2022年貴州省銅仁市藥品安全專項整治典型案例公布

中國質量新聞網訊 今年以來，貴州省銅仁市市場監督管理局以嚴查違法、嚴控風險為主線，在全市范圍內深入開展藥品安全專項整治行動。全市藥品監管部門持續加大監管執法力度，深挖違法違規線索，依法查處了一批違法違規案件，切實維護藥品安全和人民群眾生命健康。現公布一批藥品安全專項整治典型案例。

一、江口湘X醫院使用過期藥品案

2022年3月，江口縣市場監督管理局在開展市縣聯合執法監督檢查中發現，江口湘X醫院藥房貨架上存放超過有效期的藥品6個品種共36盒（瓶），貨值金額為158元，系當事人于2019年7月至12月期間從湖南濟源醫藥有限公司購進，當事人不能提供上述超過有效期藥品的使用記錄和處方，違反了《藥品管理法》第九十八條第一款的規定，江口縣市場監督管理局根據《藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條的規定，責令當事人改正上述違法行為，并作出沒收超過有效期的藥品、罰款13.1萬元的行政處罰決定。　

二、松桃九X醫院未從具有藥品生產經營資格的企業購進藥品案

2022年3月，銅仁市市場監督管理局與松桃縣市場監督管理局依法對松桃九X醫院進行專項檢查，發現該醫院所采購一批中藥飲片共40款，采購時間為2021年6月15日，涉案貨值金額為13642元。該批中藥飲片采購于安徽濟善堂中藥科技有限公司，經查，該公司只具有藥品生產資質，不具備批發經營資質。松桃九X醫院未從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品的違法行為，違反了《藥品管理法》第五十五條之規定，松桃縣市場監督管理局依據《藥品管理法》第一百二十九條規定，對當事人作出沒收不合法采購的藥品、沒收違法所得2386元、罰款5萬元的行政處罰決定。

三、沿河土家族自治縣XX街道社區衛生服務中心使用過期醫用氧案

2022年7月，沿河縣市場監督管理局執法人員在聯合開展專項行動中，依法對沿河土家族自治縣XX街道社區衛生服務中心進行現場檢查時，在其供氧房發現有氧氣4瓶，其中正在使用的一瓶醫用氧（批號20210817），生產日期20210817，有效期至20220703，已經超過有效期。當事人使用超過有效期的藥品的行為，違反了《藥品管理法》第九十八條第一款、第三款第（五）項之規定。沿河縣市場監督管理局依據《藥品管理法》第一百一十七條第一款的規定，責令當事人改正上述違法行為，并作出罰款1萬元的行政處罰決定。

四、貴州銅仁博XX貿易有限公司經營無中文標簽的進口醫療器械案

2022年1月，銅仁市市場監督管理局在開展藥品安全春季專項整治行動檢查中發現，貴州銅仁博XX貿易有限公司存放的一批N95進口口罩無中文標簽。經查，當事人通過網絡聯系福州市煜翔豐商貿有限公司業務員，購進涉案N95口罩（注冊證編號為：國械注進20162645066，生產單位為3M Healst Care，生產地址為2 Tusa Link 4 Singapore 637321）5000只，該批口罩無中文標簽，涉案金額為12.5萬元。當事人經營無中文標簽的進口醫療器械行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十七條第二款之規定，銅仁市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條規定，責令當事人立即改正上述違法行為，并作出罰款2萬元的行政處罰決定。

五、銅仁市碧江區享X大藥房未憑處方銷售處方藥案

2022年10月，碧江區市場監督管理局在開展日常監督檢查時發現，銅仁市碧江區享X大藥房涉嫌在經營過程中未憑醫生處方銷售處方藥，藥品購進、銷售、儲存無法溯源。當事人未憑醫生處方銷售處方藥和未遵守藥品經營質量管理規范的行為，違反了《藥品流通監督管理辦法》第十八條第一款、《藥品經營質量管理規范》第一百四十一條、第一百七十條、《藥品管理法》第五十三條第一款的規定，碧江區市場監督管理局依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條、《藥品管理法》第一百二十六條的規定，責令當事人立即改正上述違法行為，并作出警告、罰款800元的行政處罰決定。

