廣東省湛江市藥品安全鞏固提升行動典型案例

今年以來，為有效排查化解藥品安全風險隱患，保障藥品安全形勢穩定向好，湛江市市場監督管理局在全市開展藥品安全鞏固提升行動，查處了一批案件，有力震懾了危害藥品安全違法犯罪行為。現將部分典型案例公布如下：

一、廉江市城北某山草藥店涉嫌妨害藥品管理行為案

2022年12月，廉江市市場監督管理局根據線報對廉江市城北某山草藥店進行檢查，發現其經營場所內有簡易標簽的自制“犀角補肺丸”等中藥30種，經對該批自制藥丸進行抽樣檢驗，結果顯示上述丸劑分別含有醋酸地塞米松、雙氯芬酸鈉、馬來酸氯苯那敏等成分。截至案發時，共有34位消費者從該店購買了上述自制丸劑，銷售金額共計67746元。當事人的行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十一條第一款的規定，依據《最高人民法院 最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》第七條第一款第（四）項和《中華人民共和國刑法》第一百四十二條之一第一款第（二）項的規定，涉嫌構成妨害藥品管理罪。廉江市市場監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十三條第一款和《廣東省藥品監管理部門移送涉嫌犯罪案件類型及標準》第三項的規定，已將該案移送公安機關處理。

二、廉江市某醫藥公司門市部妨害藥品管理行為案

廉江市市場監督管理局在日常監督檢查發現，廉江市某醫藥公司門市部通過微信從個人手中購進未取得藥品相關批準文件生產的“麝香杜仲天麻丸”等藥品牟利。該“麝香杜仲天麻丸”外包裝標示的批準文號為假冒其他藥品批準文號，且該藥品生產企業不存在。經對涉案藥品檢測，檢出化學藥物成分。截止案發時，當事人以15元/瓶、18元/瓶的價格購進該藥，以38元至50元每瓶不等的價格銷售，共售出9331瓶。當事人該行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條、《最高人民法院最高人民檢察院關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（高檢發釋字〔2022〕1號）第七條第（四）項規定。依據《中華人民共和國刑法》第一百四十二條之一的規定，當事人的違法行為涉嫌犯罪。廉江市市場監督管理局依據《藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法》（國法監法）〔2022〕41號第八條的規定，依法將該案移送公安機關處理。目前公安機關已對該案進行立案調查。

三、吳川市某某母嬰連鎖生活館經營超過使用期限的化妝品案

2023年7月，吳川市市場監督管理局在日常監督檢查中發現，吳川市某某母嬰連鎖生活館經營超過使用期限的化妝品“愛兒坊椰油滋潤二合一洗發沐浴露”。當事人經營超過使用期限化妝品的行為，違反了《化妝品監督管理條例》第三十九條的規定。依據《化妝品監督管理條例》第六十條第（五）項的規定，吳川市市場監督管理局對當事人處以沒收超過使用期限的化妝品、沒收違法所得18元、罰款30000元的行政處罰。

四、遂溪縣某藥店有限公司經營過期的醫療器械和未依照條例規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度案

2023年9月，遂溪縣市場監督管理局執法人員在日常檢查中發現，遂溪縣某藥店有限公司經營超過使用期限的艾草膝蓋貼，未建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度。經查實，當事人在2021年通過網絡平臺購進艾草膝蓋貼擺放于經營場所內銷售，截至檢查時，共有6盒艾草膝蓋貼均已超過使用期限且無法提供該批醫療器械的進貨查驗記錄，涉案產品貨值共計30元。當事人的上述行為違反了《醫療器械監督管理條例（2021修訂）》第五十五條、第四十五條規定。遂溪縣市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例（2021修訂）》第八十六條第三項、第八十九條第三項的規定，責令當事人改正違法行為，并處以警告、沒收6盒艾草膝蓋貼、罰款6000元的行政處罰。

五、湛江市坡頭區某藥店銷售劣藥案

坡頭區市場監督管理局在日常監督檢查發現，湛江市坡頭區某藥店存在銷售超過有效期的藥品、未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產經營資格的企業購進藥品、購銷藥品未按照規定進行記錄等行為，分別違反了《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第一款、第五十五條、第五十七條的規定。依據《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一款、一百二十九條、第一百三十條規定，坡頭區市場監督管理局對當事人作出警告、沒收違法所得112元、沒收超過有效期的藥品、沒收違法購進的藥品、罰款15000元的行政處罰。

六、湛江市某商貿有限公司經營未備案的普通化妝品案

2023年3月，霞山區市場監督管理局根據投訴舉報，依法對湛江市某商貿有限公司進行檢查。當事人在京 東店鋪銷售有“丹雪尼蘭中華古韻盈潤靚膚精華素”和“祈顏新櫻花 櫻花雪潤透紅補水保濕四合一”化妝品。經查，上述化妝品均已注銷備案。該公司購進上述化妝品未查驗經銷商、化妝品生產企業的相關證照資質，以及化妝品注冊或備案資料、檢驗合格證明等相關材料，違反了《化妝品監督管理條例》第十七條和《化妝品監督管理條例》第三十八條第一款的規定，構成經營未備案的普通化妝品和未建立并執行進貨查驗記錄制度的違法行為。依據《化妝品監督管理條例》第六十一條第一款第（一）項及《化妝品監督管理條例》第六十二條第一款第（二）項的規定，霞山區市場監督管理局責令其改正違法行為，并處以警告、沒收違法所得167元、罰款4500元的行政處罰。