心血管手術器械、醫用成像器械和有源手術器械，與2020年相同，但相同類別注冊數量均有大幅增加,其中有源手術器械增加48.8%，醫用成像器械增加13.8%，神經和心血管手術器械增加54.2%，注輸、護理和防護器械增加32.2%，無源植入器械增加3.9%。　　

圖11 境內第三類醫療器械注冊品種排位圖　　

注冊的進口醫療器械，除體外診斷試劑外，共涉及《醫療器械分類目錄》中20個子目錄的產品。

注冊數量前五位的進口醫療器械，主要是：醫用成像器械、無源植入器械、口腔科器械、神經和心血管手術器械、眼科器械，與2020年相同。其中，醫用成像器械從2020年的63項，增加到70項，增加約11.1%。無源植入器械從41項增加到48項，增加約17.1%，其余類別注冊數量略有減少。　　

圖12 進口醫療器械注冊品種排位圖　　

（五）進口醫療器械國別情況

2021年，共有27個國家（地區）產品在我國獲批上市，其中，美國、德國、日本、韓國、瑞士醫療器械在中國醫療器械進口產品首次注冊數量排前5位，注冊產品數量約占2021年進口產品首次注冊總數量的72.5%，與2020年基本持平。

圖13 進口醫療器械注冊國別排位圖　　

從進口醫療器械代理人分布看，共有13個省涉及有本省企業作為進口醫療器械代理人，其中上海市代理人代理的進口首次醫療器械數量最多，占全部進口醫療器械數量的60.1%。

圖14 代理人代理的進口醫療器械數量省份排位圖　　

（六）境內第三類醫療器械省份分析

從2021年境內第三類醫療器械注冊情況看，相關注冊人主要集中在沿海經濟較發達省份。其中，江蘇、廣東、北京、上海、山東是境內第三類醫療器械首次注冊數量排前五名的省份，占2021年境內第三類醫療器械首次注冊數量的67.9%，與2020年相比增加4.9%。

圖15 境內第三類醫療器械注冊省份排位圖　　

四、創新醫療器械等產品注冊審批情況

2021年，國家藥監局按照《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》繼續做好相關產品的審查工作，共收到創新醫療器械特別審批申請249項，比2020年增加26.4%，其中62項獲準進入特別審查程序，收到優先申請41項，比2020年增加46.3%，其中14項獲準優先審批。

從2014年至2021年，國家藥監局共批準134個創新醫療器械，其中，境內創新醫療器械涉及14個省的104家企業，進口創新醫療器械涉及2個國家的5個企業。　　

北京、上海、廣東、江蘇、浙江創新醫療器械獲批產品數量和相應企業數量最多，約占全部已批準的134個創新醫療器械的81%。

圖16 境內創新醫療器械注冊省份排位圖（藍色：產品數量，紅色：企業數量）　　

2021年，國家藥監局共批準35個創新醫療器械產品上市，相比2020年，增加35%。這些創新產品核心技術都有我國的發明專利權或者發明專利申請已經國務院專利行政部門公開，產品主要工作原理/作用機理為國內首創，具有顯著的臨床應用價值。以下是已批準創新醫療器械產品介紹：

（一）髂動脈分叉支架系統：

該產品用于治療腹髂動脈瘤或髂總動脈瘤，是我國自主研發的第一款重建髂內動脈醫療器械，具有完全自主知識產權。該產品可直接與腹主動脈分叉支架的分支連接，術中使用較少的支架，連接點更少，相對穩定，避免連接位置內漏等并發癥的發生，同時還可以減少支架使用數量，降低患者治療費用。對于操作手術的醫生而言，該產品輸送器操作簡單，釋放定位精準，可以有效降低術中操作風險，能夠為國內腹髂動脈瘤及髂總動脈瘤患者帶來新的治療選擇。　　

