陜西省藥監局公布第二批藥品安全專項整治典型案例

中國質量新聞網訊 據陜西省藥監局網站11月8日消息，為貫徹落實藥品安全專項整治行動工作的決策部署，切實加強藥品安全監管，嚴厲打擊危害藥品安全違法違規行為，陜西省藥監局以嚴查違法、嚴控風險為主線，在全省范圍內組織開展藥品安全專項整治行動。各地藥品監管部門迅速行動，依法查處了一批違法違規案件，現公布第二批藥品安全專項整治典型案例。

案件一：周某銷售假藥案

辦案單位：西安市市場監督管理局

案件概述：2022年6月2日，西安市市場監督管理局執法人員根據公安灞橋分局線索對周某銷售的產品進行檢查，現場發現粉白色粉末包7袋、粉白色粉末半桶、外包裝標識“秘制配方只需30分鐘立見奇效”的包裝袋70個。經查，周某在銷售上述產品時宣稱對疾病有治療作用。西安市市場監督管理局于2022年6月13日對“周某涉嫌銷售假藥”立案調查，6月14日，經省藥監局認定涉案產品為“假藥”。2022年7月22日，西安市市場監督管理局將該案件移交西安市公安局環食藥支隊，2022年8月19日收到西安市公安局灞橋分局立案決定書。

典型意義：藥品安全涉及到人民群眾的生命安全和身體健康，每一種藥品都是針對特定的疾病產生一定的療效，不同藥品間的重要區別就在于各自的適應癥或功能主治等不同，以非藥品冒充藥品，不但不能達到用藥目的，反而可能產生嚴重后果，必須實施嚴格監管，防范杜絕假劣藥對人民群眾生命健康造成損害。本案是“以非藥品冒充藥品”的典型，通過與公安機關聯合打擊，一方面保障了消費者用藥的合法權益，另一方面維護了公平競爭的市場秩序。本案也提醒廣大消費者，不要迷信“祖傳秘方”等虛假宣傳，應當通過正規渠道采購藥品，保障用藥安全。

案件二：王某某涉嫌生產經營未經注冊的特殊化妝品案

辦案單位：西安市市場監督管理局

案件概述：2022年5月19日，西安市市場監督管理局根據群眾舉報線索，對“雁塔區伊唯美容院”檢查時發現，其經營者王某某涉嫌銷售三無化妝品，造成多人汞中毒。王某某自稱于2017年7月7日從淘 寶網購入原料，在市場上購入包裝盒，并貼上自制標簽，以“調理膏”、“調理霜”、“神奇修復霜”、“排毒膠”、“多效修復水”、“多效修復霜”、“膚立凈”等商品名出售，冉某某等8人自2018年起至2022年分別從王某某處購買上述產品，貨值金額151037.00元，冉某某等8人經西安市中毒診治中心檢查，身體汞含量已經超過正常參考值，其中冉某某被診斷為腎病綜合癥。西安市市場監督管理局從冉某某等人處提取的“調理膏”經西安市食品藥品檢驗所檢驗，顯示汞含量分別達到391938mg/kg、47003mg/kg、34199mg/kg、339393mg/kg，超過《化妝品安全技術規范》（2015版）汞含量不得超過1mg/kg的規定。2022年6月6日該局立案調查，2022年6月29日在查明冉某某等8人可能因使用上述產品造成身體傷害后，移交西安市公安局環食藥支隊并追究刑事責任。

典型意義：化妝品市場存在經營管理不規范，產品質量參差不齊的問題。一些不法經營者利用群眾愛美之心、相關專業知識欠缺和防范意識不強等特點，使用不合格的化妝品，違反了有關法律法規，對公眾身體健康帶來潛在風險。對此類案件的查處，充分體現了監管部門依職責對該行業違法違規行為重點打擊、堅決嚴懲、絕不姑息的決心，切實維護人民的用妝安全，維護市場的健康運行。

案件三：曹某某生產銷售假藥案

辦案單位：漢中市市場監督管理局

案件概述：2019年，原漢中市食品藥品稽查支隊在某雜志刊登的廣告中發現王某某存在涉嫌銷售“筋骨寧膠囊、降糖寧膠囊、甲茸壯骨風痛靈”疑似假藥的違法行為，經調查核實后將案件移送漢中市公安局漢臺分局進行偵辦。經漢中市市場監管綜合執法支隊聯合公安機關歷時2年10個月時間，對相關案件線索進行持續跟蹤摸排，查實為曹某某（王某某為曹某某之妻）通過網絡和郵購渠道銷售上述違法藥品。

