國家藥監局：8批次藥品不符合規定

中國質量新聞網訊 2022年12月14日，國家藥品監督管理局網站發布關于8批次藥品不符合規定的通告（2022年第57號）。通告稱，經蘇州市藥品檢驗檢測研究中心等4家藥品檢驗機構檢驗，標示為輔仁藥業集團有限公司等6家企業生產的清熱解毒口服液等8批次藥品不符合規定。相關情況如下：

一、經蘇州市藥品檢驗檢測研究中心檢驗，標示為輔仁藥業集團有限公司、江西鐘山藥業有限責任公司、好醫生藥業集團有限公司生產的4批次清熱解毒口服液檢出高于限量值的灰氈毛忍冬皂苷乙。

經深圳市藥品檢驗研究院檢驗，標示為安徽鴻坤藥業有限公司生產的1批次金銀花不符合規定，不符合規定項目為含量測定。

經安徽省食品藥品檢驗研究院檢驗，標示為安徽援康中藥飲片股份有限公司生產和抽取自安徽省春源大藥房有限公司的2批次桃仁不符合規定，不符合規定項目包括性狀、顯微鑒別。

經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為安徽方氏制藥有限公司生產的1批次茜草不符合規定，不符合規定項目包括性狀、顯微鑒別。

二、對上述不符合規定藥品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。

三、國家藥品監督管理局要求相關省級藥品監督管理部門依據《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規定公開查處結果。

8批次不符合規定藥品名單

備注：標“*”的藥品為標示生產企業否認為該企業生產。

不符合規定項目的小知識

一、灰氈毛忍冬皂苷乙主要考察含金銀花的藥品中是否混有山銀花的情況。

二、含量測定系指用規定的試驗方法測定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學、儀器或生物測定方法。

三、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當等情形。

四、鑒別項主要用于區分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。