（二）錨定球囊擴張導管：

該產品是國內首個導引導管內采用球囊錨定方式進行導管交換的創新醫療器械，用于冠狀動脈粥樣硬化等疾病導致的冠狀動脈狹窄介入手術治療,可降低在推送過程中損傷導引導管的風險，預期可減少血管并發癥，縮短手術時間，提高手術成功率。　　

（三）一次性使用血管內成像導管：

該產品需配合光學干涉斷層成像系統使用，用于在醫療機構中對需要進行腔內介入治療患者的冠狀動脈成像。成像導管適用于直徑2.0到3.5mm的血管，不適用于左冠狀動脈主干或以前做過旁路手術的目標血管。該產品經過全光纖結構成像透鏡設計、光傳輸鏈路優化設計和驗證測試，在冠狀動脈介入治療手術中完全去除“沖洗導管”這一步驟，以一種特定偽像的微弱增加為代價，避免了更多造影劑和導管腔雜質微粒被沖進患者血管內的風險，簡化了醫生PCI手術步驟，縮短病人手術時間，減少術中造影劑用量，減少病人痛苦，圖像質量可達到同類產品的水平。該產品的免沖洗設計在保證成像質量的前提下，更方便醫生使用并節省寶貴時間；在成像導管的開發上，降低了制作成本，減輕病人的經濟負擔，能夠推動血管OCT技術的臨床應用。　　

（四）一次性使用電子輸尿管腎盂內窺鏡：

該產品由頭端部、彎曲部、插入部、操作部、工作通道和連接部組成，在醫療機構中使用，與圖像處理裝置配合，用于人體尿道、膀胱、輸尿管腎盂的觀察成像。該產品的頭端部塑料光纖傳導光源，鏡頭模組捕捉光信號，CMOS模組將光信號轉化成電信號，傳輸至圖像處理裝置；工作通道為送水、其他器械進入提供通道。通過采用新材料和新技術實現降低成本，同時達到和傳統內窺鏡相似的產品性能。該產品采用一次性使用方式，一方面降低了因重復使用導致的交叉感染等風險，另一方面減少了清洗消毒滅菌等重復使用過程，同時避免了因產品老化性能下降而帶來的觀察效果不佳。　　

（五）幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）：

該產品包括核酸提取試劑和擴增反應試劑，由兩個包裝盒組成，基于磁珠法核酸提取和熒光定量PCR技術，用于體外定性檢測幽門螺桿菌感染患者胃黏膜組織樣本中幽門螺桿菌23S rRNA基因兩個多態性位點的三種點突變A2142G、A2143G和A2142C。該產品是國內上市的首個幽門螺桿菌23S rRNA基因突變檢測試劑盒，用于幽門螺桿菌克拉霉素耐藥的臨床輔助診斷，為臨床醫生評估個體中幽門螺桿菌的耐藥特性提供參考。　　

（六）冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件：

該產品由軟件安裝光盤組成，功能模塊包括：冠脈提取模塊、圖像切割模塊、FFR展示模塊、血流動力學計算FFR模塊。該產品基于冠脈CT血管影像計算獲得CT血流儲備分數，在進行冠脈血管造影檢查之前，輔助培訓合格的醫技人員評估穩定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。該產品對冠狀動脈CT造影（CCTA）影像進行三維重建冠狀動脈血管樹，冠脈分割后，基于有限元分析和流體力學模擬仿真計算，求解出目標血管每一個位置的CT血流儲備分數。在CCTA檢查基礎上，該產品可無創評價病變血管功能，既能夠從解剖結構方面評估病變血管的狹窄程度，又能夠從血流動力學方面反映臨床當前情況下心肌灌注/缺血程度，改善了CCTA檢查的特異性不高的情況。　　

（七）經導管主動脈瓣系統：

該產品由主動脈瓣、配套的輸送器及安裝使用的壓握裝載系統組成。主動脈瓣由自擴張鎳鈦合金支架、裙布、瓣葉及縫合線組成。用于經心臟團隊評估認為需要接受主動脈瓣置換但不適合接受常規外科手術置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者。該產品通過外裙邊設計，減少瓣周漏的風險；其瓣膜結構可以使瓣架更有效地撐開狹窄的病變瓣環，同時與瓣葉結合避免遮擋冠脈血管開口；輸送器具有可回收和重新定位的功能，有助于解決“定位難”的問題，為患者帶來更好的治療效果。　　

