陜西省藥品監督管理局：29批次醫療器械不符合標準規定

1

SJ2021K0023

醫用防護口罩

陜西省藥品監督管理局

安康市鑫海康實業發展有限責任公司

生產單位

安康市鑫海康實業發展有限責任公司

/

12.0*11.0cm折疊式

20210105 2021010013

不合格

密合性

2

SJ2021K0070

醫用外科口罩

西咸新區市場監督管理局

陜西恒生醫藥有限責任公司

經營單位

河南體健醫療器械有限公司

圖文

平面形 大號17.5cm×9.5cm

2020年09月26日20200926

不合格

壓力差

3

SJ2021K0073

一次性使用醫用口罩

西咸新區市場監督管理局

陜西古巖大藥房有限責任公司第三分公司

經營單位

安徽鈣爾奇生物醫藥有限公司

圖文

平面耳掛式175mm×95mm

2020年10月25日20201025

不合格

口罩帶

4

SJ2021K0066

一次性使用醫用口罩

延安市市場監督管理局

延安眾友健康醫藥有限公司

經營單位

河南迪怡療護科技開發有限公司

/

無菌平面掛耳型

2020.09.28 20092801

不合格

通氣阻力

5

SJ2021K0086

醫用外科口罩

銅川市市場監督管理局

陜西智盛醫療器械有限公司

經營單位

河南省凱碩衛材有限公司

圖文

大號17.5cm×9.5cm 平面型

2020年9月22日 20200922

不合格

無菌

6

SJ2021YD0003

紅外額溫計

西咸新區市場監督管理局

陜西新絲路醫藥有限公司

經營單位

深圳樂普智能醫療器械有限公司

/

LFR30B

2020-08-13 T200806

不合格

規定溫度顯示范圍內最大允許誤差

7

SJ2021K0174

醫用外科口罩

渭南市市場監督管理局

西安怡康醫藥連鎖有限責任公司渭南新盛路店

經營單位

富朗醫療器械有限公司

圖文

無菌平面掛耳型17.5cm×9.5cm

2020年12月1日20201201

不合格

無菌

8

SJ2021K0178

醫用外科口罩

渭南市市場監督管理局

渭南德和凱萊醫藥連鎖有限公司經開分公司

經營單位

河南齊云衛材有限公司

圖文

平面掛耳式14.5cm×9.5cm

20200907 20200906

不合格

無菌（微生物指標）

9

SJ2021K0192

醫用外科口罩

楊凌示范區市場監督管理局

西安怡康醫藥連鎖有限責任公司楊凌一店

經營單位

富朗醫療器械有限公司

圖文

無菌平面掛耳型17.5cm×9.5cm

2020年12月1日20201201

不合格

無菌

10

SJ2021K0267

醫用外科口罩

咸陽市市場監督管理局

咸陽怡康醫藥連鎖有限責任公司第十九分店

經營單位

富朗醫療器械有限公司

圖文

無菌平面掛耳型17.5cm×9.5cm

2020年12月1日20201201

不合格

無菌

11

SJ2021K0101

一次性使用醫用口罩

銅川市市場監督管理局

銅川市耀州區人民醫院

使用單位

河南省宇安醫療科技開發有限公司

圖文

平面掛耳型95mm×175mm

20201009 20100909

不合格

通氣阻力

12

SJ2021K0118

醫用外科口罩

銅川市市場監督管理局

銅川市藥王閣醫藥有限責任公司

經營單位

河南省運達醫療器械有限公司

圖文

掛耳型17.5cm×9.5cm

2020年8月16日20081609

不合格

無菌

13

SJ2021K0120

醫用外科口罩

銅川市市場監督管理局

銅川市康澤醫藥有限公司耀州區分公司

經營單位

湖南圓夢醫療器械有限公司

圖文

平面形耳掛式（無菌型）17.5cm×9.5cm

2021/01/05 20210105

不合格

無菌

14

SJ2021K0177

醫用外科口罩

渭南市市場監督管理局

渭南德和凱萊醫藥連鎖有限公司經開分公司

經營單位

河南齊云衛材有限公司

圖文

平面掛耳式17.5cm×9.5cm

20201011 20201010

不合格