經查證，曹某某通過發放、郵寄某雜志宣傳、銷售38種產品，經陜西省藥品監督管理局對涉案產品進行認定，“筋骨寧膠囊”“甲茸壯骨風痛靈”“降糖寧膠囊”以非藥品冒充藥品，應定性為假藥。2022年5月2日，在陜西省公安廳的協調下，漢中市公安部門與滄州市公安部門聯合打掉制售假藥黑窩點1個，其中，漢中市公安部門抓捕犯罪嫌疑人曹某某，現場扣押降糖寧膠囊433瓶、筋骨寧膠囊85瓶、甲茸壯骨風通靈1瓶及藥品標簽、說明書、宣傳冊、打碼器等。查封作案工具1套，曹某某個人涉案違法生產銷售假藥貨值230余萬元。2022年9月28日，陜西省漢中市漢臺區人民法院對生產、銷售假藥的被告人曹某某依法宣判，對其判處有期徒刑二年六個月，并處罰金人民幣20萬元整。

典型意義：嚴厲打擊針對老年群體詐騙行為是一項重點工作。當前個別不法商販受高額利潤誘惑，利用老年人注重健康、求醫心切、自我防范意識薄弱等特點，通過非法添加，虛假宣傳療效制售假藥的現象屢禁不止。該案的成功偵破，關鍵在于藥品稽查辦案機構和公安機關的密切協作、持續跟蹤、有效排查。該案件的查處既是對藥品領域違法犯罪分子形成有力震懾，也是貫徹“四個最嚴”要求，深化行刑銜接，落實藥品稽查執法三級聯動取得的成果。

案件四：銅川市某醫藥有限公司未憑處方銷售處方藥案

辦案單位：銅川市市場監督管理局

案件概述：2021年7月22日，銅川市市場監管局執法人員在銅川市某醫藥有限公司檢查時，發現該公司未憑處方銷售處方藥。當日，銅川市市場監管局對該醫藥有限公司下達了《當場行政處罰決定書》，責令該醫藥有限公司立即改正上述違法行為，并給予警告的行政處罰。2022年8月15日，銅川市市場監管局執法人員再次對銅川市某醫藥有限公司進行檢查，發現該公司現場不能提供鹽酸二甲雙胍片（批號：ACC8735）、醋酸潑尼松片（批號：20211）處方藥的處方留存證明。銅川市某醫藥有限公司未憑處方銷售處方藥的行為，違反了《藥品流通監督管理辦法》第十八條第一款的規定，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條第一款的規定，處以900.00元罰款。

典型意義：處方藥不是普通的生活用品，直接關乎百姓生命安全和身體健康，其研發、生產、銷售、使用等各個環節都有嚴格規定，處方藥必須憑執業醫師開具的處方才可以調配、購買，并且要在醫療專業人員的指導下才可使用。未憑處方銷售和使用處方藥的，易導致亂用濫用處方藥產生副作用，發生安全隱患。因此“處方藥憑處方銷售”是一條不容踩踏的紅線。

案件五：西安某個人用品商店有限公司榆林膚施路分店涉嫌經營標簽不符合規定的化妝品案

辦案單位：榆林市榆陽區市場監督管理局

案件概述：2022年6月7日，榆林市榆陽區長城路市場監管所執法人員在進行日常監督檢查時，發現陜西省榆林市榆陽區膚施路的西安某個人用品商店有限公司榆林膚施路分店中試用裝“SKIN advanced”化妝品，外包裝無任何中文標識（標簽），執法人員當場對涉案化妝品實施了扣押。經查，上述無中文標簽的化妝品貨值金額約1000.00元，由總公司統一發貨到各分店，再由該分店將最小銷售單元拆出陳列于展示柜，提供給消費者試用，由于在經營過程中將陳列的化妝品的外包裝丟失，也未在試用裝最小銷售單元瓶身張貼中文標簽。2022年6月8日進行立案調查。7月14日，向當事人送達了《行政處罰告知書》，7月28日向當事人下達《行政處罰決定書》，責令當事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：1.沒收標簽不符合規定的8個批次的化妝品；2.罰款23000.00元。

典型意義：化妝品無中文標簽，不符合《化妝品監督管理條例》的相關規定，會導致消費者在選擇化妝品時沒有明確導向性，不能清楚化妝品所含成分，可能造成過敏等不良反應，對消費者存在健康隱患。監管部門對此類案件迅速查處，警示商家應當落實主體責任、依法依規開展化妝品生產經營活動，對凈化化妝品市場環境、維護化妝品質量安全，保障人民群眾身體健康具有重要意義。本案也提醒廣大消費者今后在購買化妝品時，應到證照齊全的正規商家購買，并關注外包裝上是否有中文標簽。