（八）臨時起搏器：

該產品由非植入式脈沖發生器及患者電纜組成。適用于心房或心室的體外臨時起搏；也適用于在起搏器和除顫器植入過程中用于對起搏電極系統進行分析。該產品是國產首例臨時心臟起搏器，既可用于對心動過緩患者進行臨時起搏，還可作為一臺起搏系統分析儀使用，對起搏系統進行的分析，包括阻抗測量、起搏閾值和感知幅值測量等。該產品上市可提高醫院對設備的使用效率，降低醫院的設備使用成本，促進起搏療法在我國的應用。　　

（九）紫杉醇洗脫PTCA球囊擴張導管：

該產品通過工藝改進和創新,改善了藥物與球囊表面的親和性，有利于形成分布均勻的藥物涂層，提高涂層的整體結合強度。適用于對患有冠狀動脈支架內再狹窄的患者進行經皮腔內血管成形術。目前越來越多的冠心病患者接受介入治療，并置入冠脈支架。但一段時間后，部分患者可能出現支架內再狹窄。本產品通過球囊充壓擴張，機械性擴張再狹窄部位，同時藥物涂層中紫杉醇快速釋放，起到抑制血管內膜增生的作用，預期提高靶血管遠期通暢率，提高患者生活質量，為支架內再狹窄的患者提供了新的治療選擇。　　

（十）周圍神經套接管：

該產品由殼聚糖材料經乙酰化制成，呈無色或淡黃色半透明管狀。用于非病理性神經損傷的上肢正中神經、尺神經、橈神經離斷傷（神經缺損長度不大于2 cm），進行神經斷端的端對端無張力套接縫合修復。神經套接管產品可通過外科手術與神經兩斷端進行縫合（套管內神經斷端之間留出2mm的小間隙），以暫時固定支持損傷神經的兩斷端，并為兩斷端神經提供一個相對封閉的空間，有助于引導神經元的軸突軸向生長，同時利用周圍神經選擇性再生的特點有效促進神經的準確對接，減少外生和形成神經瘤的發生，可代替傳統的神經外膜或神經束膜縫合方法。另外，產品采用的經乙酰化的殼聚糖材料可降解并被人體吸收，在國內已上市神經修復產品中尚無應用。　　

（十一）三維電子腹腔內窺鏡：

該產品由腹腔鏡頭端、腹腔鏡管、腹腔鏡盒、通信光纖組成，與型號MVS-1080內窺鏡圖像處理器配合使用，通過視頻監視器提供影像供胸腔、腹腔觀察、診斷、攝影或治療用。該產品插入部分內置兩路圖像傳感器采集圖像信號，經過圖像處理器合成后，操作者佩戴3D眼鏡可觀察到立體效果圖像，使解剖層次更明顯，增加了手術視野的立體感和縱深感，有利于完成各項手術操作。該產品核心技術已獲國家發明專利授權。該產品的上市預期可降低設備價格，有利于臨床應用和推廣，使更多的患者受益。　　

（十二）經導管主動瓣系統：

該產品由主動脈瓣、配套的輸送器及安裝使用的壓握裝載系統組成。主動脈瓣由自擴張鎳鈦合金支架、裙布、瓣葉及縫合線組成。用于經心臟團隊評估認為需要接受主動脈瓣置換但不適合接受常規外科手術置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者。該產品通過外裙邊設計，減少瓣周漏的風險；其瓣膜結構可以使瓣架更有效地撐開狹窄的病變瓣環，同時與瓣葉結合避免遮擋冠脈血管開口；輸送器具有可回收和重新定位的功能，有助于解決“定位難”的問題，為患者帶來更好的治療效果。　　

