上海天壇普華醫院有限公司制售用過期藥品被罰25萬元

中國質量新聞網訊 近日，上海市市場監督管理局官網發布的一則行政處罰信息顯示，上海天壇普華醫院有限公司生產（包括配制）、銷售、使用超過有效期的藥品，被罰款25萬元。

滬市監長處〔2022〕052021001197號處罰文書顯示，經查，上海天壇普華醫院有限公司持有有效的醫療機構執業許可證于上海市長寧區紅寶石路388號1、4、5、6、7樓開展美容外科、皮膚科、口腔科等科室的診療活動。現查實上海天壇普華醫院有限公司有如下違法行為：

1、使用過期藥品

上海市長寧區市場監督管理局于上海天壇普華醫院有限公司藥房貨架上現場查見：黃精贊育膠囊（批號:80903），數量：10 盒，有效期至 2021 年 9 月 1 日，銷售價格為人民幣147.20元/盒；依諾肝素鈉注射液（2 支/盒）（批號:8S851），數量：5支，有效期至2021年8月，銷售價格為人民幣67.40元/支；沙利度胺片（批號:18060631），數量：2盒，有效期至2021年6月5日，銷售價格為人民幣 51.80元/盒；谷胱甘肽片（批號:19041080），數量：6盒，有效期至 2021年8月，銷售價格為人民幣83.07元/盒；鹽酸可樂定片（批號:18033012），數量：4盒，有效期至 2021 年3月29日，銷售價格為人民幣 36.20 元/盒；吲哚美辛腸溶片（批號:01718004），數量：2 盒，有效期至2021年7月9日，銷售價格為人民幣為33.90元/盒；桂利嗪片（號:04180302），數量：8盒，有效期至2021年3月1日，銷售價格為人民幣29.51元/瓶；硫酸鎂注射液（5 支/盒）（批號:18110101），數量：1支，有效期至2021年4月，銷售價格為人民幣31.07元/支。上述藥品均由上海天壇普華醫院有限公司從國藥控股股份有限公司和上藥控股有限公司采購，在案發當日均已過期，貨值金額共計人民幣2890.77元。案發后，當事人積極整改，對藥房進行全面排查整理。

2、使用未依法注冊的醫療器械

上海市長寧區市場監督管理局于上海天壇普華醫院有限公司藥房辦公室內查見包裝盒上印有“DOOBAERA”、“MADE IN KOREA”、“Reciprocating Saw Blade”，并用黑色記號筆寫有“來復”、“擺據”字樣的無中文說明、無中文標簽的產品52件。經翻譯，上述產品名稱為手動醫療用鋸，屬于醫療器械。其中 9 件型號為“PO101B”，5件型號為“PO106B”，12 件型號為“PO107B”，9件型號為“PO109B”，17件型號為“PO102B”，均未依法注冊。上述醫療器械系當事人于2021年5月從韓國購進，進貨金額按照中國人民銀行公布的即時匯率牌價計算折合人民幣6,987.76元，故貨值金額共計人民幣6,987.76元。

3、未建立醫療器械進貨查驗記錄

上海市長寧區市場監督管理局于上海天壇普華醫院有限公司皮膚科儲物柜內查見：碧翠詩牌醫用透明質酸鈉凝膠（產品批號：21020606），生產企業：常州藥物研究所有限公司，數量：5 盒；潤百顏牌注射用修飾透明質酸鈉凝膠（產品批號：36926104），生產企業：華熙生物科技股份有限公司，數量：19 盒；艾莉薇牌注射用交聯透明質酸鈉凝膠（產品批號：D8020005A），代理商：北京林特醫藥科技有限公司，數量：9 盒（紅色包裝盒 8 盒+藍色包裝盒1盒）；海薇牌注射用交聯透明質酸鈉凝膠（銀色包裝盒，產品批號：191172M01），生產企業：上海其勝生物制劑有限公司，數量：3盒；海薇牌注射用交聯透明質酸鈉凝膠（粉色包裝盒，產品批號：191172M02），生產企業：上海其勝生物制劑有限公司，數量：3 盒；瑞藍牌注射用修飾透明質酸鈉凝膠（產品批號：18797），生產企業：愛美客技術發展股份有限公司，數量：6盒。上述醫療器械當事人均無法提供供貨商的資質和合格證明文件，也未建立進貨查驗記錄制度。案發后，當事人積極整改，立即向其供貨商索取了經營資質和醫療器械合格證明文件，并按照規定建立了進貨查驗記錄制度。

上海天壇普華醫院有限公司使用過期藥品的行為，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第五項之規定，依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條之規定，綜合考量上述違法行為的持續情況、危害程度、危害后果、涉案產品風險性、社會影響程度等因素，決定對上海天壇普華醫院有限公司處罰如下：沒收上海天壇普華醫院有限公司違法使用的過期藥品:10盒黃精贊育膠囊（批號:80903），5支依諾肝素鈉注射液（2支/盒）（批號:8S851），2 盒沙利度胺片（批號:18060631），6 盒谷胱甘肽片（批號:19041080），4盒鹽酸可樂定片（批號:18033012），2 盒吲哚美辛腸溶（號:01718004），8 盒桂利嗪片（批號:04180302），1 支硫酸鎂注射液（5支/盒）（批號:18110101）；罰款人民幣200000元。

上海天壇普華醫院有限公司使用未依法注冊的醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條之規定。依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第三項規定，綜合考量上述違法行為的持續情況、危害程度、危害后果、涉案產品風險性、社會影響程度等因素，責令改正，并決定對上海天壇普華醫院有限公司處罰如下：沒收上海天壇普華醫院有限公司經營使用的未依法注冊醫療器械：9件型號“PO101B”、5件型號“PO106B”、12件型號“PO107B”、9件型號“PO109B”、17件型號“PO102B”的手動醫療用具；罰款人民幣50000元。

上海天壇普華醫院有限公司作為醫療器械使用單位未建立進貨查驗記錄的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條第一款第三項之規定，責令改正，并對上海天壇普華醫院有限公司處罰如下：警告。