【海南省】醫療器械安全宣傳周通報醫療器械執法案例（一）

海南省各級藥品監管部門聚焦保障人民群眾用械安全，持續加大監管執法力度，對醫療器械領域的違法違規行為依法嚴厲查處。在醫療器械宣傳周期間，省藥監局通報醫療器械執法案例，加強醫療器械安全宣傳教育。

一、三亞某醫療美容有限公司經營未依法注冊醫療器械案。

三亞市綜合行政執法局接線索通報，對三亞某醫療美容有限公司經營未依法注冊醫療器械芭克硅膠軟膏（硅凝膠）情況開展調查。經查，涉案芭克硅膠軟膏（硅凝膠）屬于未依法注冊的醫療器械，且當事人在采購芭克硅膠軟膏（硅凝膠）時未查驗芭克硅膠軟膏（硅凝膠）合格證明文件。當事人經營未依法注冊醫療器械和未執行進貨查驗記錄制度的行為違反了《醫療器械監督管理條例》有關規定。三亞市綜合行政執法局依法對當事人作出警告、沒收涉案產品、沒收違法所得、罰款的行政處罰。

二、海口某醫療美容有限公司使用無合格證明文件的醫療器械案。

海口市市場監督管理局在專項整治行動中，在海口某醫療美容有限公司皮膚診療室內發現無中文標簽的“thermage FLX”（熱瑪吉）儀器一臺，當事人無法提供該儀器的上游供應商資質、產品資質、產品的合格證明文件以及購進記錄等相關材料。當事人使用無合格證明文件的醫療器械、未建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度和從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械的違法行為違反了《醫療器械監督管理條例》有關規定。海口市市場監督管理局依法對當事人作出警告、沒收涉案產品、罰款的行政處罰。

在醫療美容中往往會使用到醫療器械。國家對醫療器械按照風險程度由低到高分三類實行管理，第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。醫療美容機構要重視醫療器械質量管理，嚴格履行進貨查驗義務，應當從具備合法資質的企業購進醫療器械，不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械，確保醫療器械使用安全、有效。

省藥監局提示廣大消費者，核實醫療器械的合法性，可登錄國家藥品監督管理局官網（https://www.nmpa.gov.cn）查詢或向有關藥品監管部門咨詢。消費者如發現醫療器械違法違規行為，請及時撥打12345熱線進行投訴舉報，藥品監管部門將依法查處。