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2022年以來，江蘇省揚州市市場監管局按照上級部署，以“靂劍2022”，醫療美容藥品、醫療器械違法違規行為專項整治等為抓手，在防范藥品安全風險、打擊藥品違法違規、保障疫情防控藥械安全等方面持續發力，全面排查整治藥械化領域突出風險隱患，嚴懲重處“兩品一械”違法違規行為，查處了一批有較大影響的違法違規案件，有力規范了藥品、醫療器械、化妝品市場秩序。現公布3起典型案例。
案例一
高郵市市場監管局查處的高郵某美容診所從不具有藥品批發經營資格的單位（個人）購進藥品案
案情簡介：
2022年1月19日，高郵市市場監管局收到高郵市衛生健康委案情線索移送材料。2022年1月24日，辦案人員依法對高郵某美容診所進行現場檢查，查明當事人從不具有藥品批發經營資格的單位（個人）共購進了19種次藥品，其中，于2021年7月5日以法定代表人個人名義從不具有藥品批發經營資格的高郵市某醫院購進了16種次（17批次）藥品，該16種次藥品貨值金額合計1251.40元，違法所得合計366.70元。
查辦結果：
當事人的行為違反了《藥品管理法》相關規定，高郵市市場監管局對當事人作出沒收尚未使用的藥品、沒收違法所得366.70元、罰款14萬元的行政處罰。
典型意義：
近年來，醫療美容行業蓬勃發展，醫療美容需求高漲，催生了一系列行業亂象，侵害了消費者正當權益。本案當事人從非法渠道購進藥品，無法保證藥品的安全性、有效性。美容診所面對的是廣大消費者，各藥品經營單位必須從具有合法資質的單位采購，才能保證用藥安全。該案的查處起到了警示教育作用，彰顯了市場監督管理部門堅決維護群眾健康權益，重拳打擊醫療美容行業藥品、醫療器械違法違規行為的強硬手段和堅強決心。
案例二
揚州市市場監管局查處的江蘇某醫療器械有限公司出借營業執照和醫療器械經營許可證案
案情簡介：
2022年3月31日，揚州市市場監管局接案件線索移送函，反映江蘇某醫療器械有限公司涉嫌出租、出借醫療器械經營許可證。2022年4月20日，揚州市市場監管局依法對當事人涉嫌出借營業執照和醫療器械經營許可證進行立案調查。經調查，2021年2月至9月期間，揚州某公司工人謝某經當事人同意，借用當事人營業執照、醫療器械經營許可證，以當事人名義向南京某公司銷售了由揚州某公司生產的第三類醫療器械一次性使用麻醉用針。
查辦結果：
當事人出借營業執照和醫療器械經營許可證的行為違反了《中華人民共和國公司登記管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》的有關規定。揚州市市場監管局依法對當事人作出吊銷醫療器械經營許可證、罰款8.5萬元的行政處罰。
典型意義：
該案是一起典型的出借營業執照和醫療器械經營許可證的案件。醫療器械按照風險程度實行分類管理，經營三類醫療器械需要嚴格的準入條件和規范。該案中，當事人出借營業執照和醫療器械經營許可證的行為嚴重擾亂了市場秩序，侵犯了消費者的權益。揚州市市場監管局執法人員經過細致的調查確定當事人的違法事實，并依法吊銷了當事人的醫療器械經營許可證，起到了查處一案、警示一片的效果。
案例三
寶應縣市場監管局查處的寶應縣安某銷售無中文標簽的化妝品案
案情簡介：
2022年7月6日，寶應縣市場監管局收到案件移送函，反映安某經營的淘 寶網店涉嫌存在售假的違法行為。執法人員進行檢查時發現貨架上擺放有標示“ETVOS”“COVERMARK”“HABA pure roots”“RAW SOAP”等產品無中文標簽，無法提供購進票據及供貨商資質材料。經鑒定，相關化妝品被經銷公司認定為正品。
查辦結果：
安某將購進的化妝品撕掉中文標簽進行銷售的行為違反了《化妝品監督管理條例》的有關規定，涉案貨值共計20596元。寶應縣市場監督管理局對安某作出警告、沒收違法所得20596元、沒收涉案工具、罰款115000元的行政處罰。
典型意義：
《化妝品監督管理條例》實施以來，提高了對化妝品經營企業的要求和對違法行為的處罰力度。沒有中文標識的進口化妝品，雖然不一定是假貨，但正確的中文標簽，可以幫助消費者清晰了解到產品使用方法、成分信息、應施人體部位、產品功能、安全警示和使用目的、產品保質期以及如何正確保存等，是消費者選購產品的關鍵因素，不僅保障了消費者知情權，對保護消費者健康有重要作用，也是監管部門溯源管理的重要手段。
本案的查處，給經營單位敲響了警鐘，督促經營單位嚴格落實主體責任，進而規范進口化妝品市場，進一步保障了消費者合法權益。
下一步，揚州市市場監管局將繼續扎實抓好藥械化領域的監管和案件查處工作，加大對經營者的培訓和教育工作力度，做到嚴之又嚴、細之又細！
（欒明麗）
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