云南省藥品監督管理局公布第一批藥品安全鞏固提升行動典型案例

為貫徹落實黨中央、國務院加強藥品安全工作的有關決策部署，云南省各級藥品監督管理部門深入扎實開展2023“藥劍”和藥品安全鞏固提升行動，持續加大監管執法力度，嚴厲打擊危害藥品安全違法行為，查處了一批違法違規案件，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全。現公布第一批典型案例。

一、云南眾乾尚品實業發展有限公司未經許可生產、銷售未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械案

案情簡介：2022年12月，云南省藥品監督管理局收到云南市場監管投訴舉報平臺舉報單，舉報人稱云南眾乾尚品實業發展有限公司涉嫌無證生產假牙義齒。經查，當事人在未取得《醫療器械生產許可證》《醫療器械注冊證》的情況下，生產銷售第二類醫療器械“定制式固定、活動義齒”。

當事人的上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第十三條第一款、第三十二條第一款、第五十五條的規定。云南省藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條之規定，依法沒收云南眾乾尚品實業發展有限公司違法生產的原材料和用于違法生產銷售醫療器械的工具、設備，沒收違法所得7670.00元，并處罰款110000.00元。

二、云南睿茵進出口貿易有限公司進口、經營未經注冊的特殊化妝品案

案情簡介：2022年4月，昆明市市場監督管理局在對網絡銷售化妝品的日常監測中，發現云南睿茵進出口貿易有限公司銷售的染發劑無中文標簽。執法人員對當事人現場檢查時發現：當事人在淘 寶電商平臺開設店鋪名稱為“Hena 德國品質生活代購大昆明館”的網絡店鋪，銷售名稱為“德國Garnier 卡尼爾 Olia 植物精油無氨棕黑藍橘染發劑褪色漂發漂色”的染發劑。經查，當事人銷售的上述染發劑是德國歐萊雅產品公司經銷的產品，名稱為“卡尼爾 Olia 染發劑”，主要用途是改變頭發顏色,屬于特殊管理化妝品，未在我國注冊。當事人于2021年11月至12月從德國Rossmann電商平臺購進上述染發劑，合計購入81盒共計485.19歐元，折合人民幣3351.74元，至被查獲時，共計銷售染發劑81盒，銷售金額人民幣7138.11元。

當事人的上述行為違反了《化妝品監督管理條例》第十七條、第四十五條第二款的規定。昆明市市場監督管理局依據《化妝品監督管理條例》第五十九條第二款和《行政處罰法》第二十八條之規定，責令當事人改正違法行為，并給予沒收未經注冊的特殊化妝品1盒、沒收違法所得7138.11元、處罰款50000.00元的行政處罰。

三、鳳慶縣康順大藥房未經許可從事藥品批發和經營劣藥案

案情簡介：2023年1月，鳳慶縣市場監督管理局在日常檢查中，發現康順大藥房在經營過程中存在超范圍經營、過期藥品與正常藥品混放的情況。經查，自2019年以來，當事人在藥品零售經營中，向3個村衛生室銷售藥品，合計違法所得4652.78元，上述衛生室將購進藥品用于診療活動中。在與魯某良、魯某令等11名個人藥品交易中，存在持續時間跨度長、頻次高、品種多、金額大等特點，超出了零售藥店的日常經營范圍。經查實，上述11名人員向該藥房購進的藥品未用于個人使用，而是用于非法藥品經營活動。另查實，該藥房在藥品經營中，未嚴格落實過期藥品清理責任，門店下層設置的藥品存儲場所存放過期藥品，未及時清理下架，與正常藥品混放保管。

當事人的上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條、第九十八條第一款的規定。鳳慶縣市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條、第一百一十七條第一款之規定，責令該藥房改正違法行為，并給予沒收超過有效期藥品、沒收違法所得80061.13元、處罰款80000.00元的行政處罰。