青海省西寧市市場監管局發布藥品安全鞏固提升行動典型案例（第一批）

中國質量新聞網訊 青海省西寧市市場監督管理局在全市范圍內開展為期一年半的藥品安全鞏固提升行動，持續加大執法辦案力度，查辦了一批藥品（含醫療器械、化妝品）違法案件，取得了階段性成效，切實維護藥品安全和人民群眾生命健康，現公布第一批藥品安全鞏固提升行動典型案例。

案例一：青海省東川工業園區某大藥房銷售過期藥品、未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產經營資格的企業購進藥品案

案件情況：2023年5月12日，西寧市市場監管局執法人員在青海省東川工業園區某大藥房檢查時，在經營區柜臺和貨架上發現“消糜栓”8盒，有效期：2023.04；“炎熱清顆粒”6盒，有效期：2023年01月；“連花清瘟膠囊”7盒 有效期：2022年07月；“骨刺祛痛膏”4盒，有效期：2022.11.12，以上藥品均已超過有效期。經查，上述藥品超過有效期后仍擺放在藥品銷售區域，該區域無不合格藥品標識，當事人不能提供過期藥品的下架、停止銷售以及由質量管理人員確認和處理不合格藥品的相關記錄，經查詢該店銷售明細表，以上藥品超過有效期后未再銷售，沒有產生違法所得。另外，當事人不能說明“連花清瘟膠囊”合法購進渠道。以上4種過期藥品貨值金額共計1350.00元。

查辦結果：當事人銷售過期藥品、未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品的行為，違反了《藥品管理法》第五十五條、第九十八條第一款和第三款的規定，考慮到當事人在此案的調查過程中積極配合執法人員進行調查，主動提供相關證明材料，根據《西寧市市場監督管理局規范行政處罰自由裁量權實施辦法》第十四條：“積極配合市場監督管理部門調查,如實陳述違法事實并主動提供證據材料的;” 的規定，決定對當事人予以從輕行政處罰。根據《藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百二十九條的規定，給予以下行政處罰：1.警告；2.沒收涉案過期藥品；3.處罰款人民幣200000元。

案例二：西寧市城西區某綜合門診部使用劣藥案

案件情況：2022年3月10日，根據群眾舉報，西寧市市場監督管理局執法稽查局執法人員對位于西寧市城西區香格里拉路2號的西寧市城西區某綜合門診部進行檢查，在其藥品柜臺內發現鹽酸消旋山莨菪堿注射液7支；呋塞米注射液10支；在其門診部藥房地面發現氟康唑化鈉注射液4瓶；替硝唑氯化鈉注射液1瓶，已超過有效期，上述藥品均從合法渠道購進。經查，上述藥品超過有效期后仍擺放在藥品銷售區域，該區域無不合格藥品標識，當事人不能提供過期藥品的下架、停止銷售以及由質量管理人員確認和處理不合格藥品的相關記錄，以上過期藥品貨值金額為405元，因當事人使用藥品均在保質期內使用，所以無違法所得。

查辦結果：西寧市城西區某綜合門診部銷售過期藥品的行為，違反了《藥品管理法》第九十八條第一款和第三款第（三）項及第（五）項之規定。考慮到當事人在此案的調查過程中積極配合執法人員進行調查，主動提供相關證明材料，根據《西寧市市場監督管理局規范行政處罰自由裁量權實施辦法》第十四條：“積極配合市場監督管理部門調查,如實陳述違法事實并主動提供證據材料的;” 的規定，決定對當事人予以從輕行政處罰。根據《藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條之規定，決定給予行政處罰如下：1.沒收涉案過期藥品；2.罰款人民幣100000元。

