柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產品,存在腳踏開關和手柄同時使用時,控制單元上會亮起紅色指示燈的故障模式,顯示錯誤代碼E6,此時設備不能工作的問題。生產商Smith & Nephew Inc.對組織粉碎器TRUCLEAR Hysteroscopic Morcellator(注冊證編號:國械注進20173547251)主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
附件:醫療器械召回事件報告表
2022年8月10日
Smith & Nephew Inc.對組織粉碎器TRUCLEAR Hysteroscopic Morcellator主動召回.pdf