福建樂爾康藥業有限公司未遵守藥品生產質量管理規范案

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閩藥監廈稽辦〔2022〕1-001號

未遵守藥品生產質量管理規范案

福建樂爾康藥業有限公司

91350624611473384C

許偉欣

2022年5月24日至27日，當事人接受省局組織的中藥生產專項現場檢查，檢查結論為不予通過。經查，當事人在藥品生產過程中沒有按照藥品生產質量管理規范的要求組織生產，存在21項未遵守藥品生產質量管理規范的情形，根據原食品藥品監管總局《關于印發藥品生產現場檢查風險評定指導原則的通知》（編號：食藥監藥化監〔2014〕53號）中缺陷分類的評定原則，其中第1項至第9項情形，與藥品生產質量管理規范要求有較大偏離，給產品質量帶來較大風險，應評定為主要缺陷，第10項至第21項情形，應評定為一般缺陷。當事人關鍵人員未正確履行職責，未按照藥品生產質量管理規范的要求組織生產，違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十三條第一款規定，屬于《藥品生產監督管理辦法》第六十九條第（六）項規定的情節嚴重情形。

依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定，現責令當事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：

罰款50萬元（人民幣伍拾萬元整）。

當事人應自接到本行政處罰決定之日起15日內繳納上述罰沒款。當事人根據廈門藥品稽查辦公室開具的行政處罰繳款通知書，自行選擇繳款方式。逾期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條的規定，我辦將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。

福建省藥品監督管理局廈門藥品稽查辦公室，2023年1月11日。