案例三：西寧市城中區某社區衛生服務站使用劣藥案

案件情況：2023年6月12日，根據群眾投訴，稱其在西寧市城中區某社區衛生服務站購買的琥乙紅霉素顆粒（利君沙）的有效期被篡改。城中區市場監管局聯合城中區衛生健康局對“西寧市城中區某社區衛生服務站”進行聯合檢查。經查，該單位藥房柜臺內待售、待使用藥品中有25種26個批號的藥品超過有效期，上述藥品均從合法渠道購進。據當事人供述，此25種藥品中有3種藥品在超過有效期后仍使用，分別是：肺寧顆粒，當事人拆掉外包裝盒，于有效期2022年03月31日后使用了4袋；鹽酸左氧氟沙星膠囊，當事人拆掉外包裝盒，將每板印有生產批號和有效期的鋼印剪掉，于有效期2022年05月31日后銷售了4板；琥乙紅霉素顆粒（利君沙），當事人發現該藥品過期后，將外包裝盒和內包裝袋上的“有效期至2023/02/26”，涂改為“有效期至2023/12/26”，并于2023年06月11日銷售給了一名五歲半的兒童1盒，案發時該兒童已服用4包琥乙紅霉素顆粒（利君沙）。上述25種超過有效期藥品的貨值金額共計6170.4元，違法所得合計為38元。

查辦結果：西寧市城中區某社區衛生服務站使用劣藥的行為，違反了《藥品管理法》第九十八條第一款和第三款第（三）項及第（五）項之規定，依據《藥品管理法》第一百一十七條第一款、第一百一十九條及《藥品管理法》第一百三十七條第一款的規定，因當事人銷售以兒童為主要使用對象的劣藥，決定給予從重行政處罰如下：1.沒收涉案超過有效期藥品；2.沒收違法所得38元；3.處罰款人民幣170000元。

案例四：青海省東川工業園區某大藥房有限公司未經許可經營第三類醫療器械案

案件情況：2023年5月12日，西寧市市場監管局執法人員在青海省東川工業園區某大藥房有限公司檢查時發現該店在未取得《醫療器械經營許可證》的情況下銷售第三類醫療器械“一次性使用胰島素注射筆用針頭”3個規格共15盒，以上產品貨值金額74.96元。

查辦結果：當事人未經許可經營第三類醫療器械“一次性使用胰島素注射筆用針頭”，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款的規定。考慮到了當事人在此案的調查過程中積極配合執法人員調查，主動提供相關證明材料，根據《西寧市市場監督管理局規范行政處罰自由裁量權實施辦法》第十四條：“積極配合市場監督管理部門調查,如實陳述違法事實并主動提供證據材料的;” 的規定， 決定對當事人予以從輕行政處罰如下：1.沒收“一次性使用胰島素注射筆用針頭”15盒；2.處罰款人民幣50000元。

案例五：西寧某眼鏡銷售有限公司城西分公司經營過期第三類醫療器械案

案件情況：2022年9月20日，西寧市市場監督管理局執法人員對西寧某眼鏡銷售有限公司城西分公司進行監督檢查時，在其銷售柜臺內發現“視康睛彩天天拋軟性親水接觸鏡”規格10片/盒，共計14盒，均已過期。經查，該產品生產廠家為Alcon Laboratories,Inc，產地：德國，注冊證編號：國械注進20163223294，該公司持有醫療器械經營許可證、營業執照等相關材料。產品的來源、供貨商資質合法有效。以上產品涉案金額1124元，已過期的軟性親水接觸鏡銷售了2盒”，獲利68元。

查辦結果：當事人經營過期第三類醫療器械軟性親水接觸鏡的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條之規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款第（三）項之規定，對當事人作如下處罰：1.沒收過期“視康睛彩天天拋軟性親水接觸鏡”14盒；2.處罰款人民幣30000元。

案例六：青海某工貿有限公司未經許可經營第三類醫療器械案

案件情況：2023年3月16日，城西區市場監管局執法人員在日常監督檢查中發現青海某工貿有限公司柜臺內擺放隱形眼鏡89盒、隱形眼鏡護理液55盒。經進一步檢查，該公司未辦理《醫療器械經營許可證》，當事人能提供上述醫療器械供貨方資質、購進票據、銷售臺賬及合格證明材料，上述醫療器械貨值金額為8154元，違法所得864元。

查辦結果：當事人未經許可從事第三類醫療器械的行為，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條第一款的規定，因當事人積極配合市場監督管理部門調查，如實陳述違法事實并主動提供證據材料，決定對當事人予以減輕處罰。依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條第一款第（三）項的規定，對當事人作出如下處罰：1.沒收海昌隱形眼鏡潤滑液（批號：3210099）55盒；隱形眼鏡89盒；2.沒收違法所得864元；3.對當事人無證經營第三類醫療器械的行為罰款人民幣20000元。  

