醫療器械生產、檢驗不符合規定 湖南潤美基因科技有限公司被罰11萬余元

中國質量新聞網訊（劉著之）日前，湖南省藥品監督管理局網站發布的行政處罰決定書（湘藥監械罰〔2022〕44號）顯示，湖南潤美基因科技有限公司因生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械和出廠醫療器械未按照規定進行檢驗，被處貨值金額6倍的罰款，計113400元。

處罰詳情顯示，湖南潤美基因科技有限公司位于湖南省長沙市開福區沙坪街道中青社區中青路1048號山河醫藥健康產業園標準廠房3棟401-1房，法定代表人龔劍。

2022年8月10日，湖南省藥品監督管理局執法人員對該公司涉嫌違法行為進行現場核查，檢查發現其無法提供批號為22042001的一次性使用采樣器的批生產記錄、出廠質檢報告及組成部件保存管輻照滅菌證明。

經查實，該公司一次性使用采樣器（注冊號：湘械注準20202221748）注冊資料的生產制造信息（即生產工藝流程圖），規定應經輻照滅菌，為無菌產品。該公司生產的批號為22042001的一次性使用采樣器無批生產記錄、保存管無輻照滅菌記錄。該公司生產的上述批次一次性使用采樣器共10500套（規格50T/盒），2022年5月18日銷售10000套，銷售單價1.8/套，銷售金額18000元，貨值金額18900元。該公司生產批號為22042001的一次性使用采樣器，2022年4月28日成品入庫10500套，2022年5月18日成品出庫10000套，未按照規定進行檢驗，未出具出廠質檢報告。

證據顯示，該公司存在生產不符合經注冊的產品技術要求的醫療器械和出廠醫療器械未按照規定進行檢驗的行為。鑒于該公司存在積極配合調查、及時發布召回信息等從輕處罰情節，湖南省藥品監督管理局決定對其給予以下行政處罰：1.警告；2.處貨值金額6倍113400元（壹拾壹萬叁仟肆佰元整）的罰款。