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中國質量新聞網訊 2022年5月30日，廣東省藥品監督管理局網站發布關于醫療器械抽查檢驗信息的通告（2022年第5期，總第79期）。
據通告，為進一步加強醫療器械質量監督，保障產品質量安全有效，根據廣東省醫療器械質量監督抽檢工作安排，廣東省藥品監督管理局在全省范圍內組織對神經肌肉刺激器進行了專項監督抽檢。檢驗結果如下：
本次神經肌肉刺激器專項監督抽檢共抽檢樣品58批次，涉及全省12個地級以上市，41家生產企業（進口總代理單位），12家經營企業以及3家省外生產企業（進口總代理單位）。依據YY 0607-2007《醫用電氣設備 第 2 部分：神經和肌肉刺激器安全專用要求》、GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、產品技術要求（或注冊產品標準），對設備或設備部件的外部標記、輸入功率、正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流、電源供電的中斷、連接—概述、指示器、有關分類的要求、輸出閉鎖、輸出參數的限制共9項指標進行檢驗。經檢驗，有5批次樣品被檢驗項目不符合標準要求。主要不符合項包括：設備或設備部件的外部標記、正常工作溫度下的連續漏電流和患者輔助電流、連接—概述。
對本次專項監督抽檢中抽檢不合格產品及有關生產企業、經營企業和使用單位，廣東省藥品監督管理局已要求有關市局嚴格依照《醫療器械監督管理條例》等有關規定予以查處。督促企業查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產品采取相應的召回糾正措施，確保產品的質量安全有效。并要求相關市局按照有關規定將本次專項監督抽檢的不合格產品及相關企業的處理情況及時向社會公布。
廣東省醫療器械監督抽檢產品檢驗結果詳細信息表
序號 | 產品名稱 | 抽查 市區 | 標示生產企業 | 被抽樣單位 | 型號 規格 | 產品編號/批號/生產日期 | 檢驗依據 | 檢驗機構 | 檢驗結果 | 主要不合格項目 | 備注 |
1 | 中頻治療儀 | 廣州市 | 廣東中潤智造醫療設備有限公司 | 廣東中潤智造醫療設備有限公司 | ZR-zp105a | 105a20210501-0001 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20202090956 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
2 | 低頻治療儀 | 廣州市 | 廣州奧方美容設備有限公司 | 廣州奧方美容設備有限公司 | OF-2602A | 2020年6月15日 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20202090335 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 不符合 | 設備或設備部件的外部標記 | |
3 | 低中頻治療儀 | 廣州市 | 廣州奧科維電子有限公司 | 廣州奧科維電子有限公司 | AK-2000-VI | 200904547 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20182090938 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
4 | 超聲中頻治療儀 | 廣州市 | 廣州豐得利實業公司 | 廣州豐得利實業公司 | HZ-CS30 | HZXS3021041901001 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20182260121 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
5 | 低頻電子脈沖治療儀 | 廣州市 | 廣州龍之杰科技有限公司 | 廣州龍之杰科技有限公司 | LGT-2300S | 2300S001800449 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20182260161 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
6 | 低頻脈沖治療儀 | 廣州市 | 廣州民盛醫療科技有限公司 | 廣州民盛醫療科技有限公司 | WHX-2101 | MS-20200415-100 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20202090179 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
7 | 低頻電子脈沖治療儀 | 廣州市 | 廣州三瑞醫療器械有限公司 | 廣州三瑞醫療器械有限公司 | SRL800A | P0411-01000-M6G001 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20172261146 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
8 | 低頻電療儀 | 廣州市 | 廣州市凡科醫療設備有限公司 | 廣州市凡科醫療設備有限公司 | FC-ZT01 | 序列號：K00463 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20202091976 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
9 | 中頻綜合治療儀 | 廣州市 | 廣州市健崎電子科技有限公司 | 廣州市健崎電子科技有限公司 | JQ-885 | 08680695085 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20162261256 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
10 | 中頻治療儀 | 廣州市 | 廣州市康德電子科技發展有限公司 | 廣州市康德電子科技發展有限公司 | CSD-747 | 32095885 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20142090279 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
11 | 中頻脈沖治療儀 | 廣州市 | 廣州市康燭醫療器械有限公司 | 廣州市康燭醫療器械有限公司 | KZ-Ⅲ | KZⅢ20210629001 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20192090511 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 不符合 | 設備或設備部件的外部標記 | |
12 | 低中頻多功能治療儀 | 廣州市 | 廣州市科鵬電子有限公司 | 廣州市科鵬電子有限公司 | KP200209 | B2105250068100 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20162090035 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
13 | 低中頻多功能治療儀 | 廣州市 | 廣州市科鵬電子有限公司 | 廣州市科鵬電子有限公司 | KP200310 | D2105250068684 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20162090036 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 不符合 | 連續漏電流及患者輔助電流、連接-概述 | |
14 | 低中頻電子脈沖治療儀 | 廣州市 | 廣州市僑鑫醫療器械科技發展有限公司 | 廣州市僑鑫醫療器械科技發展有限公司 | QX2001-AI | 02049611 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20172261724 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
15 | 中頻治療儀 | 廣州市 | 廣州市僑鑫醫療器械科技發展有限公司 | 廣州市僑鑫醫療器械科技發展有限公司 | QX2001-AⅡ | 02003393 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20192091262 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
16 | 低頻脈沖治療儀 | 廣州市 | 廣州市如本生物科技有限公司 | 廣州市如本生物科技有限公司 | RB-ZT-01 | F202006230113 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20202090234 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