（十三）自膨式動脈瘤瘤內栓塞系統：

該產品由植入物和輸送導絲組成，其中植入物為鎳鈦合金絲、鉑絲/鎳鈦合金復合絲編織而成的自膨式網狀結構。用于在大腦中動脈分叉部，頸內動脈末端，前交通動脈復合體或基底動脈頂端使用，對動脈瘤直徑為3mm至10mm，且瘤頸尺寸≥4mm或者瘤頸比＞1且＜2的囊狀寬頸顱內分叉部動脈瘤成年患者進行血管內治療。顱內分叉部寬頸動脈瘤不及時閉塞或者閉塞效果不持久可能會發生動脈瘤破裂，造成生命危險。該產品采用微創介入方式植入動脈瘤后，植入物自動膨脹，通過機械阻塞防止血液流入動脈瘤，為治療破裂和未破裂的寬頸分叉動脈瘤提供新的治療手段，且術后無需使用雙重抗血小板治療，提升安全性。目前國內外市場尚無設計和預期用途相似的其他同類產品上市。　　

（十四）陡脈沖治療儀：

該產品由主機、腳踏開關、電極消融針及電源線組成，用于肝臟惡性實體腫瘤的消融治療。該產品基于不可逆電穿孔原理，主機輸出單相陡脈沖電信號，通過電極消融針經皮穿刺作用于靶組織，在靶區產生高壓脈沖電場導致細胞膜產生不可逆的穿孔效應，使細胞快速凋亡，從而實現治療腫瘤的效果。該產品為首個利用不可逆電穿孔原理治療肝臟腫瘤的國產醫療器械，治療過程幾乎沒有溫度變化，不受熱量傳導等因素影響，對血管神經等組織具有一定的保護作用，針對某些特殊部位的肝臟腫瘤治療相比常規產品具有一定的優勢。該產品上市有利于臨床應用推廣和降低臨床治療費用，使更多肝臟腫瘤患者受益。　　

（十五）冠狀動脈CT血流儲備分數計算軟件：

該產品由軟件安裝光盤組成，功能模塊包括：冠脈提取模塊、圖像切割模塊、FFR展示模塊、血流動力學計算FFR模塊。該產品基于冠脈CT血管影像計算獲得CT血流儲備分數，在進行冠脈血管造影檢查之前，輔助培訓合格的醫技人員評估穩定性冠心病患者的功能性心肌缺血癥狀。該產品對冠狀動脈CT造影（CCTA）影像進行三維重建冠狀動脈血管樹，冠脈分割后，基于有限元分析和流體力學模擬仿真計算，求解出目標血管每一個位置的CT血流儲備分數。在CCTA檢查基礎上，該產品可無創評價病變血管功能，既能夠從解剖結構方面評估病變血管的狹窄程度，又能夠從血流動力學方面反映臨床當前情況下心肌灌注/缺血程度，改善了CCTA檢查的特異性不高的情況。　　

（十六）顱內藥物洗脫支架系統：

該產品含有藥物涂層支架及快速交換球囊導管輸送系統。藥物涂層支架以316L不銹鋼支架為基體，表面涂覆底部涂層和含雷帕霉素高分子可降解涂層。用于顱內動脈粥樣硬化性狹窄，參考血管直徑為2.25～4.0mm，適用的病變長度小于等于15mm。目前治療顱內動脈粥樣硬化性狹窄的主要手段有藥物治療、血管內介入治療。研究表明，藥物治療短期安全性較好，但長期卒中復發率仍較高，且對于顱內動脈狹窄程度較高（狹窄≥70%，≤99%）患者的治療效果不顯著。血管內介入治療由于創傷較小，術后血管即刻開通率高，但一年內支架再狹窄率較高。該產品中雷帕霉素可抑制血管平滑肌細胞的過度增生，降低支架內再狹窄發生率，從而減少遠期再發卒中的風險。目前國內外市場尚無設計和預期用途相似的其他同類產品上市。　　