案例七：西寧市城西區某美容養生館經營使用無中文標簽的化妝品、醫療器械案

案件情況：2023年3月6日，城西區市場監管局收到城西區衛生健康局問題線索移送,稱西寧市城西區某美容養生館涉嫌經營使用無中文標簽的化妝品、醫療器械等，該局執法人員于2023年3月6日到達現場進行檢查，在該店美容室內發現無中文標簽的化妝品8盒、無中文標簽的醫療器械：彈彈線3袋 Elravie Premler帶針注射器2支 Disposable Syringes針管及針頭4套，當事人能夠提供FILLMED NCTF 135HA、PURIFYING AMPOULE、RESTRUCTURER Tissue Restructuration Skin brightening及PREMIUM SKIN CARE Golden THERAPY的購進記錄，但無法提供供貨方資質和同批次合格檢驗報告，上述產品貨值金額2486.58元，違法所得無法計算；當事人無法提供Special Ampoule Elastic Peptide、彈彈線、Elravie Premler帶針注射器及Disposable Syringes針管及針頭的供貨方資質、購進票據和同批次合格檢驗報告，上述產品的貨值金額及違法所得無法計算。

查辦結果：當事人經營使用無中文標簽的化妝品、超過使用期限的化妝品及未建立并執行進貨查驗記錄制度、經營使用無合格證明的醫療器械及未建立并執行進貨查驗記錄制度的行為違反了《化妝品監督管理條例》第三十五條第二款、第三十八條、第三十九條及第四十二條；《醫療器械監督管理條例》第四十五條第一款、第五十五條的規定，因當事人能夠配合調查，如實供述違法行為，決定給予當事人一般行政處罰，依據《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第（五）項、第六十二條第一款第（二）項、第六十條第一款第（五）項；《醫療器械監督管理條例》第八十九條第一款第（三）項、第八十六條第一款第（三）項的規定，對當事人作出如下處罰：1.對未建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度的行為給予警告；2.沒收其經營的無中文標簽、超過使用期限的化妝品、無合格證明的醫療器械；3.對經營使用無中文標簽的化妝品行為罰款20000元，對經營使用超過使用期限的化妝品罰款30000元，對未建立并執行化妝品進貨查驗記錄制度罰款20000元，對經營使用無合格證明的醫療器械罰款35000元，罰款共計105000元。

案例八：西寧市城西區某生活美容館經營過期化妝品案

案件情況：2023年3月7日，城西區市場監管局接到投訴舉報，投訴人于2023年3月4日下午在西寧市城西區某生活美容館（雪莉美妝）購買綻媄婭水乳一套，其中包括綻媄婭化妝水、綻媄婭乳液各一瓶，通過微信支付190元,回家后發現綻媄婭化妝水已過期，失效時間為2023年2月28日。城西區市場監管局執法人員于2023年3月13日到達現場進行檢查，現場未發現有同批次產品剩余。經進一步檢查，當事人于2022年1月14日從微商購進該產品，當事人經營化妝品未建立并執行進貨查驗記錄制度，未查驗供貨者的經營主體登記證明、化妝品注冊或者備案情況、產品出廠檢驗合格證明、未如實記錄并保存相關憑證，無法查實涉案化妝品購進數量及在超過限期使用日期后是否有售出，貨值金額和違法所得無法計算。

查辦結果：當事人經營超過使用期限的化妝品及未建立并執行進貨查驗記錄制度的行為違反了《化妝品監督管理條例》第三十八條第一款、第三十九條的規定，因當事人積極配合市場監督管理部門調查，如實陳述違法事實并主動提供證據材料，并聯系投訴人給予退貨退款處理，且投訴人尚未使用超過使用期限的化妝品，依據《化妝品監督管理條例》第六十二條第一款第（二）項、第六十條第一款第（五）項的規定，對當事人作出如下處罰：1.對未建立并執行化妝品進貨查驗記錄制度的行為給予警告；2.對當事人經營超過使用期限的化妝品的行為罰款5000元，對當事人未建立并執行進貨查驗記錄制度的行為罰款5000元，共計罰款人民幣10000元。（供稿：青海省市場監管局）