山西省藥品監督管理局公布藥品安全鞏固提升行動典型案例（第1期）

今年以來，按照國家藥品監督管理局工作部署，山西省藥品監督管理局在全省迅速開展藥品安全鞏固提升行動。行動開展以來，全系統圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”，持續加大執法辦案力度，查辦了一批藥品（含醫療器械、化妝品）違法案件，切實維護了人民群眾用藥用械用妝安全，現向社會公布10例典型案例。

案例一：某藥品有限公司未遵守藥品經營質量管理規范從事藥品經營活動案

忻州市市場監管局執法人員現場檢查時發現，某藥品有限公司入駐“藥房網商城”開展網絡經營，但實際經營場所內未陳列藥品，也無必要的儲存管理設備，違反了藥品經營質量管理規范，當場對當事人處以警告的行政處罰，并責令當事人改正違法行為。后續檢查發現某藥品有限公司仍存在違反藥品經營質量管理規范的行為。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品法》第五十三條規定。忻州市市場監管局依據《中華人民共和國藥品法》第一百二十六條的規定，對當事人處以罰款400000元的行政處罰。

案例二：某藥店網絡銷售處方藥未嚴格按照有關規定進行處方審核調配案

太原市尖草坪區市場監管局執法人員對某藥店監督檢查時發現，該藥店自2023年1月至3月期間，通過網絡銷售處方藥時，店內執業藥師未嚴格按照有關規定進行處方審核調配。當事人的行為違反了《藥品網絡銷售監督管理辦法》第九條的規定。尖草坪區市場監管局依據《藥品網絡銷售監督管理辦法》第三十四條的規定，責令當事人改正違法行為，對當事人處以罰款30000元的行政處罰。

案例三：某醫院使用劣藥案

高平市市場監管局執法人員在某醫院檢查時發現，該醫院手術室內存放超過有效期的藥品紫丹活血膠囊和未標明有效期、批號的速效救心丸，現場未設置任何警示標識。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條的規定。高平市市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十九條和第一百一十七條的規定，責令當事人改正違法行為，對當事人處以沒收涉案藥品、罰款101000元的行政處罰。

案例四：某衛生室從非法渠道購進藥品案

應縣市場監管局執法人員對某衛生室現場檢查時發現，當事人未從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品，未建立并執行進貨檢查驗收制度。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條和第五十六條規定。應縣市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條和第一百三十條的規定，責令當事人改正違法行為，對當事人處以警告、沒收涉案藥品、罰款20000元的行政處罰。

案例五：某藥房銷售劣藥、未經許可經營第三類醫療器械案

陽泉市市場監管局執法人員現場檢查時發現，某藥房經營場所內放有消炎利膽片、鹽酸嗎啉胍片等9種藥品，均已超過藥品使用期限。存放有第三類醫療器械新型冠狀病毒（2019-ncov）抗原檢測試劑盒（膠體金法）1盒和一次性使用無菌注射器（帶針）190支，當事人無《醫療器械經營許可證》。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條和《醫療器械監督管理條例》第四十二條的規定。陽泉市市場監管局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條和《醫療器械監督管理條例》第八十一條的規定，對當事人處以沒收涉案藥品、沒收涉案第三類醫療器械、沒收違法所得、罰款人民幣190000元的行政處罰。

案例六：某公司未按要求運輸、貯存體外診斷試劑案

忻州市市場監管局執法人員對兩家民營醫院現場檢查時發現，其體外診斷試劑采購單位某公司未按照說明書和標簽標示的溫度運輸、貯存體外診斷試劑。當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十七條的規定。忻州市市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條的規定，責令當事人改正違法行為，對當事人處以罰款30000元的行政處罰。

案例七：某醫療美容診所使用過期醫療器械案

長治市市場監管局執法人員現場檢查時發現，某醫療美容診所二樓手術室內放有超過有效期的“一次性使用吸痰包”和“醫用喉罩”，未設置不合格品標志且與其他合格藥品、醫療器械存放在一起，處于待使用狀態。當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定。長治市市場監管局依據《醫療器械監督管理條例》第八十六條的規定，責令當事人改正違法行為，對當事人處以沒收涉案醫療器械、罰款30000元的行政處罰。

案例八：某公司經營無中文標簽的進口化妝品案

綜改示范區市場監管局執法人員現場檢查時發現，某公司貨架擺放的進口化妝品外包裝無中文標簽。當事人的行為違反了《化妝品監督管理條例》第三十五條的規定。綜改示范區市場監管局依據《化妝品監督管理條例》第六十一條規定，責令當事人改正違法行為，對當事人處以沒收涉案化妝品、沒收違法所得、罰款16000元的行政處罰。

案例九：某美容美體養生館經營取消備案的普通化妝品案

陽泉市市場監管局執法人員現場檢查時發現，某美容美體養生館內擺放取消備案普通化妝品四種，構成經營取消備案的普通化妝品行為。當事人的行為違反了《化妝品監督管理條例》第四條的規定。陽泉市市場監管局依據《化妝品監督管理條例》第六十一條的規定，責令當事人改正違法行為，對當事人處以沒收涉案化妝品、罰款10000元的行政處罰。

案例十：某化妝品門市部未執行化妝品進貨查驗記錄制度、經營標簽不符合規定的化妝品案

澤州縣市場監管局執法人員監督檢查時發現，某化妝品門市部貨架上陳列的四種化妝品均無批號、生產日期、限用日期等標識，未執行化妝品進貨查驗記錄制度。當事人的行為，違反了《化妝品監督管理條例》第三十六條和第三十八條的規定。澤州縣市場監管局依據《化妝品監督管理條例》第六十一條和第六十二條的規定，責令當事人改正違法行為，對當事人處以沒收涉案化妝品、沒收違法所得、罰款10000元的行政處罰。