（十七）腔靜脈濾器：

該產品由濾器和輸送系統組成，通過經股靜脈或經頸靜脈入路經皮置入濾器，用于預防下腔靜脈系統栓子脫落而引起的肺動脈栓塞（PE）。該產品為首個國產傘狀結構的可回收腔靜脈濾器，回收期達到3個月，確保血栓充分過濾，提高了濾器的回收率，為臨床治療提供更多選擇。　　

（十八）單髁膝關節假體

：該產品由股骨髁和組配式脛骨平臺組成，組配式脛骨平臺由脛骨平臺墊和脛骨平臺托組成，與骨水泥配合使用，適用于膝關節單側髁置換。在治療單間室骨關節炎方面，單髁膝關節置換術較全膝關節置換術的創傷相對更小、恢復較快，手術并發癥較少、術后功能較好。該產品能夠有效的治療膝關節單側間室疾病，并能夠很好的恢復膝關節下肢力線,為臨床提供更多治療選擇。　　

（十九）內窺鏡用超聲診斷設備：

該產品由主機、探頭驅動器、超聲小探頭、腳踏開關、臺車組成，與上消化道內窺鏡聯合，用于對上消化道進行超聲診斷檢查。該產品在常規內窺鏡直接觀察消化道粘膜表面的病變基礎上，利用超聲探頭可以對病變粘膜下組織進行超聲掃描觀察，增強常規內鏡檢查的診斷效果。不僅能得到人體消化道壁的表層圖像，還能同時得到周圍器官的斷層圖像，通過一次檢查便可獲取多元信息。該產品為首個國產內窺鏡超聲診斷設備，產品采用自主開發的高頻超聲硬件、微型成像探頭以及高性能軟件構架和圖像處理新技術，可以極大地提升內窺鏡下超聲影像質量，有助于發現早期消化道腫瘤，提高患者的生存率。　　

（二十）機械解脫彈簧圈：

該產品由彈簧圈和推送桿組成，解脫方式為機械解脫。適用于顱內的動脈瘤瘤內栓塞、動靜脈畸形和動靜脈瘺填塞，以及外周血管系統動脈、靜脈病變的填塞。該產品利用推送桿將彈簧圈輸送至動脈瘤內，解脫釋放彈簧圈，再利用彈簧圈的機械閉塞作用以及繼發的血栓閉塞作用，將動脈瘤隔絕于載瘤動脈的血循環之外，從而達到防止動脈瘤再破裂的目的。該產品的銷索式機械解脫結構設計有助于提高解脫成功率，使操作更安全、方便，為臨床提供更多治療選擇。　　

（二十一）經導管主動脈瓣膜及可回收輸送系統：

該產品由瓣膜、輸送系統、裝載工具和導絲組成。瓣膜由三片瓣葉（牛心包）、裙邊（PET）、夾片（鎳鈦）與自膨脹支架（鎳鈦）通過縫合線（PTFE）縫合而成。輸送系統主要由導管和手柄組成，包含電池。用于經心臟團隊結合評分系統評估后認為：患有有癥狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規外科手術置換瓣膜、年齡大于等于70歲的患者。該產品的輸送系統可實現瓣膜在體內未完全釋放的情況下重新回收并再次定位和釋放，周向螺旋循環加強筋以及鏤空槽的設計使輸送系統具備多向彎曲能力，提升其在血管中的通過性，從而減少血管并發癥風險。　　

（二十二）口腔種植手術導航定位設備：

該產品由馬達夾持器、種植臺車、視覺與顯示器臺車、手術導航軟件組成；與配套附件聯合使用，用于成人口腔種植手術過程中種植體的導航定位。該產品為具有自主知識產權的國內首創醫療器械。核心技術包括空間映射、手術路徑規劃和手術路徑定位，具有種牙手術視覺導航的配準方法及電子設備、種植手機夾持裝置、口腔種植手術定位裝置及手術路徑規劃方法的發明專利。該產品臨床優勢主要為保證種植體植入精度。　　