17 | 中頻電子脈沖治療儀 | 廣州市 | 廣州市睿盛醫療器械有限公司 | 廣州市睿盛醫療器械有限公司 | RS15A | D02B006355 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20172262049 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 不符合 | 設備或設備部件的外部標記 | |
18 | 低中頻電子脈沖治療儀 | 廣州市 | 廣州市五合醫療器械有限公司 | 廣州市五合醫療器械有限公司 | WH-18型 | 1202106150001 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20172260930 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
19 | 低頻脈沖治療儀 | 廣州市 | 廣州市新博電子科技有限公司 | 廣州市新博電子科技有限公司 | P.T.S-Ⅱ | 10043020 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20172261645 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
20 | 神經肌肉刺激器 | 廣州市 | 廣州雪利昂生物科技有限公司 | 廣州雪利昂生物科技有限公司 | HLO-DC100A | 312007230066DA1V | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20192090531 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
21 | 電腦中頻治療儀 | 廣州市 | 廣州源康鑫實業有限公司 | 廣州源康鑫實業有限公司 | YKX-Y70 | 21031002YKXY702553 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20172261883 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
22 | 低頻理療儀 | 廣州市 | 浙江韻康醫療科技有限公司 | 廣州康林醫療用品有限公司珠江醫院分店 | YK/JZ138D | DP004 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、浙械注準20162260176 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
23 | 低頻電子脈沖治療儀 | 深圳市 | 深圳德佳智聯科技有限公司 | 深圳德佳智聯科技有限公司 | MMK218i | CN6K218i11982 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20172260530 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
24 | 低頻脈沖治療儀 | 深圳市 | 深圳京柏醫療科技股份有限公司 | 深圳京柏醫療科技股份有限公司 | JPD-2000S | 87312000S20003 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20162261224 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
25 | 低頻電子脈沖治療儀 | 深圳市 | 深圳攀高醫療電子有限公司 | 深圳攀高醫療電子有限公司 | FB-9403A | SW-2103111058 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20192090808 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
26 | 低頻頸椎治療儀 | 深圳市 | 深圳攀高醫療電子有限公司 | 深圳攀高醫療電子有限公司 | PG-2601B8 | SW-2101153816 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20192090638 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
27 | 低頻治療儀 | 深圳市 | 深圳瑞博恩電子科技有限公司 | 深圳瑞博恩電子科技有限公司 | REN-006 | 20201130623 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20192090269 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
28 | 低頻治療儀 | 深圳市 | 深圳市百士康醫療設備有限公司 | 深圳市百士康醫療設備有限公司 | KM-2500T | 20210207069 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20202091793 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
29 | 低頻電子脈沖治療儀 | 深圳市 | 深圳市貝萊斯電子科技有限公司 | 深圳市貝萊斯電子科技有限公司 | HZ-10036A | HZ 2021032003 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20192091015 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
30 | 低中頻脈沖治療儀 | 深圳市 | 深圳市好一生電子科技有限公司 | 深圳市好一生電子科技有限公司 | HYS-3200 | M20120004-001-0 4 9 7 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20152090193 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
31 | 低中頻電子脈沖治療儀 | 深圳市 | 深圳市好一生電子科技有限公司 | 深圳市好一生電子科技有限公司 | HYS-339 | M21030001-001-0641 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20152260194 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
32 | 低中頻治療儀 | 深圳市 | 深圳市健得龍醫療電子有限公司 | 深圳市健得龍醫療電子有限公司 | KTR-401 | SW-1903088856 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20172262013 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
33 | 低中頻腰椎治療儀 | 深圳市 | 深圳市健得龍醫療電子有限公司 | 深圳市健得龍醫療電子有限公司 | KTR-301 | SN-2107077451 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20172262014 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
34 | 中頻治療儀 | 深圳市 | 深圳市健怡康醫療器械科技有限公司 | 深圳市健怡康醫療器械科技有限公司 | JCE-518 | JCE-518202007310017 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20202090682 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
35 | 低頻電子脈沖治療儀 | 深圳市 | 深圳市康美生科技有限公司 | 深圳市康美生科技有限公司 | KM518 | LOT51820210604006 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20172261070 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
36 | 低頻電子脈沖膀胱治療儀 | 深圳市 | 深圳市力合醫療器械有限公司 | 深圳市力合醫療器械有限公司 | LGT-1000B | 111800051 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20182260007 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
37 | 低頻治療儀 | 深圳市 | 深圳市攀高電子有限公司 | 深圳市海王星辰健康藥房連鎖有限公司福昌苑健康藥房 | PG-2602A | SN-1512014146 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、YZB/粵 0019-2013 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
