強生（上海）醫療器材有限公司報告，由于收到海外投訴發現一次性使用星型標測導管與消融導管一起使用時，觀察到有血液焦痂附著在電極和分支處。生產商伯恩森斯韋伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.對一次性使用星型標測導管OCTARAY Mapping Catheter with TRUEref Technology（國械注進20233070056）主動召回，召回級別為三級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
附件：醫療器械召回事件報告表
2023年6月13日
伯恩森斯韋伯斯特股份有限公司Biosense Webster, Inc.對一次性使用星型標測導管主動召回.pdf
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