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中國質量新聞網訊 9月27日，福建省藥品監督管理局網站發布醫療器械監督抽檢結果通告（2022年第2期）。通告稱，為加強醫療器械質量監督管理，保障醫療器械產品使用安全有效，福建省藥品監督管理局在全省范圍內組織開展醫療器械監督抽檢，根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械質量監督抽查檢驗管理規定》，現對檢驗發現的7批次不符合標準規定的產品予以公布。
對上述抽檢結果不符合標準規定的醫療器械及相關企業（單位），福建省有關藥品監督管理部門已依法組織開展核查處置，對涉嫌違法企業依法立案查處。
不符合標準規定醫療器械信息（2022年第2期）
序號 | 檢品名稱 | 批號 | 規格 | 生產單位 | 被抽樣單位 | 抽樣單位 | 抽樣環節 | 不合格項目 | 備注 |
1 | 醫用外科口罩 | MA220124 | 型號：無菌型平面耳掛式 規格：大號 | 福建錦鑫科技有限公司 | 福建康佰家醫藥集團有限公司平潭康德世家分店 | 平潭綜合實驗區市場監督管理局 | 經營（不含進口總代理） | 微生物指標 | / |
2 | 醫用外科口罩 | 21091001 | 無菌型平面耳掛式大號 | 伍連德衛醫療科技（福建）有限公司 | 國藥控股三明有限公司直營藥房 | 三明市檢驗檢測中心 | 經營（不含進口總代理） | 口罩帶 | / |
3 | 一次性使用醫用口罩 | TN220321YY02 | 非無菌型平面耳掛式 大號 | 福建天恩醫藥科技有限公司 | 龍巖市百信大藥房醫藥連鎖有限公司中山路新華藥店 | 龍巖市市場監督管理局 | 經營（不含進口總代理） | 通氣阻力 | / |
4 | 醫用外科口罩 | MA220128 | 大號 無菌型平面耳掛式 | 福建錦鑫科技有限公司 | 福建康佰家醫藥集團有限公司寧德市南際店 | 寧德市食品藥品檢驗檢測中心 | 經營（不含進口總代理） | 微生物指標 | / |
5 | 醫用外科口罩 | 20220303 | 中號/非無菌型平面耳掛式（耳繩） | 美佳爽（中國）有限公司 | 美佳爽（中國）有限公司 | 福建省食品藥品質量檢驗研究院 | 生產 | 口罩帶 | / |
6 | 一次性使用醫用口罩 | 20220301-1 | 大號/無菌型平面耳掛式 | 福建康臣日用品有限責任公司惠安分公司 | 福建康臣日用品有限責任公司惠安分公司 | 福建省食品藥品質量檢驗研究院 | 生產 | 口罩帶 | / |
7 | 醫用外科口罩 | 20220301 | 大號/非無菌型平面耳掛式 | 福建康臣日用品有限責任公司惠安分公司 | 福建康臣日用品有限責任公司惠安分公司 | 福建省食品藥品質量檢驗研究院 | 生產 | 口罩帶 | / |
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