38 | 低頻治療儀 | 深圳市 | 深圳市攀高電子有限公司 | 深圳市攀高電子有限公司 | PG-2602C | SN-2101092666 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20162260518 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
39 | 低頻神經和肌肉刺激儀 | 深圳市 | 深圳市是源醫學科技有限公司 | 深圳市是源醫學科技有限公司 | SYE02 | P0330003080001 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20142090287 | 原檢：廣東省醫療器械質量監督檢驗所；復檢：深圳市醫療器械檢測中心 | 不符合 | 鏈接-概述 | |
40 | 低頻治療儀 | 深圳市 | 深圳市興匯科技有限公司 | 深圳市興匯科技有限公司 | SV-LF201 | LF20L1010025 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20162090449 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
41 | 中低頻治療儀 | 深圳市 | 深圳市興匯科技有限公司 | 深圳市興匯科技有限公司 | SV-ML401 | ML-2018100033 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20182260279 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
42 | 低頻電子脈沖治療儀 | 深圳市 | 深圳市中微澤電子有限公司 | 深圳市中微澤電子有限公司 | LC4000 | 510U7791917 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20182260063 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
43 | 神經肌肉刺激器 | 深圳市 | 深圳原位醫療設備有限公司 | 深圳原位醫療設備有限公司 | T-200 | T22108003033 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20182090762 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
44 | 低頻脈沖電治療儀 | 珠海市 | 珠海市康邁醫療器械有限公司 | 珠海市康邁醫療器械有限公司 | KM-1000C | DP20210308009 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20182260291 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
45 | 低頻電子脈沖治療儀 | 珠海市 | 珠海市普菲特醫療科技有限公司 | 珠海市普菲特醫療科技有限公司 | PF500 | F612021 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20182260452 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
46 | 低中頻電子脈沖治療儀 | 汕頭市 | 深圳市好一生電子科技有限公司 | 汕頭市潮陽區棉北嘉康醫療器械專賣店 | HYS-339 | M20060007-001-0 4 0 3 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20152090194 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
47 | 低中頻電子脈沖治療儀 | 韶關市 | 深圳市好一生電子科技有限公司 | 韶關市武江區陸陸健醫療器械有限公司 | HYS-339 | M20060007-001-0 3 6 0 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20152090194 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
48 | 調頻脈沖治療儀 | 汕尾市 | 廣州市中尼醫療器械實業有限公司 | 海豐縣海城健康之佳醫療器械經營部 | ZN-333 | 合格證產品序列號：19110334 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20172261765 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
49 | 低頻治療器 | 中山市 | 歐姆龍（大連）有限公司 | 廣東柯尼茲醫療器械有限公司 | HV-F128 | 20191000354UF | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、遼械注準20162260122 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
50 | 中低頻治療儀 | 佛山市 | 佛山市南海東田洋實業有限公司 | 佛山市南海東田洋實業有限公司 | T-1 | T2009 QC0101031 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20202090796 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
51 | 低頻神經肌肉治療儀 | 佛山市 | 佛山市杉山大唐醫療科技有限公司 | 佛山市杉山大唐醫療科技有限公司 | BioStim ble | C2011190327 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20182260716 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
52 | 低頻電子脈沖治療儀 | 佛山市 | 佛山市順德區依士文電子儀器有限公司 | 佛山市順德區依士文電子儀器有限公司 | iTENS | 2021年05月10日 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20182260744 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
53 | 低頻電子脈沖治療儀 | 佛山市 | 佛山市順德區依士文電子儀器有限公司 | 佛山市順德區依士文電子儀器有限公司 | WM-01 | C1113550 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20162261293 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
54 | 低中頻電子脈沖治療儀 | 佛山市 | 深圳市好一生電子科技有限公司 | 佛山市中之林醫藥有限公司 | HYS-339 | M19060006-001-0425 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20152260194 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
55 | 低中頻電子脈沖治療儀 | 陽江市 | 深圳市好一生電子科技有限公司 | 陽江市江城區康億醫療器械店 | HYS-339 | M20060007-001-0837 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20152090194 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
56 | 低頻治療器 | 江門市 | 歐姆龍（大連）有限公司 | 國藥控股大藥房江門連鎖有限公司東湖中心店 | HV-F128 | 序列號：20190900200UF | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、YZB/遼 0055-2013 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
57 | 低頻頸椎治療儀 | 茂名市 | 深圳攀高醫療電子有限公司 | 茂名市參寶醫藥有限公司 | PG-2601B19 | 2103134216 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、粵械注準20192090638 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / | |
58 | 電腦中頻治療儀 | 云浮市 | 北京金豪商貿有限公司 | 云浮市云城區同源醫療器械商店 | J18A1 | 0120180629186705 | YY 0607-2007、GB 9706.1-2007、京械注準20172260732 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 符合 | / |
京公網安備 11010502031058號
