《四川省中藥飲片冷凍干燥技術指導原則（試行）》起草說明

《四川省中藥飲片冷凍干燥技術指導原則（試行）》起草說明

一、起草目的

為指導和規范冷凍干燥技術在四川省中藥（含民族藥）飲片干燥中的應用及質量研究，加強冷凍干燥飲片的質量管理，保障臨床用藥的安全、有效、質量穩定，促進產業健康發展，四川省藥品監督管理局（以下簡稱省藥監局）組織起草了《四川省中藥冷凍干燥技術規范指導原則（試行）》。

二、起草過程

按照省藥監局行政規范性文件管理辦法相關要求，2021年9月，我局提出對中藥冷凍干燥技術應用于中藥飲片炮制進行規范，啟動冷凍干燥技術規范指導原則的制定工作。

2021年9月，我局組織了學術界專家、企業代表等共同討論了冷凍干燥技術在中藥飲片行業的應用狀況，明確了指導原則的基本框架、基本要求等內容，及起草人和專家團隊。

2021年12月，起草人撰寫形成了指導原則初稿，我局召開了專家會對初稿進行了修改、討論。

2021年12月-2022年2月，我局繼續組織專家及藥監系統內部相關處室人員進行了多次討論，最終修訂形成了《四川省中藥冷凍干燥技術規范指導原則（試行）》。

三、主要內容

本指導原則明確了冷凍干燥技術應用于中藥飲片炮制的基本原則和基本要求，包括了鮮藥材研究、凍干工藝研究、成品包裝、質量標準研究、凍干飲片和傳統干燥飲片的質量對比研究、穩定性和安全性評價等內容。

四、需說明的問題

（一）關于本指導原則涉及名詞的說明

本指導原則中的“冷凍干燥”，是指將鮮藥材經過預凍后，在真空條件下加熱，水分直接從固態升華為蒸汽而除去的干燥技術。該定義是在參考生物制品、化學藥制劑等使用冷凍干燥技術的概念、定義和原理后，結合中藥飲片行業特點進行明確。

（二）關于安全性評價的說明

為保障用藥安全，本指導原則對于毒性飲片、孕婦禁用或慎用的飲片，要求凍干飲片與普通干燥飲片作為對照，按照國家藥品監督管理局發布的相關技術指導原則規定，進行單次給藥毒性、重復給藥毒性研究。并且研究過程必須在通過國家藥品監督管理局藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）認證的實驗室進行。

（三）關于本指導原則的適用性

本指導原則適用于四川省內企業、研究單位使用冷凍干燥技術應用于中藥（民族藥）飲片干燥中的應用及質量研究，以及凍干飲片質量標準的申報。如國家藥品監督管理局發布了同類技術指導原則，本指導原則與之不符的，以國家藥品監督管理局發布的指導原則為準。