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根據《藥品管理法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品生產質量管理規范》等法律法規的要求，省局按照2022年藥品生產監督檢查工作計劃，10-12月份組織對21家藥品生產單位進行了現場檢查，其中14家次符合要求，7家次基本符合要求（見附件）。
省局根據檢查情況，已要求相關區域檢查分局嚴格落實企業主體責任，做好監督整改和日常監管工作，并依法依規做好后處置工作。
附件：省藥監局2022年藥品生產監督檢查結果匯總表（第四期）
山東省藥品監督管理局
2023年2月14日
(公開屬性：主動公開)
附件
省藥監局2022年藥品生產監督檢查結果匯總表（第四期）
序號 | 企業名稱 | 檢查時間 | 檢查范圍 | 檢查結論 |
1 | 榮昌生物制藥（煙臺） 股份有限公司 | 2022/8/13-16 | 治療用生物制品（注射用維迪西妥單抗） | 符合要求 |
2 | 齊魯制藥有限公司 | 2022/10/19-21 | 注射用比伐蘆定（山東省濟南市高新區旅游路8888號7300單元7310凍干粉針劑生產線）； | 符合要求 |
3 | 齊魯制藥有限公司（延伸檢查-齊魯制藥（海南）有限公司） | 2022/10/26-27 | 齊魯制藥有限公司委托齊魯制藥（海南）有限公司生產品種 | 符合要求 |
4 | 山東丹紅制藥有限公司 | 2022/10/27-29 | 小容量注射劑（制劑Ⅱ車間小容量注射劑生產線、制劑Ⅲ車間小容量注射劑生產線、中藥前處理提取車間中藥前處理提取生產線） | 符合要求 |
5 | 華潤雙鶴利民藥業（濟南）有限公司 | 2022/11/1-3 | 集采中選品種克林霉素磷酸酯注射液（2ml：0.3g）（注射劑二車間2號生產線） | 符合要求 |
6 | 齊魯制藥有限公司 | 2022/11/1-5 | 山東省濟南市高新區新濼大街317號：小容量注射劑（六車間（K）002-3生產線）（集采品種：依達拉奉注射液、伊班膦酸鈉注射液、鹽酸羅哌卡因注射液、鹽酸昂丹司瓊注射液），小容量注射劑（三車間生產線）（集采品種：注射用唑來膦酸濃溶液）； | 符合要求 |
7 | 煙臺華瑞制藥有限公司 | 2022/11/8-10 | 片劑、散劑、原料藥 | 基本符合要求 |
8 | 山東方明藥業集團股份有限公司 | 2022/11/8-10 | 集采中選品種：克林霉素磷酸酯注射液（101車間） | 符合要求 |
9 | 山東博安生物技術股份有限公司 | 2022/11/8-11 | 治療用生物制品（貝伐珠單抗注射液） | 基本符合要求 |
10 | 山東華魯制藥有限公司 | 2022/11/14-16 | 小容量注射液劑（215車間，小容量注射劑聚丙烯安瓿生產線；213車間B/C線，小容量注射劑聚丙烯安瓿生產線）（集采品種：鹽酸利多卡因注射液）、丙二醇（鹽酸奈福泮注射液，國藥準字H37020856） | 基本符合要求 |
11 | 山東亦度生物技術有限公司 | 2022/11/17-18 | 凍干人用狂犬病疫苗(Vero細胞) | 基本符合要求 |
12 | 山東瑞生藥用輔料有限公司 | 2022/11/17-18 | 藥用輔料（聚山梨酯80，一線；大豆油、油酸乙酯，二線） | 符合要求 |
13 | 南京江原安迪科正電子研究發展有限公司聊城分公司 | 2021/11/17-18 | 放射性藥品（小容量注射劑、氟[18F]脫氧葡糖注射液） | 基本符合要求 |
14 | 山東海科新源材料科技股份有限公司 | 2022/11/18-19 | 藥用輔料：丙二醇（登記號：F20209990336） | 基本符合要求 |
15 | 山東東阿東汝阿膠制藥有限公司 | 2022/11/19-20 | 膠劑（阿膠、龜甲膠、鹿角膠，前處理車間、提取濃縮車間、膠劑制劑車間） | 基本符合要求 |
16 | 山東聊城阿華制藥股份有限公司 | 2022/11/19-20 | 糊精（糊精生產車間）、羧甲淀粉鈉（淀粉鈉生產車間）、微晶纖維素（纖維素生產車間） | 符合要求 |
17 | 辰欣藥業股份有限公司 | 2022/11/29-12/1 | 克林霉素磷酸酯注射液 | 符合要求 |
18 | 山東二葉制藥有限公司 | 2022/12/14-16 | 粉針劑（青霉素類）（202、203、204生產線） | 符合要求 |
19 | 山東新華制藥股份有限公司 | 2022/12/5-8 | 克林霉素磷酸酯注射液集采中選藥品專項檢查 | 符合要求 |
20 | 山東魯抗醫藥股份有限公司 | 2022/12/7-9 | 101車間粉針生產線A線、B線：粉針劑 | 符合要求 |
21 | 瑞陽制藥股份有限公司 | 2022/12/7-10 | 小容量注射劑車間（321）（小容量注射劑生產線）（集采品種：鹽酸羅哌卡因注射液） | 符合要求 |
京公網安備 11010502031058號