（二十三）水動力治療設備和一次性使用清創水動力刀頭：

水動力治療設備由主機、腳踏開關、廢液桶、電源線、接地線構成；一次性使用清創水動力刀頭由輸液管組件、高壓管、廢液管組件、泵體及手柄組件組成。兩個產品配合使用，預期用于傷口清創（急性和慢性傷口、燒傷）、軟組織清創。該產品為首個利用高壓水動力進行清創治療的國產產品，為國內首創。該產品采用專利技術，實現連續精細水流控制，將壓力控制在較高的精度范圍內。兩種不同結構的刀頭可分別實現高效和精細切割，以適應不同臨床需求。同時配有基于RFID的電子標簽識別功能，實現主機和刀頭的自動識別配對。相較于常規金屬銳器清創療法，水動力清創以其術程短，低損傷傷口控制、精準切割與分離、高效清除細菌及細菌生物膜、同步裹挾帶走廢棄物以及減少污染等特點，滿足精準外科的要求，降低了手術難度，最大限度保留傷口正常組織，促進傷口快速愈合。　　

（二十四）醫用電子直線加速器：

該產品由輻射頭、機架、kV成像系統、MV成像系統、治療床、主控柜、計算機柜、控制鍵盤、控制臺計算機、隔離變壓器、調制器和X射線高壓發生器組成。用于對腫瘤患者進行三維適形放射治療、調強放射治療、旋轉放射治療、圖像引導放射治療。該產品采用的正交雙層多葉準直技術，屬國內首創。其臨床優勢為提高靶區劑量適形度和劑量均一性，針對包含單層多葉準直器的直線加速器，該產品可更好的保護危及器官，更好的滿足臨床對復雜病例精準治療的需求。　　

（二十五）球囊擴張血管內覆膜支架系統：

該產品由血管內覆膜支架以及輸送系統兩部分組成，其中血管內覆膜支架預裝在PTA球囊上。血管內覆膜支架包含316L不銹鋼環和覆膜。用于治療髂總動脈和髂外動脈的原發閉塞性病變，包括主髂動脈分叉部位的原發閉塞性病變。支架的金屬部分采用獨立的不銹鋼環結構，通過覆膜彼此相連，預期可獲得較高的徑向支撐力和柔順性。球囊擴張支架的設計有助于提供較好的徑向支撐力、提高直徑的可調節性及放置的準確性。該產品為髂總動脈和髂外動脈的原發閉塞性病變患者提供了新的治療選擇。　　

（二十六）腹腔內窺鏡手術設備：

該產品由醫生操作臺、患者操作臺、手術器械、電源線和線纜組成。由醫師利用主從操控系統對于微創手術器械進行控制，用于膽囊切除術、腹股溝疝手術、食道裂孔疝修補及胃底折疊術、肝囊腫開窗術、闌尾切除術和袖狀胃切除術。該產品為國內首個采用主從控制進行腹腔手術操作的設備，采用末端解耦的絲傳動多自由度手術器械設計，增強了醫生操作的靈活性；折展式遠端定心器械操作臂設計使其具有小型輕量化的優點；基于異構端端映射的主從操作模式，可以實現位姿分離控制。該產品上市有利于減少手術并發癥，提升患者生活質量；緩解醫生疲勞；降低應用成本。　　

（二十七）胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）：

該產品是基于新一代的高通量測序平臺研制的體外診斷試劑，可對胚胎囊胚期活檢細胞中染色體數目異常進行定性檢測，用于定性檢測試管嬰兒過程中體外培養胚胎的囊胚滋養層細胞的脫氧核糖核酸（DNA），通過對胚胎部分細胞的 DNA 進行檢測，分析胚胎染色體是否存在非整倍體數量異常，輔助臨床醫生判斷胚胎是否植入。　該產品與已批準上市的同類產品測序原理不同，胚胎染色體非整倍體算法不同。通過胚胎植入前染色體非整倍體檢測,有助于減少植入染色體數目異常的胚胎，減少因植入異常胚胎而造成的反復種植失敗、反復流產、出生缺陷等。　　

