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中國質量新聞網訊（閆冬）近日，北京市市場監督管理局公布了一則行政處罰，北京格蘭口腔診所有限公司（以下簡稱當事人）涉嫌使用過期醫療器械被罰2萬元。
據了解，當事人經營場所內的3個安苧牌咬嘴與1個簡易呼吸器搭配組成簡易呼吸器套裝進行使用，進貨價格為150元/套，共購進1套，貨值金額為150元。該套裝是患者出現生命危險情況時用于急救使用，不單獨收取使用費用。當事人提供了《營業執照》、《醫療機構執業許可證》、供貨商資質、進貨票據、安苧牌咬嘴生產廠家資質與簡易呼吸器生產廠家資質。
北京市延慶區市場監督管理局調查后認為，當事人違反了《醫療器械監督管理條例》（2021）第五十五條“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”的規定。綜上認定涉嫌使用超過保質期限的醫療器械的貨值金額為150元。
依據《醫療器械監督管理條例》（2021）第八十六條第（三）項“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械”的規定，對當事人罰款20000元并沒收非法財物；責令當事人改正上述違法行為。
中國質量新聞網查詢天眼查了解到，在2018年7月，該公司曾因“未依照《企業信息公示暫行條例》第八條規定的期限公示年度報告”被列入經營異常名錄，于當年10月移出。當年還因違反《合同違法行為監督處理辦法》相關規定被警告。在這之前因違反《中華人民共和國廣告法》相關規定被罰28050元。
公開資料顯示，北京格蘭口腔診所有限公司成立于2013年12月，注冊資本60萬人民幣。法定代表人為李敏。經營范圍即為口腔科。
京公網安備 11010502031058號
