海南省藥監局公布2起打擊違法違規典型案例

案例01

一、海口某醫療美容有限公司使用無合格證明文件的醫療器械、未建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度和從不具備合法資質的供貨者購進醫療器械案

海口市市場監督管理局根據《關于打擊非法醫療美容服務專項整治工作方案》部署安排，對海口某醫療美容有限公司進行現場檢查，發現無中文標簽的“thermage FLX”儀器一臺。經核實，該儀器是用于醫療美容的“熱瑪吉”屬于醫療器械。該公司無法提供該儀器的上游供應商資質、產品資質、產品的合格證明文件等相關資質材料。海口市市場監督管理局依法沒收上述無合格證明文件醫療器械，處3.5萬元罰款的行政處罰。

警示意義：醫美行業所使用的儀器大部分為醫療器械，國家對醫療器械有著嚴格的管理要求。本案中的醫療器械“熱瑪吉”無相關合格證明，可能會給“愛美人士”帶來極大的風險隱患。各醫美機構應引以為戒。

案例02

二、張某某經營標識標簽不合格和未經備案的化妝品案

東方市市場監督管理局、綜合行政執法局執法人員聯合對東方市八所某美妝店進行監督檢查時，在其經營場所發現“Vital Hydra（未標注中文標簽）等5種標識標簽不合格的化妝品，現場無法提供上述化妝品的備案憑證、廠家生產許可證、產品的檢驗檢疫證明等資質證明材料。東方市綜合行政執法局依法對該美妝店的違法行為作出沒收標識標簽不合格的化妝品，處65.97萬元罰款的行政處罰。

警示意義：特殊化妝品未經注冊不能生產、進口，普通化妝品未備案不能上市銷售，化妝品經營者應加強對化妝品法律法規的學習和理解，引以為戒。