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宣稱護理床“有效防止老年人翻身跌落”，有“13年生產經驗、成熟的生產環境”，實際上卻沒有醫療器械注冊證……日前，黑龍江省哈爾濱市消費者張女士質疑康力元護理床有質量問題，護欄折斷致其母親摔傷，但康力元公司一直推諉不給解決。
對此，《中國消費者報》記者進行了深入調查。
消費者稱
護理床欄桿折斷致老人摔傷
張女士稱，其母親70多歲，一年多前因摔跤腿部骨折而臥床，為了讓母親能夠躺著舒適些，也便于護理和做康復訓練，2021年9月，她在電商平臺康力元旗艦店花費近2000元，購買了一臺康力元（天津）醫療科技有限公司（以下簡稱康力元公司）生產銷售的康力元牌電動護理床（標注為二類醫療器械）。
2022年1月23日半夜，家人發現老人不知什么時候從護理床上摔了下來躺在地上，左眼周圍磕傷。后檢查發現，護理床護欄從根部完全折斷。
“用了才3個多月，護理床護欄怎么會突然折斷。”張女士告訴記者，“母親摔傷后，我向康力元公司的于經理反映情況，于經理讓我們盡快將老人送醫查看，稱費用由他申請公司承擔，并沒有派人到現場查看。幾天后，康力元公司寄來一副新護欄。但隨后幾天，母親出現吃不下飯、發燒、不排便等癥狀，后來還出現高燒不退的情況，我們送她去了醫院。然而母親每況愈下，去了幾次醫院也沒能治好，于2022年4月1日去世。”
張女士告訴記者，其母親雖然腿摔骨折臥床，但狀態一直挺好，家人也一直精心護理，如果不是因為護理床存在質量問題，母親就不會從床上摔下來導致受傷，也不會這么快去世。
幾經交涉，于經理最后給出的意見是：“產品有完整的檢測報告，沒有質量問題，只能做退貨處理。”今年3月，當張女士再次找到于經理，對方稱公司法務在處理，但公司法務一直沒聯系張女士。
記者在康力元旗艦店看到，在宣傳護理床“我們的優勢”時特別提到了護欄：“升級為不銹鋼護欄，較鋁合金護欄結實耐用，有效防止老年人翻身跌落。”
產品宣稱不銹鋼護欄結實耐用，能有效防止老人翻身跌落。
公司回應
用戶可能違規操作
針對張女士反映的問題，《中國消費者報》記者聯系了康力元公司。3月6日，自稱康力元公司法務顧問的汪先生在答復記者時，質疑老人從床上摔下來的真實性，稱消費者至今沒有提供老人從床上摔下來的證據。他還強調，正常從床上摔下來應該磕到臉頰或下巴，而不會像張女士的母親那樣只磕到左眼角。
“當時提出將床寄回廠家或在哈爾濱當地進行檢測，如果檢測證明床存在質量問題，我們愿承擔賠償責任，但用戶不同意檢測，這才導致問題遲遲沒有解決。”汪先生說。
兩天后，汪先生向記者提供了于經理與張女士溝通的微信截圖、康力元公司相關資質及產品檢驗報告等材料，同時還提供了一份《關于醫療床糾紛事件處理建議》（以下簡稱《處理建議》）。
記者看到，該《處理建議》強調：無證據證明老人是從護理床上摔下來的；消費者家屬曾在通話中表示，推測半夜老人把腿搭在側護欄上導致護欄折斷，據此認為屬于嚴重違規操作。將這份處理建議發給了她，但她無法接受：“護欄從根部折斷是事實，我母親眼部摔傷也是事實，當時把相關視頻發給了于經理，他并未提出任何異議，也沒有上門調查取證，一年多過去了，卻讓我們拿證據，這太過分了？我們只是推測是否是老人把腿搭在護欄上弄斷了護欄，康力元公司卻把推測當成事實認定嚴重違規使用，這種說法怎能服人？如果真如我們推測，一個宣稱‘結實耐用’的護欄連一個70歲老人的腿的重量都承受不住，這就是康力元公司所說的合格產品？”
記者調查
康力元無注冊證涉嫌違規
在接受記者采訪時，汪先生表示會提供消費者不同意質量檢測、不配合的證據。然而，記者從其提供的證明材料中并沒有找到相關證據。
張女士向記者表示，康力元公司從來沒有向她提出過對護理床進行質量檢測的事。針對她有關“產品存在嚴重質量問題”的質疑，于經理只是在2022年9月的微信中提到“我們產品符合質量要求，有全套的資質和檢測報告”，并沒有提出可進行質量鑒定的提議。
汪先生向記者提供的資質證明是一份康力元公司“第二類醫療器械經營備案證”，經營方式是批零兼營。也就是說，康力元公司只有第二類醫療器械銷售資格，并沒有醫療器械生產許可證。而護理床的實際生產方是河北省衡水市華家醫療器械有限公司（以下簡稱衡水華家公司），該企業擁有二類醫療器械生產許可證。雙方簽訂了一份護理床OEM（委托生產）合作協議，約定從2018年11月開始至2023年11月，衡水華家公司生產的護理床貼上“康力元”商標標識，包括產品包裝、銘牌等，由康力元公司通過網絡平臺銷售。
沒有醫療器械注冊證、沒有自己產品的康力元公司通過OEM形式進行生產銷售是否合法？
天津市藥品監督管理局工作人員向記者表示：“醫療器械經營備案證只能表明公司有醫療器械經營資格，生產醫療器械必須有生產許可證，委托生產必須取得醫療器械注冊證。不是醫療器械注冊人，沒有生產許可證，無論是OEM還是其他形式的委托生產，都違反了《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊與備案管理辦法》等相關法律法規。”
記者在康力元醫療器械旗艦店看到康力元宣稱有“13年生產經驗、成熟的生產環境”，并配有車間、產品等。
記者了解到，《病床產品技術審評規范》對病床護欄性能有明確要求，產品在進行風險分析時主要考慮的危害就包括病人從床上跌落的風險。床邊護欄與床架的配合要牢固，其檢測方法和標準是前后上下左右施加不小于500N（牛頓）靜態力（相當于51公斤），每個方向測試10次，每次30秒，護欄不得有變形、開閂、脫落現象。
《病床產品技術審評規范》中護欄安全性能要求及測試方法圖。
康力元公司向記者提供的護理床檢測報告是溫州市質量技術監督檢測院出具的。該檢測報告只是對床結構、床鋪面、床邊載荷做試驗，整個報告也沒有“護欄”二字。
記者隨后聯系溫州市質量技術監督檢測院，得到的答復是：“此次檢測是企業送檢的，檢測的內容也是由送檢公司提出的，我們只按普通床進行檢測，檢測內容中沒有‘護欄檢測’這一項。”
記者還注意到，實際生產廠家衡水華家公司提交的護理床“成品檢驗報告”中也沒有護欄性能的檢測內容。
出廠檢測報告中沒有護欄的檢測內容。
3月13日，記者再次向康力元公司法務顧問汪先生索要醫療器械注冊證、生產許可證等相關資質證明，并要求對方就康力元護理床質檢報告為何不包括護欄、如何證明護欄符合國家標準、是否存在虛假宣傳及銷售誤導等問題作出解釋。截至記者發稿，對方沒有給予任何回復。《中國消費者報》將繼續關注。 （文中消費者為化名）
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