上海交通大學醫學院附屬新華醫院長興分院違規使用醫療器械被罰

中國質量新聞網訊 上海市市場監督管理局官網發布的一則行政處罰信息顯示，近日，上海交通大學醫學院附屬新華醫院長興分院因經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械或者使用未依法注冊的醫療器械，被崇明區市場監督管理局罰款2萬元。

滬市監崇處〔2022〕302022000456號處罰文書顯示，2022年7月7日，崇明區市場監督管理局執法人員對位于上海市崇明區長興鎮豐福路1008號的上海交通大學醫學院附屬新華醫院長興分院進行現場檢查，現場檢查時該單位正在對外開展診療活動，在該單位檢驗科內北側朝南西邊第一個試劑儲存冰柜內從上往下數第一層查見1盒醫療器械總膽汁酸測定試劑盒（酶循環法）,其外包裝上標注有“注冊證編號：京械注準20152400991，批號：21-0107，生產日期：20210107，有效期至：20220706”等信息，1盒醫療器械糖化血紅蛋白A1c檢測試劑盒（HPLC法），其外包裝上標注有“醫療器械注冊證編號：國械注進20172402233，批號：S10045，生產日期：2021-02-22，有效期至：2022-05-31”等信息；上述2個醫療器械未標明“不再使用”等類似字樣，且與其它正常待用的醫療器械混放。本局執法人員現場開具實施行政強制措施決定書一份（滬市監崇強決〔2022〕0002133號），對上述2個醫療器械實施扣押。2022年7月7日執法大隊對當事人涉嫌使用過期的醫療器械的行為報本局申請立案，當日崇明區市場監督管理局批準予以立案調查。

經查：當事人于2022年3月22日以XXX元/盒的價格從上海怡盛源醫療科技有限公司購入了1盒上述醫療器械總膽汁酸測定試劑盒（酶循環法）（注冊證編號：京械注準20152400991，批號：21-0107，生產日期：20210107，有效期至：20220706）。當事人于2022年3月8日從上海怡盛源醫療科技有限公司購入了2盒上述醫療器械糖化血紅蛋白A1c檢測試劑盒（HPLC法）（醫療器械注冊證編號：國械注進20172402233，批號：S10045，生產日期：2021-02-22，有效期至：2022-05-31）。上述2種醫療器械均屬第二類醫療器械。當事人購進上述2種醫療器械后，將其置于檢驗科內北側朝南西邊第一個試劑儲存冰柜內，用于給患者做檢驗時先用上述2種醫療器械將相關檢驗儀器校準。上述醫療器械糖化血紅蛋白A1c檢測試劑盒（HPLC法）自購進后于2022年3月8日至3月20日使用完畢1盒。上述1盒醫療器械總膽汁酸測定試劑盒（酶循環法）于2022年7月7日超過有效期后，上述1盒醫療器械糖化血紅蛋白A1c檢測試劑盒（HPLC法）于2022年6月1日超過有效期后，當事人仍將上述2個醫療器械放置于檢驗科內北側朝南西邊第一個試劑儲存冰柜內待用，與其它有效期內醫療器械混放，且未標示過期或不再使用，至2022年7月7日被本局查獲。當事人對外使用上述2個醫療器械時，不另外收取費用，包含在檢驗費中，故無違法所得，其貨值金額按購入價格來計算。上述醫療器械總膽汁酸測定試劑盒（酶循環法）貨值金額為XXX元。上述涉案醫療器械糖化血紅蛋白A1c檢測試劑盒（HPLC法）在一整套包含8種試劑的檢測試劑中屬于非主要部分，其貨值金額遠小于壹萬元整。至案發，當事人使用過期的醫療器械的貨值金額小于壹萬元整，無違法所得。

上海交通大學醫學院附屬新華醫院長興分院上述行為，違反了據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第（三）項的有關規定。同時鑒于當事人案發后積極完成整改,主動提交整改報告，符合《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第（一）項“當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的”所指的情形，現責令當事人立即改正違法行為，并決定從輕處罰如下：1.沒收違法使用的1盒醫療器械總膽汁酸測定試劑盒（酶循環法）（批號：21-0107，有效期至：20220706）及1盒醫療器械糖化血紅蛋白A1c檢測試劑盒（HPLC法）（批號：S10045，有效期至：2022-05-31）；2.罰款（人民幣）貳萬元整。