（二十八）持續葡萄糖監測系統：

產品用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續或定期監測，可提供并存儲連續葡萄糖值，供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢。屬國內首創，臨床優勢為14天的使用期限內無需指尖血校準。　　

（二十九）生物疝修補補片：

該產品是由豬膀胱基底膜和豬小腸粘膜下層經過脫細胞處理、復合制成的三明治結構補片，有貫穿孔。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。用于開放和腹腔鏡術式腹膜外修補腹股溝疝和股疝。該產品為天然組織來源的生物再生材料，植入體內后可完全降解。其結構設計為“粘膜下層+基底膜”的仿生結構，組織相容性較好；貫穿整個材料的孔洞，加速周圍組織細胞長入，利于組織液流動。此外，產品的復合結構可以提升水化后補片的操作手感，有利于縮短手術操作時間。　　

（三十）植入式左心室輔助系統：

該產品由血泵、體外控制器、可充電鋰電池、適配器、電池充電器、通訊隔離模塊、監控器、手術工具、淋浴包組成。與特定人工血管配套使用，為進展期難治性左心衰患者血液循環提供機械支持，用于心臟移植前或恢復心臟功能的過渡治療。該產品的核心技術主要為全磁懸浮血泵技術，目前取得中國和美國多項專利，屬于國內首創醫療器械。與國際同類產品相比，關鍵性能指標已達到同等水平，血泵尺寸更小，植入侵犯性更優。該產品可滿足我國在心衰外科器械治療領域的臨床需要，具有重要的社會效益。　　

（三十一）人工角膜：

該產品由鏡柱和支架組成。鏡柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成。支架由鈦支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座組成。產品經環氧乙烷滅菌,一次性使用。適用于角膜移植手術難以成功的雙眼角膜盲患者，包括角膜移植失敗，化學傷、熱燒傷、爆炸傷等引起的嚴重角結膜瘢痕血管化，眼瞼閉鎖，嚴重的自身免疫性疾病（如Stevens-Johnson綜合征及瘢痕性類天皰瘡），終末期干眼引起的角膜盲等。該產品是采用人造材料制成，無需供體角膜，有助于緩解我國角膜供體稀少的現狀。產品采用分體式設計及分期植入的手術方式，人工角膜支架植入患者損壞的角膜層間，與周圍角膜組織錨定；人工角膜鏡柱采用螺紋結構旋入支架而固定在患者眼部，減少植入手術對患眼造成傷害的風險，有助于提高產品的在位率。必要時，鏡柱可拆卸或更換。產品為傳統角膜移植術禁忌癥患者臨床治療提供了新的途徑。　　

（三十二）分支型術中支架系統：

該產品由支架人工血管和輸送系統組成。其中支架人工血管由主體、側支、人工血管組成。主體和側支均由覆膜通過縫合線與多個自擴張的金屬支架段縫合而成。人工血管分為涂層人工血管與無涂層人工血管，涂層人工血管上覆有牛源性膠原蛋白涂層。主體和側支上套有包裹膜。該產品適用于Stanford A型和常規介入無法治療的復雜Stanford B型主動脈夾層的手術治療。　　該產品是國內批準上市的第一款分支型外科手術專用支架，其側支結構可便于支架植入左鎖骨下動脈，降低手術操作難度，減少因深度游離和吻合左鎖骨下動脈帶來的相關風險，讓更多主動脈夾層疾病患者受益。　

五、其他注冊管理情況

（一）境內第二類醫療器械注冊審批情況

2021年，各省級藥品監管部門共批準境內第二類醫療器械注冊31509項，與2020年相比增加6.3%。其中，首次注冊13041項，與2020年相比減少9.5%。首次注冊項目占全部境內第二類醫療器械注冊數量的41.4%。

延續注冊11429項，與2020年相比增加24.5%，占全部境內第二類醫療器械注冊數量的36.3%；變更注冊7039項，與2020年相比增加16.1%，占全部境內第二類醫療器械注冊數量的22.3%。

境內第二類醫療器械分項注冊情況見圖17。