中國質量新聞網訊 2022年3月24日,山東省藥品監督管理局網站發布藥品質量抽檢通告(2022年第1期)。
據通告,山東省藥監局對藥品生產、經營、使用單位進行了藥品質量抽查檢驗,抽檢發現的不符合規定的藥品情況通告如下:
一、經核查確認,標示8家生產企業的6個品種共8批次藥品,經抽檢不符合標準規定。
二、相關藥品監管部門對不符合規定產品已采取查封、扣押、暫停銷售、產品召回等控制措施,并依據相關法律法規對有關生產企業(配制單位)、被抽樣單位依法嚴肅查處,查處情況可查詢山東省藥品監督管理局或相關市市場監督管理局網站。
三、對不符合規定產品及相應生產經營企業、單位,相關藥品監管部門要加強監管,督促其查明問題原因,制定落實整改措施,切實消除風險隱患。
8批次不符合規定藥品名單(第1期)
序號 | 藥品名稱 | 標示生產企業 | 藥品規格 | 生產批號 | 檢品來源 | 檢驗依據 | 檢驗結果 | 不符合規定項目 | 檢驗機構 | 備注 |
1 | 萘哌地爾分散片 | 蓬萊金創藥業有限公司 | 25mg | 210601 | 蓬萊金創藥業有限公司 | 國家藥品標準WS1-(X-064)-2012Z | 不符合規定 | 檢查-溶出度 | 煙臺市食品藥品檢驗檢測中心 | |
2 | 炒紫蘇子 | 安徽徽草堂藥業飲片股份有限公司 | 中藥飲片 | E210203 | 棗莊市薛城區中醫院 | 《中國藥典》2020年版一部 | 不符合規定 | 檢查-水分 | 東營市食品藥品檢驗中心 | |
3 | 紅花 | 南城縣建洪中藥飲片廠 | 中藥飲片 | 1905009 | 濟寧老年血管病醫院 | 《中國藥典》2015年版一部及國家食品藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批件批準件編號2014016 及批準件編號2013007 | 不符合規定 | 檢查-酸不溶性灰分 | 濰坊市食品藥品檢驗檢測中心 | 復驗不合格 |
4 | 西洋參 | 安徽匯仁堂中藥飲片有限公司 | 中藥飲片 | 210501 | 泰安市永康醫藥有限公司 | 《中國藥典》2020年版一部 | 不符合規定 | 檢查-五氯硝基苯 | 德州市食品藥品檢驗檢測中心 | 復驗不合格 |
5 | 西洋參 | 安徽百歲堂中藥飲片有限公司 | 中藥飲片 | 190801 | 濰坊高新區楊玉水中醫診所 | 《中國藥典》2015年版第一增補本 | 不符合規定 | 檢查-五氯硝基苯 | 德州市食品藥品檢驗檢測中心 | 復驗不合格 |
6 | 西洋參片 | 湖南省松齡堂中藥飲片有限公司 | 中藥飲片 | 200501 | 青島鴻方堂藥業有限公司 | 《中國藥典》2015年版第一增補本 | 不符合規定 | 檢查-六氯苯、五氯硝基苯 | 德州市食品藥品檢驗檢測中心 | 復驗不合格 |
7 | 遠志 | 河北荷花池藥業有限公司 | 中藥飲片 | C3832106002 | 山東敘福醫藥有限公司 | 《中國藥典》2020年版一部 | 不符合規定 | 含量測定-遠志□山酮Ⅲ和3,6′- 二芥子酰基蔗糖 | 濟寧市食品藥品檢驗檢測中心 | 復驗不合格 |
8 | 紫蘇子(炒紫蘇子) | 太安堂(亳州)中藥飲片有限公司 | 中藥飲片 | 200103 | 東平縣人民醫院 | 《中國藥典》2015年版一部 | 不符合規定 | 檢查-水分 | 東營市食品藥品檢驗中心 |