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中國質量新聞網訊 2023年7月6日，重慶市藥品監督管理局網站發布關于10批（臺）醫療器械不符合規定的通告。
據通告，為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，重慶市藥品監督管理局按照醫療器械監督抽檢工作安排部署，組織醫療器械監督抽檢工作。經重慶醫療器械質量檢驗中心檢驗，標示為河南艾爾樂健康產業有限公司等9家企業生產的10批（臺）產品不符合標準規定。
一、醫用一次性防護服4批次：河南艾爾樂健康產業有限公司、湖南佑華醫療用品有限公司、江蘇天邦醫療科技股份有限公司生產，涉及斷裂強力不符合標準規定。仙桃市鼎成無紡布制品有限公司生產，涉及外觀不符合標準規定。
二、電腦中頻治療儀1臺：北京金豪高科技有限公司生產，涉及電源軟電線不符合標準規定。
三、一次性使用醫用橡膠檢查手套2批次：均為江西永泰醫療設備有限公司生產，涉及老化前的扯斷力和扯斷伸長率，老化后的扯斷力和扯斷伸長率不符合標準規定。
四、一次性使用采樣器1批次：重慶艾倍健醫療科技有限公司生產，涉及采樣頭脫毛量不符合標準規定。
五、總膽汁酸測定試劑盒（酶循環法）1批次：浙江卓運生物科技有限公司生產，涉及分析靈敏度不符合標準規定。
六、醫用防護口罩1批次：南昌市朝陽醫療保健用品有限公司生產，涉及表面抗濕性不符合標準規定。
對以上不符合規定的產品，重慶市藥品監督管理局已責成有關單位采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據相關法律法規進行查處。
附件
10批（臺）不符合規定醫療器械名單
序號 | 標示產品名稱 | 被抽查單位 | 標示醫療器械注冊人、備案人 | 規格/型號 | 生產日期/批號/出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標準規定項 | 備注 |
1 | 醫用防護服 | 重慶市江津區支坪中心衛生院 | 河南艾爾樂健康產業有限公司 | 無菌連身式?180 | 20220116/20220119 | 重慶市江津區市場監督管理局 | 重慶醫療器械質量檢驗中心 | 斷裂強力 | 無 |
2 | 醫用一次性 防護服 | 重慶榮商建設發展集團海棠醫院 | 仙桃市鼎成無紡布制品有限公司 | 連身式?XXXL | 20220401/2022040101 | 重慶市榮昌區市場監督管理局 | 重慶醫療器械質量檢驗中心 | 外觀 | 無 |
3 | 醫用一次性 防護服 | 重慶市潼南區人民醫院 | 湖南佑華醫療用品有限公司 | 連體式（無菌型）?175（XL） | 2021年10月20日/20211001 | 重慶市潼南區市場監督管理局 | 重慶醫療器械質量檢驗中心 | 斷裂強力 | 無 |
4 | 醫用一次性 防護服 | 重慶市公共衛生醫療救治中心 | 江蘇天邦醫療科技股份有限公司 | 連體式?180 | 2021.10.19/20211019 | 重慶市沙坪壩區市場監督管理局 | 重慶醫療器械質量檢驗中心 | 斷裂強力 | 復檢 不合格 |
5 | 電腦中頻 治療儀 | 重慶渝健醫藥有限公司永川醫藥城 | 北京金豪高科技有限公司 | J18B | 2021年03月1日/0420210226118661 | 重慶市永川區市場監督管理局 | 重慶醫療器械質量檢驗中心 | 電源軟電線 | 無 |
6 | 醫用橡膠檢查手套 | 奉節縣健橋總醫院有限責任公司 | 江西永泰醫療設備有限公司 | 有粉?中 | 22年05月18日/22年05月18日 | 奉節縣市場監督管理局 | 重慶醫療器械質量檢驗中心 | 老化前的扯斷力和扯斷伸長率；老化后的扯斷力和扯斷伸長率 | 復檢 不合格 |
7 | 醫用橡膠檢查手套 | 沙坪壩區盧建華口腔診所 | 江西永泰醫療設備有限公司 | 有粉?中 | 22年08月09日/22年08月09日 | 重慶市沙坪壩區市場監督管理局 | 重慶醫療器械質量檢驗中心 | 老化前的扯斷力和扯斷伸長率 | 復檢 不合格 |
8 | 一次性使用 采樣器 | 重慶艾倍健醫療科技有限公司 | 重慶艾倍健醫療科技有限公司 | ABJ-004?1人份 | 2022.04.06/20220402 | 重慶市藥品監督管理局檢查三局 | 重慶醫療器械質量檢驗中心 | 采樣頭脫毛量 | 無 |
9 | 總膽汁酸測定試劑盒 （酶循環法） | 重慶云歌醫療器械有限公司 | 浙江卓運生物科技有限公司 | 60ml（試劑1：1×45ml+試劑2：1×15ml） | 20220601/20220601 | 重慶市沙坪壩區市場監督管理局 | 重慶醫療器械質量檢驗中心 | 分析靈敏度 | 復檢 不合格 |
10 | 醫用防護口罩 | 重慶市紅十字會醫院（江北區人民醫院） | 南昌市朝陽醫療保健用品有限公司 | 拱形?13cm×12cm | 20220209/20220209 | 重慶市江北區市場監督管理局 | 重慶醫療器械質量檢驗中心 | 表面抗濕性 | 復檢 不合格 |
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