湖南萬眾藥品銷售有限公司銷售劣藥案

中國質量新聞網訊 近日，湖南省藥品監督管理局發布行政處罰決定書（湘藥監藥罰〔2023〕31號）。涉及湖南萬眾藥品銷售有限公司。

行政處罰案件信息摘要

湖南省藥品監督管理局行政處罰決定書

湘藥監藥罰〔2023〕31號

當事人：湖南萬眾藥品銷售有限公司

主體資格證照名稱：營業執照

統一社會信用代碼（注冊號）：914301037656114879

住所（住址）：長沙市天心區環保西路199號2棟101室

經營者：歐四榮

2023年6月5日，本局收到《甘肅省藥品檢驗研究院檢驗報告》（報告編號：GS2023YG00277)1份，由你公司供樣的藥品碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ）（委托單位：北京朗迪制藥有限公司，受委托生產單位：山西振東制藥股份有限公司，批號：W20220307，包裝規格：1.5克×18袋/盒），經檢驗“【含量測定】維生素D3”不符合規定，依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（一）項的規定，為劣藥，你公司銷售劣藥的行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規定。2023年6月6日，執法人員現場送達了上述報告書并對你公司涉嫌銷售劣藥的違法行為進行了現場核查，下達了《責令改正通知書》、制作了《現場檢查筆錄》，你公司在法定時間未提出復驗申請，2023年6月14日我局依法立案。

經查實，2022年10月26日，你公司購進批號為W20220307“碳酸鈣D3顆粒”（規格1.5g*18袋）240盒，單價18元/盒,購進金額4320元,分別以7-20.5元/盒的單價全部銷售完畢，銷售總金額2922.5元，產品無庫存。你公司現場提供上述批次藥品購銷存記錄1份、《企業網上銀行電子回單》《湖南增值稅專用發票》《銷售清單（代合同）》《入庫驗收單》《成品檢驗報告單》等購進驗收資料復印件1套以及首營資料復印件1套；《藥品召回/追回通知單》復印件1份，顯示公司于2023年6月3日對銷售下游實施了主動召回，截至檢查當日，召回數量為0。

上述事實，主要有以下證據證明：

1.湖南萬眾藥品銷售有限公司藥品經營許可證、營業執照等資質文件復印件1套，證明該公司是合法藥品經營企業。

2.《長沙銀行網上銀行電子受理憑證》《湖南增值稅專用發票》《銷售清單》《驗收入庫單》《成品檢驗報告單》等購進驗收資料復印件1套以及對上游單位的首營審核資料復印件1套，證明該公司對上述兩批次碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ）（委托單位：北京朗迪制藥有限公司，受委托生產單位：山西振東制藥股份有限公司，批號：W20220307，包裝規格：1.5克×18袋/盒）購進、驗收、銷售、庫存等情況。

3.湖南省藥品監督管理局《現場筆錄》1份、《責令改正通知書》1份，證明辦案人員辦案及取得的證據合法有效。

4.甘肅省藥品檢驗研究院出具的檢驗報告（編號：GS2023YG00277）1份，證明湖南萬眾藥品銷售有限公司銷售的碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ）依法定性為劣藥。

5、湖南萬眾藥品銷售有限公司《關于對2023年國家抽檢碳酸鈣D3顆粒維生素D3含量不符合標準規定的風險排查整改報告》和《藥品召回/追回通知單》，證明公司履行了相關采購、驗收、召回義務等情況。

2023年6月12日，你公司向本局遞交了《關于對2023年國家抽檢碳酸鈣D3顆粒維生素D3含量不符合標準規定的風險排查整改報告》，報告中你公司對上述藥品進行禁銷和召回，并對公司制度和人員進行全面的自查和整改，你公司認為履行了法律法規相關要求，索取的出廠《成品檢驗報告單》中“【含量測定】維生素D3”符合規定，并不知道銷售的藥品是劣藥，請求本局免于行政處罰。辦案人員認為你公司積極配合執法檢查，主動召回藥品，減輕危害后果，在購進、驗收、銷售各環節中依法履行了查驗手續，進行了驗收入庫，相關資料、票據、手續合法、齊全，暫未發現其他違法行為，適用于《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十五條“藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰”規定，辦案人員建議適用該條款“沒收違法所得，免除其他行政處罰。”的有關規定，建議沒收違法所得，免除其他行政處罰。因涉案藥品中部分近效期進行了降價處理，低于采購價格銷售，故扣除成本后實際利潤為0，未產生違法所得。

你公司銷售的藥品碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ）（委托單位：北京朗迪制藥有限公司，受委托生產單位：山西振東制藥股份有限公司，批號：W20220307，包裝規格：1.5克×18袋/盒），經檢驗“【含量測定】維生素D3”不符合規定，依據《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第（一）項的規定，為劣藥，你公司銷售劣藥的行為涉嫌違反《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規定。依據《藥品管理法》第一百一十七條第一款及《藥品管理法實施條例》第七十五條的規定予以沒收違法所得的處罰。

2023年8月21日依法送達《行政處罰告知書》(湘藥監藥罰告〔2023〕31號)，你公司在規定的時間內未提出陳述、申辯和聽證要求。現對你公司銷售劣藥碳酸鈣D3顆粒（Ⅱ）的違法行為給予如下行政處罰：沒收違法所得0元。

如你（單位）不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決定書之日起六十日內向湖南省人民政府申請行政復議；也可以在六個月內依法向長沙鐵路運輸法院提起行政訴訟。申請行政復議或提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。

湖南省藥品監督管理局

（印 章）?????

2023年9月8日