口罩帶、無菌

15

SJ2021K0169

醫用外科口罩

西安市市場監督管理局

西安市福濟醫藥有限公司

經營單位

河南安與慶防護用品有限公司

圖文

平面掛耳10支

2021年01月06日2021010501

不合格

無菌

16

SJ2021K0196

一次性使用醫用口罩

西咸新區市場監督管理局

西咸新區灃西新城康樂醫藥有限公司

經營單位

臨沂康利醫療器械有限公司

圖文

耳掛式

2020/12/10 2020/12/09

不合格

尺寸

17

SJ2021K0206

一次性使用醫用外科口罩

西安市市場監督管理局

周至縣人民醫院

使用單位

河南省安邦衛材有限公司

圖文

長方形17.5cm×9.5cm

2020年7月6日 2020070651

不合格

壓力差

18

SJ2021K0215

醫用外科口罩

韓城市市場監督管理局

陜西瑞合盛晨醫療器械有限公司

經營單位

濮陽市戴倫空調設備有限公司

圖文

長方形175mm×95mm

20200911 20200911

不合格

壓力差

19

SJ2021K0220

一次性使用醫用口罩

韓城市市場監督管理局

韓城百德康醫藥有限公司

經營單位

焦作康業醫用材料有限公司

圖文

平面型17.5×9.5cm

20200604

不合格

通氣阻力

20

SJ2021K0223

醫用外科口罩

西咸新區市場監督管理局

西安市長安區高橋鄉衛生院

使用單位

河南益德健醫療用品有限公司

圖文

平面掛耳型 大號

2020年06月01日27200601

不合格

壓力差

21

SJ2021K0230

醫用防護口罩

榆林市市場監督管理局

榆林九州通醫藥有限公司

經營單位

河南艾爾樂健康產業有限公司

圖文

無菌折疊掛耳式

20201102 20201102

不合格

無菌、過濾效率

22

SJ2021K0283

一次性使用醫用口罩

楊凌示范區市場監督管理局

楊凌元珍醫藥有限公司

經營單位

東莞市賽克電子設備有限公司

圖文

YY-M/平面耳掛式(17.5cm×9.5cm)

2020年6月2日20200602

不合格

通氣阻力

23

SJ2021K0307

醫用外科口罩

延安市市場監督管理局

甘泉縣人民醫院

使用單位

南昌愛博醫療器械有限公司

圖文

耳掛式 中號

20201006 20201006

不合格

壓力差

24

SJ2021ST0020

醫用丁腈檢查手套

榆林市市場監督管理局

榆林市天豐昌醫教科技有限公司

經營單位

山東英科醫療制品有限公司

圖文

無粉 指麻L

20200201 20200201

不合格

拉伸性能

25

SJ2021Q0057

一次性醫用墊

西安市市場監督管理局

西安交通大學醫學院第一附屬醫院

使用單位

河南省安邦衛材有限公司

圖文

90×150

21年3月8日 H103082

不合格

環氧乙烷殘留量

26

SJ2021Q0024

一次性無菌輸液接頭

漢中市市場監督管理局

城固縣醫院

使用單位

廣東百合醫療科技股份有限公司

圖文

普通型輸液接頭

2020-10 OGA-201016

不合格

浸提液紫外吸光度

27

SJ2021YD0052

便攜式超聲霧化器

西安市市場監督管理局

西安漢康醫藥有限公司

經營單位

深圳來福士醫療器械有限公司

圖文

mini Air 360

20180522

不合格

超聲震蕩頻率偏差

28

SJ2021K0152

一次性使用醫用口罩

寶雞市市場監督管理局

陜西華山大藥房醫藥連鎖有限公司醫藥健康城

經營單位

藍佳堂生物醫藥（福建）有限公司

圖文

非無菌型平面耳掛式 中號

2020.09.25 OUM200907

不合格

通氣阻力

29

SJ2021K0333

醫用外科口罩

商洛市市場監督管理局

洛南伊人康寧醫院有限責任公司

使用單位

廣東宏瑞醫療器械有限公司

圖文

掛耳式、綁帶式長×寬（17±1）×（17±1）cm

20200501 20200501

不合格

口罩帶