六、石阡縣光明X鳳大藥房經營過期醫療器械案

2022年9月，石阡縣市場監督管理局在開展“雙隨機”監督檢查中發現，石阡縣光明X鳳大藥房經營的“關愛您一次性使用帽子”，生產日期：20190506，有效日期二年，已超過使用期限2年3個月。當事人經營過期的醫療器械行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條，石阡縣市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條之規定，作出沒收過期醫療器械、罰款2千元的行政處罰決定。

七、思南縣XX醫院無醫療機構制劑許可證配制制劑案

2021年11月，銅仁市市場監督管理局與思南縣市場監督管理局對思南縣XX醫院開展聯合監督檢查中發現，當事人藥房一冷藏柜中存放配制好的制劑若干，正在對外出售，煎藥室存放煎藥的設施、設備以及工具，當事人不能提供醫療機構制劑許可證，涉案制劑貨值金額為55860.83元。當事人無醫療機構制劑許可證配制制劑的行為，違反了《藥品管理法》第七十四條第一款之規定，思南縣市場監督管理局依據《藥品管理法》第一百一十五條，參照《貴州省藥品監督管理行政處罰自由裁量權適用規則（試行）（黔藥監發〔2021〕4號）》第八條之規定，對當事人作出沒收未取得醫療機構制劑許可證配制的制劑、沒收違法所得32952.80元、罰款20萬元的行政處罰決定。

八、貴州省黔東南苗族侗族自治州XX氧氣廠未取得藥品經營許可證銷售藥品案

2022年3月3日，銅仁市市場監督管理局與玉屏侗族自治縣市場監督管理局開展聯合監督檢查中發現，當事人與玉屏侗族自治縣人民醫院簽訂供氧合同，當事人供給玉屏侗族自治縣人民醫院的液氧生產單位為貴州亞港氣體有限公司，當事人未取得醫用液氧的藥品經營許可證，是與貴州亞港氣體有限公司簽訂了醫用液氧經營掛靠協議（在黔東南州內銷售醫用液氧），由貴州亞港氣體有限公司的汽車罐車直接將醫用液氧配送至玉屏侗族自治縣人民醫院，由玉屏侗族自治縣人民醫院藥劑科簽收，貨款由當事人先墊付，然后再開票給玉屏侗族自治縣人民醫院進行結算。當事人未取得醫用液氧的藥品經營許可證經營藥品行為違反了《藥品管理法》第五十一條之規定，玉屏縣市場監督管理局依據《藥品管理法》第一百一十五條之規定，責令當事人立即改正上述違法行為，并作出沒收違法所得159225元、罰款159225元的行政處罰決定。

九、印江自治縣澳X購物中心經營無中文標簽化妝品案

2022年7月，印江縣市場監督管理局在監督檢查過程中發現，印江自治縣澳X購物中心經營場所有LANC?ME（PARIS）NOUVEAU／NEW、LANC?ME等26個品種97瓶化妝品沒有中文標簽，當事人經營無中文標簽的化妝品行為違反了《化妝品標簽管理辦法》第六條之規定，印江縣市場監督管理局依據《化妝品標簽管理辦法》第二十條第二款和《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第（五）項的規定，責令當事人改正上述違法行為，并作出沒收無中文標簽的化妝品、罰款2千元的行政處罰決定。

十、德江唯X口腔診所使用過期無菌手術衣案

2022年6月，德江縣市場監督管理局在監督檢查中發現，德江唯X口腔診所經營場所內有一次性使用無菌手術衣9件，規格120×12C，生產日期：2020年1月5日，有效期：二年，即一次性使用無菌手術衣9件醫療器械已超過有效期。當事人使用過期醫療器械行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條之規定，德江縣市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條的規定，責令當事人立即改正上述違法行為，并作出沒收過期醫療器械、罰款5千元的行政處罰決定。

（來源：貴州省銅仁市市場監管局）