涉及藥品、醫療器械、化妝品！廣東中山公布2023年藥品安全行政處罰典型案例

2023年來，中山市市場監督管理局積極開展藥品安全鞏固提升行動，嚴厲打擊藥品安全違法行為，切實保障藥品安全形勢穩定向好，現公布典型案例一批。

01

中山市市場監督管理局查處南朗鎮某海味店銷售假藥案

執法人員在檢查工作中發現，當事人銷售的4批次“阿膠”，根據其說明書及外包裝的信息，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第二條第二款規定的“藥品”。經檢驗，上述4批次“阿膠”所含成分與國家藥品標準規定的成分不符，為假藥。當事人的行為觸犯了《刑法》第一百四十一條的規定，涉嫌銷售假藥犯罪。2023年5月24日，中山市市場監督管理局依法將案件移送公安機關追究刑事責任。

02

中山市大涌鎮查處某口腔門診部使用劣藥案

2023年5月，執法人員在檢查工作中發現，當事人的藥品急救箱內存放有2盒地某注射液外包裝標示“生產日期：2021年3月2日，有效期至：2023年2月”，1盒葡萄糖注射液外包裝標示“生產日期：2020.07.11，有效期至: 2022.06”，上述藥品均已超過有效期。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款的規定，屬使用劣藥。2023年6月20日，中山市大涌鎮綜合行政執法局依法對當事人作出行政處罰，沒收非法財物并處罰款10000元。

03

中山市南頭鎮查處某藥店經營超過有效期的藥品案

當事人中山市南頭鎮某藥店于2023年7月22日銷售的“阿膠”外包裝標示（生產日期：2018.06.19、有效期至：2023.06.18），在銷售時已經超過有效期，涉案藥品數量25克、貨值150元。案發后當事人已對藥品進行召回并主動銷毀。當事人的行為違反了《藥品管理法》第九十八條第一款的規定，屬于經營劣藥。2023年10月16日，中山市南頭鎮綜合行政執法局依法對當事人作出罰款10000元的行政處罰決定。

04

中山市市場監督管理局查處某醫療器械有限公司未依法辦理醫療器械注冊許可事項變更，生產第二類醫療器械案

當事人于2020年12月至2021年1月期間，未依法辦理醫療器械注冊許可事項變更，生產第二類醫療器械“隔物灸儀”37113套，銷售34970套，召回26套，貨值金額1484520元，獲違法所得1397760元。于2021年1月底至2021年4月期間，擅自在未經許可的生產場地生產未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械“隔物灸儀”4700套，貨值金額97971.5元，尚未銷售。當事人的行為違反了《醫療器械注冊管理辦法》第四十九條第二款、《醫療器械監督管理條例》（2017年修訂）第八條、《醫療器械生產監督管理辦法》（2017年修正）第十五條的規定，屬未依法辦理醫療器械注冊許可事項變更，生產第二類醫療器械。2023年7月25日，中山市市場監督管理局依法對當事人作出行政處罰，沒收“隔物灸儀”產品6869套，沒收違法所得1397760元，沒收用于違法生產的原材料，罰款1582491.5元。

05

中山市東鳳鎮查處某電子商務有限公司經營未經注冊的第二類醫療器械案

當事人通過在拼 多 多平臺上開設的某電器店經營未取得醫療器械注冊證的第二類醫療器械“血氧儀”，售出“血氧儀”622臺，貨值32752.69元，獲違法所得32752.69元。當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第五十五條的規定，屬經營未經注冊的第二類醫療器械。2023年4月19日，中山市東鳳鎮綜合行政執法局依法對當事人作出行政處罰，沒收違法所得32752.69元，罰款500000元。

06

中山市東鳳鎮查處某科技有限公司未經許可從事第三類醫療器械生產、經營活動及生產、經營未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械案

當事人未經許可從事第三類醫療器械（氫氧機）生產、經營活動，生產、銷售未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械（氫氧機），貨值共計8780元，獲違法所得8780元。當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十二條第一款、第四十二條第一款和第五十五條的規定，屬未經許可從事第三類醫療器械生產、經營活動及生產、經營未取得醫療器械注冊證的第三類醫療器械。2023年9月21日，中山市東鳳鎮綜合執法局依法對當事人作出行政處罰，沒收違法所得8780元，罰款50000元。

07

中山市市場監督管理局查處某電子科技有限公司生產不合格的醫療器械助聽器案

經抽樣檢驗，當事人生產的“耳背式助聽器”所檢項目“對B型，BF型和CF型應用部分，按防電擊程度分類標示應用部分類型的符號”缺少標記，單項結論不合格。當事人共生產銷售上述批次產品9臺，獲違法所得315元。當事人的行為違反了《醫療器械監督管理條例》第三十九條第二款第（五）項的規定，屬生產經營說明書、標簽不符合規定的醫療器械。2023年6月20日，中山市市場監督管理局依法對當事人作出行政處罰，罰款10000元。

08

中山市坦洲鎮查處錢某經營無合法來源的進口化妝品案

當事人錢某從事進口化妝品銷售，無法提供涉案化妝品的銷售情況、銷售單據或經營賬冊，無法提供涉案進口化妝品合法來源，貨值合計96546元。當事人的行為違反了《廣東省化妝品安全條例》第二十八條第一款第（十三）項的規定，屬經營無合法來源的進口化妝品。2023年5月25日，中山市坦洲鎮綜合行政執法局依法對當事人作出行政處罰，罰款289638元，沒收非法財物化妝品790件。

09

中山市三角鎮查處某日用品有限公司無證生產化妝品案

當事人未取得《化妝品生產許可證》，擅自生產50瓶“磨砂重油清潔膏”并全部銷售，獲違法所得450元。當事人的行為違反《化妝品監督管理條例》第二十七條第一款的規定，屬無證生產化妝品。2023年5月22日，中山市三角鎮綜合行政執法局依法對當事人作出行政處罰，罰款50000元，沒收違法所得450元。

10

中山市市場監督管理局查處某化學品有限公司生產不符合安全技術規范的化妝品案

經抽樣檢驗，當事人生產的洗發水“甲基異噻唑啉酮”項目檢驗結果為0.014%（標準規定：≤0.01%），根據《化妝品安全技術規范》（2015年版），檢驗結果為不符合規定。當事人受他人委托生產洗發水，共生產1264盒（規格：400ml/盒），生產產品總貨值為3786元。當事人的上述行為違反了《化妝品監督管理條例》第六條的規定，屬生產不符合安全技術規范的化妝品。2023年11月30日，中山市市場監督管理局依法對當事人作出行政處罰，沒收涉案產品洗發水及半成品一批，罰款10000元。