深圳華聲醫療生產不合格醫療器械被罰8萬余元 曾召回不符標準產品

中國質量新聞網訊（閆冬）近日，深圳市市場監督管理局公布一則行政處罰決定書（深市監處罰〔2022〕稽40號）。深圳華聲醫療技術股份有限公司因生產不符合強制性標準的醫療器械被市場監管部門處罰。

因醫療器械違法行為被罰款8萬余元

處罰信息顯示，該公司被深圳市市場監督管理局罰款80500元。處罰事由為：醫療器械違法行為。處罰依據為：醫療器械監督管理條例(2017修正)/第七章法律責任/第六十六條/第1款有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證:/(一)生產、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經注冊或者備案的產品技術要求的醫療器械的。

第三方信息顯示，深圳華聲醫療技術股份有限公司成立于2013年3月，注冊資本7630.0483萬元人民幣。法定代表人李永剛。經營范圍包括醫療器械生產（二類、三類），醫療器械經營（二類、三類）等。

今年3月剛主動召回產品

本網注意到，今年3月，廣東省藥品監督管理局發布消息稱，“深圳華聲醫療技術股份有限公司對多參數監護儀主動召回”。

信息顯示，深圳華聲醫療技術股份有限公司生產的多參數監護儀，生產產品型號為WPM-80，經抽檢發現不符合標準規定，深圳華聲醫療技術股份有限公司決定發起主動召回。深圳華聲醫療技術股份有限公司對其生產的多參數監護儀（注冊證號：粵械注準20172211167）產品型號為WPM-80主動召回。召回級別為三級。召回單位負責人為蔣小三，經辦人為管超。

對于召回原因，該公司在監督抽檢中發現：多參數監護儀的低脈搏血氧飽和度水平，可設置為低優先級報警，不符合YY 0784-2010中201.1.2的要求，選擇低優先級報警時可能無法引起醫護人員的足夠關注，該問題僅在特定軟件版本中存在。目前公司尚未收到與上述問題相關的不良事件和客戶投訴。

據了解，多參數監護儀適用范圍包括：適用于醫療單位對病人的心電、呼吸、脈搏、心率、脈搏氧飽和度、無創血壓和體溫參數進行監測。