案件六：石泉縣某鎮中心衛生院涉嫌使用超過有效期的醫療器械

辦案單位：石泉縣市場監督管理局

案件概述：2022年5月17日，石泉縣市場監督管理局執法人員在石泉縣某鎮中心衛生院開展醫療機構藥械安全專項監督檢查時發現，該醫院多種體外診斷試劑在檢查時已經超過有效期，經查，扣押的石泉縣某鎮中心衛生院的體外診斷試劑均從陜西某醫療器械有限公司購進，屬于二類醫療器械產品，涉案體外診斷試劑貨值金額為9726.84元。石泉縣某鎮中心衛生院使用過期醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”的規定，構成了使用過期的醫療器械的違法行為。根據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三項的規定，綜合自由裁量的規定，石泉縣市場監督管理局責令當事人立即改正上述違法行為，并決定對當事人使用過期醫療器械的違法行為作出沒收過期醫療器械、處罰款20000.00元(貳萬元整)的行政處罰。

典型意義：體外診斷試劑有效期較短，有的僅有幾個月或半年，臨床使用量不大，易發生過期失效的情況，如果基層醫療機構忽視對其進行定期的檢查，可能導致過期失效的試劑運用于臨床檢測，進而影響檢測結果，耽誤群眾的治療，甚者還有可能威脅群眾生命健康。本案是日常監管和稽查執法有效銜接的典型案件，通過日常監管發現案源，嚴厲打擊違法違規行為，提高執法監管效能，切實維護了消費者合法權益。

案件七：河南省某實業有限公司涉嫌冒用陜西某實業有限公司名義生產銷售第一類醫療器械案

辦案單位：咸陽市市場監督管理局

案件概述：2022年6月1日至9月2日，咸陽市市場監督管理局根據外地協查函對陜西某實業有限公司進行協查，發現該企業未生產協查品種。咸陽市市場監督管理局根據這一“細微”線索，持續追查涉及醫療器械的銷售渠道，發現假冒其醫療器械的生產企業是河南省南陽市鎮平縣某實業有限公司。2022年9月7日咸陽市市場監督管理局聯合咸陽市公安局赴河南省南陽市鎮平縣協同查處。2022年9月8日現場查獲假冒陜西某實業有限公司名義生產濞舒膏等七種第一類醫療器械及其它企業的相關產品，涉案貨值金額60余萬元。河南省某實業有限公司涉嫌冒用陜西某實業有限公司名義生產銷售第一類醫療器械案涉嫌構成假冒偽劣產品罪，案件移送公安機關。

典型意義：冒用他人名義生產醫療器械不僅破壞醫療器械監管秩序，危害人民群眾生命健康安全，也對合法醫療企業的商業信譽帶來危害。本案屬冒用他人名義生產醫療器械行為，涉嫌刑事犯罪，由公安機關依法偵查。本案是根據外地協查函協查時發現的問題，分析入微、部門聯動、共享信息、發揮優勢、協同辦案、深挖線索、一追到底。本案的查處，為依法打擊醫療器械領域違法行為奠定堅實的基礎，對跨區域、聯合查辦案件起到示范作用。

案件八：西安某醫藥連鎖有限責任公司商洛北新街二店經營不符合強制性標準的醫療器械案

辦案單位：商洛市市場監督管理局

案件概述：2021年12月14日，商洛市市場監管綜合執法支隊收到市局的案件交辦通知書及西安某醫藥連鎖有限責任公司商洛二店醫用外科口罩不合格檢驗報告，支隊經過調查，以該單位經營不符合強制性標準的醫療器械案定性。經查，該單位共購進不符合強制性標準的醫療器械（醫用外科口罩）1130包，貨值金額3672.00元，銷售收入3672.00元。該單位的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第七條的規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第（一）項的規定處理，處以20000.00元的行政處罰。

典型意義：疫情防控特殊時期，涉及有關防控物資的違法線索，應及時處理，要牢牢把住疫情防護物資產品質量關，為疫情防控工作提供有效的物資保障。經營者要堅決杜絕非法渠道采購，積極履行進貨查驗義務，確保每件防護物資質量有保證，來源可追溯。本案是監督抽檢和稽查執法有效銜接的典型案件，對有效遏制類似違法行為，具有積極的示范作用。