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中國質量新聞網訊 近日，湖北省藥品監督管理局發布湖北省醫療器械質量公告（2022年第1期）。據公告，湖北省藥品監督管理局組織對醫用口罩等594批次產品開展了質量監督抽檢。其中，被抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品有579批次產品。被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品有15批次產品。
對上述抽檢中發現的不符合標準規定的醫療器械產品，湖北省藥品監督管理局已要求被抽檢單位所在地藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》等法規規章要求，對相關單位進行調查處理，督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品必須采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效。涉及外省企業的，已通報當地藥品監管部門。
2021年湖北省醫療器械抽驗不符合標準規定產品名單
| 序號 | 標示產品名稱 | 標示生產企業 | 被抽查單位 | 規格型號 | 生產日期/批號/出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 主要不符合項或主要問題 | 備注 |
| 1 | 一次性使用醫用口罩 | 新鄉市華西衛材有限公司 | 宜都市第二人民醫院 | 平面掛耳式（無菌）17.5cmx9.5cm | 2020年11月28日/20480206 | 宜昌市市場監督管理局 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 口罩帶斷裂強力 | |
| 2 | 醫用外科口罩 | 江西纖蜜研醫療科技有限公司 | 湖北順安醫藥有限公司 | 17.5cm×9.5cm 耳掛式 | 20200916/20200301 | 荊州市市場監督管理局 | 湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 | 口罩帶斷裂強力 | |
| 3 | 一次性使用醫用口罩 | 駐馬店市淘兒寧藥械有限公司 | 十堰君琪安藥業有限公司 | 掛耳式 中號 | 20200913/20091301 | 十堰市市場監督管理局 | 河南省醫療器械檢驗所 | 口罩帶斷裂強力 | |
| 4 | 醫用脫脂紗布墊 | 新鄉市華西衛材有限公司 | 漢川市人民醫院 | 20cmx30cm-2P | 2020年8月10日/20330108 | 孝感市市場監督管理局 | 湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 | 縫制針距 | 涉嫌假冒 |
| 5 | 醫用外科口罩 | 湖北卓亞醫療器械有限公司 | 湖北孝藥藥品零售連鎖有限公司 | 耳掛式 中號 | 20200906/20200902 | 孝感市市場監督管理局 | 湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 | 口罩帶斷裂強力 | |
| 6 | 一次性使用醫用口罩 | 湖北省鄂龍工貿有限公司 | 湖北省鄂龍工貿有限公司 | 耳掛式17.5cmx9.5cm（非滅菌級） | 2021年1月4日/20210104 | 湖北省藥品監督管理局恩施分局 | 湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 | 口罩帶斷裂強力 | |
| 7 | 醫用棉簽 | 南昌市華亞醫療器械有限公司 | 天門市豐溢藥業有限公司 | 10cm | 2021年03月09日/20210309 | 天門市市場監督管理局 | 湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 | 無菌 | |
| 8 | 醫用一次性防護服 | 宇安（河南）控股有限公司 | 國藥控股十堰有限公司 | 連身式 180 | 2020年11月03日/A20110302 | 十堰市市場監督管理局 | 湖北省醫療器械質量監督檢驗研究院 | 無菌 | |
| 9 | 醫用外科口罩 | 新鄉市華舒醫療器械有限公司 | 湖北萬洲醫藥有限公司 | 無菌平面耳掛式 17.5cm×9.5cm | 20200924 | 武漢市市場監督管理局 | 武漢藥品醫療器械檢驗所 | 無菌 | 涉嫌假冒 |
| 10 | 醫用外科口罩 | 鶴壁市利康衛生材料有限公司 | 湖北御方堂新藥特藥大藥房連鎖有限公司九峰店 | 平面掛耳型 175mm×95mm | 2020032503 | 武漢市市場監督管理局 | 武漢藥品醫療器械檢驗所 | 無菌 | 涉嫌假冒 |
| 11 | 熱敷貼 | 青島沃普艾斯日用品有限公司 | 湖北好健康醫藥連鎖有限公司 | 70mm×90mm | 201001 | 武漢市市場監督管理局 | 武漢藥品醫療器械檢驗所 | 溫度特征 | |
| 12 | 脫脂棉球 | 億信醫療器械股份有限公司 | 武漢愛爾眼科醫院 | 小號 500克 | 210408102 | 武漢市市場監督管理局 | 河南省醫療器械檢驗所 | 表面活性物質 | |
| 13 | 醫用紗布敷料 | 南昌華益醫療器械有限公司 | 湖北萬眾森林大藥房連鎖有限公司 | A1型(滅菌折疊) 8×10×8層 | 20210503 | 武漢市市場監督管理局 | 武漢藥品醫療器械檢驗所 | 無菌 | |
| 14 | 醫用防護口罩 | 新鄉市康民衛材開發有限公司 | 武漢市黃陂區人民醫院 | 滅菌折疊形 | 20201226 | 武漢市市場監督管理局 | 陜西省醫療器械質量檢驗院 | 過濾效率 | |
| 15 | 脫脂棉球 | 河南省安邦衛材有限公司 | 武漢市紅十字會醫院 | 小號 | P1052712 | 武漢市市場監督管理局 | 河南省醫療器械檢驗所 | 表面活性物質 |
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