上海市藥品監督管理局關于本市新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊備案和生產有關事宜的通告

滬藥監通告〔2022〕9號

為全力支持本市化妝品企業克服新冠肺炎疫情影響，依法規范開展化妝品注冊備案和生產，根據《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱《注冊備案辦法》）《化妝品生產經營監督管理辦法》（以下簡稱《生產經營辦法》）有關規定，以及《國家藥監局綜合司關于新冠肺炎疫情防控期間化妝品注冊備案管理有關事項的復函》（藥監綜妝函〔2022〕226號），現就本市化妝品注冊備案和生產有關事宜通告如下：

一、關于特殊化妝品注冊證有效期延續

如因新冠肺炎疫情影響，導致特殊化妝品注冊延續申請未能按照規定時限要求提交申請資料的，按照《國家藥監局關于進一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關事宜的公告》（2021年第150號），本市化妝品注冊人或境內責任人應當在本市疫情影響消除后10個工作日內，向市藥品監管局提交書面情況說明并提供相應的證明材料。市藥品監管局自收到情況說明之日起10個工作日內予以核實并出具書面意見。注冊人或境內責任人應當在收到書面意見后5個工作日內，向國家藥監局行政受理機構提出注冊延續申請。

二、關于普通化妝品備案臨時容缺辦理

如因新冠肺炎疫情影響，導致普通化妝品備案資料無法加蓋公章的，應當提交書面情況說明及相應證明材料，并經企業法定代表人或主要負責人確認。在備案平臺線上審核通過后，可予先行開通用戶權限及辦理相關備案業務。加蓋公章的電子資料和紙質資料原件應當在本市疫情影響消除后15個工作日內上傳和遞交。市醫療器械化妝品審評核查中心和各區市場監管局依據職責分工負責做好企業先行開通用戶權限及辦理相關備案業務的登記臺賬，待企業完成加蓋公章的電子資料和紙質資料原件提交后予以銷賬。

三、關于原注冊備案平臺已注冊備案產品信息補充填報

按照《國家藥監局關于實施<化妝品注冊備案資料管理規定>有關事項的公告》（2021年第35號），在原注冊備案平臺已經取得注冊或者完成備案的化妝品（以下簡稱“歷史產品”），注冊人、備案人應當在2022年5月1日前提交產品執行的標準等相關資料。國家藥監局2022年4月8日發布的《化妝品監督管理常見問題解答（四）》明確，在新注冊備案平臺提交補充資料為原由企業存檔備查的注冊備案資料，并未對注冊人、備案人增加新的要求。補充填報資料作為證明相關產品符合《條例》及其配套規定的必要條件，對未按要求進行補充填報資料的產品，在完成補充填報之前，不得繼續生產、進口。

如因新冠肺炎疫情影響，相關注冊人、備案人無法在2022年5月1日前完成歷史產品信息補充填報的，應當向所在地區市場監管局提交書面情況說明并附相應證明材料，在本市疫情影響消除后3個月內完成補充填報，原則上不超過2022年12月31日。未在順延期限內完成補充填報的，承擔備案管理工作的藥品監督管理部門將依法予以責令限期改正。相關備案人如在責令改正期限內按要求完成補錄的，可以繼續生產、進口；如相關產品不再生產或進口，相關備案人未計劃補充填報的，應當在改正期限內及時報告承擔備案管理工作的藥品監督管理部門取消備案，已上市產品可銷售至保質期結束；逾期不改正的，依據《注冊備案辦法》第五十九條第（二）項取消備案。

四、關于產品功效宣稱依據摘要

按照《國家藥監局關于發布<化妝品功效宣稱評價規范>的公告》（2021年第50號），2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品，化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前，按要求對化妝品的功效宣稱進行評價，并上傳產品功效宣稱依據的摘要。如因新冠肺炎疫情影響，導致相關注冊人、備案人未能按要求在2022年5月1日前上傳產品功效宣稱依據摘要的，企業應當向所在地區市場監管局提供書面說明并附相應證明材料，產品功效宣稱依據摘要上傳時間應當在本市疫情影響消除后3個月內完成，原則上不超過2022年12月31日。

五、關于化妝品生產許可

本市化妝品生產企業可通過法人一證通或電子營業執照登錄市政府“一網通辦”平臺申請辦理化妝品生產許可相關事項。如因新冠肺炎疫情影響，企業無法登錄辦理，導致未能在《生產經營辦法》規定的時限內提出化妝品生產許可延續或生產企業名稱、住所、法定代表人（負責人）等變更事項申請的，應當向我局提交書面情況說明并附相應證明材料，在相關影響消除后，申請時限可相應順延。化妝品生產許可證有效期屆滿前相關影響仍未消除的，申請時限可順延至本市疫情影響消除后15個工作日。延續后的化妝品生產許可證有效期自發證之日起重新計算。

如因新冠肺炎疫情影響，企業在提出化妝品生產許可新辦、許可事項變更等申請后，無法在規定時限內接受現場核查的，應當向市藥品監管局提交書面情況說明并附相應證明材料，在相關影響消除后，接受現場核查時間可相應順延。

六、關于化妝品生產企業復工復產

在疫情防控期間化妝品生產企業復工復產的，應當在復工前制定生產方案和應急預案，切實做好員工健康監測、生產場所消毒等相關工作，做到疫情防護工作全員覆蓋。企業應當全面落實化妝品質量安全主體責任，嚴格遵守《條例》《生產經營辦法》和化妝品生產質量管理相關規定，確保生產質量管理體系有效運行。對于直接從事化妝品生產活動的人員，如因新冠肺炎疫情影響無法進行每年健康檢查，其健康證明在2022年3月1日后到期的，視為繼續有效，相關從業人員應當在本市疫情影響消除后1個月內辦理健康證明。化妝品生產企業應當加強從業人員健康管理，禁止安排患有國務院衛生行政部門規定的有礙化妝品質量安全疾病的人員直接從事化妝品生產活動。

新冠肺炎疫情防控期間，本市各級藥品監管部門應加大法規宣貫力度和政策解讀，督促轄區內注冊人、備案人落實主體責任，對企業遇到的問題和困難予以幫助指導，確保新法規平穩落地，助力企業安全有序復工復產。

特此通告。

上海市藥品監督管理局

2022年4月27日