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2024年1月醫療器械注冊質量管理體系核查結果
| 受理號 | 企業名稱 | 產品名稱 | 生產地址 | 核查結論 | 結論日期 |
| CSZ2300352 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 游離前列腺特異性抗原（fPSA）測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳市光明區馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈8樓，4樓北側 | 整改后通過核查 | 2024/1/3 |
| CSZ2300344 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 總前列腺特異性抗原（tPSA)測定試劑盒（化學發光免疫分析法） | 深圳市光明區馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈8樓，4樓北側 | 整改后通過核查 | 2024/1/3 |
| CQZ2301812 | 深圳市業聚實業有限公司 | 一次性使用造影導管 | 深圳市坪山區坑梓街道金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區5號樓、深圳市坪山區坑梓街道沙田社區榮興路19號1棟歐舒特-廠房201室及604室 | 整改后通過核查 | 2024/1/3 |
| CSZ2300199 | 深圳市億立方生物技術有限公司 | 人乳頭瘤病毒基因分型檢測試劑盒（PCR-反向點雜交法） | 深圳市坪山新區坪山辦事處六聯社區浪尾村寶山路16號B棟9樓01區；深圳市坪山區坪山街道辦事處六聯社區浪尾村寶山路16號C棟6樓02區 | 整改后通過核查 | 2024/1/3 |
| CSX2300436 | 珠海市銀科醫學工程股份有限公司 | 甲型、乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 珠海市金灣區紅旗鎮工業區虹暉二路020號 | 整改后通過核查 | 2024/1/3 |
| CQX2301260 | 深圳信立泰醫療器械股份有限公司 | 冠狀動脈球囊擴張導管 | 深圳市坪山區龍田街道大工業區規劃五路1號信立泰醫藥科技園1#醫療器械樓一、二、三、四層；2#公用工程樓一層 | 整改后通過核查 | 2024/1/3 |
| CQX2301123 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 超聲高頻集成手術設備 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2024/1/3 |
| CQX2301286 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 超聲高頻集成手術設備 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2024/1/3 |
| CQX2301350 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 呼吸機 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2024/1/3 |
| CQX2301347 | 深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司 | 呼吸機 | 深圳市光明新區南環大道1203號 | 整改后通過核查 | 2024/1/3 |
| CQX2300983 | 先健科技（深圳）有限公司 | 動脈導管未閉封堵器 | 深圳市南山區高新技術產業園北區朗山二路賽霸科研樓1-5層、廣東省東莞市松山湖園區彰化路4號2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2024/1/3 |
| CQX2301404 | 先健科技（深圳）有限公司 | 房間隔缺損封堵器 | 深圳市南山區高新技術產業園北區朗山二路賽霸科研樓1-5層、廣東省東莞市松山湖園區彰化路4號2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2024/1/3 |
| CQZ2301831 | 先健科技（深圳）有限公司 | 藥物洗脫外周球囊導管 | 深圳市南山區高新技術產業園北區朗山二路賽霸科研樓1-5層、廣東省東莞市松山湖園區彰化路4號2棟1-9層 | 整改后通過核查 | 2024/1/3 |
| CSZ2300362 | 珠海碳云診斷科技有限公司 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 珠海市橫琴新區粵澳合作中醫藥科技產業園飛蓬路100號2棟 | 整改后通過核查 | 2024/1/3 |
| CQZ2301283 | 真健康（珠海）醫療科技有限公司 | 導航定位微波消融系統 | 珠海市高新區金鴻工業園二期1棟【1】層【102】、海南省海口市秀英區興旺路1號婷美產研大樓第三層 | 整改后通過核查 | 2024/1/3 |
| CQZ2302030 | 汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司 | 經食管超聲探頭 | 廣東省汕頭市龍江路3號 | 整改后通過核查 | 2024/1/3 |
| CQZ2301332 | 康膝生物醫療（深圳）有限公司 | 膠原蛋白軟骨再生載體 | 深圳市坪山區龍田街道老坑社區深圳市坪山新區大工業區青松路56號友利通科技工業廠區A棟601、701 | 整改后通過核查 | 2024/1/5 |
| CQZ2301067 | 深圳市天可醫療科技有限公司 | 一次性使用導引導管 | 深圳市大鵬新區葵涌街道銀葵路16號C棟1-2樓 | 整改后通過核查 | 2024/1/5 |
| CQZ2301991 | 深圳市理邦精密儀器股份有限公司 | 全自動核酸檢測分析儀 | 深圳市坪山新區坑梓街道金沙社區金輝路15號 | 整改后通過核查 | 2024/1/5 |
| CQZ2301869 | 深圳普門科技股份有限公司 | 一次性使用負壓引流護創材料 | 廣東省東莞市松山湖園區彰化路2號1號廠房4-9樓、11樓 | 整改后通過核查 | 2024/1/5 |
| CQZ2301914 | 廣州華睿醫療器械有限公司 | 多孔椎間融合器 | 廣州市番禺區石樓鎮創啟路63號創智31號樓 | 整改后通過核查 | 2024/1/5 |
| CSX2300439 | 深圳市愛康試劑有限公司 | Rh血型抗原檢測卡（微柱凝膠法） | 深圳市坪山區坑梓街道金沙社區聚青路66號愛康生物1號樓整棟（2樓、3樓除外) | 整改后通過核查 | 2024/1/10 |
| CQZ2301302 | 廣東智聯興精密科技有限公司 | 個性化基臺及螺釘 | 汕頭市潮南區峽山街道東山居委廣汕公路北第1層101號房、第5層501號房 | 整改后通過核查 | 2024/1/15 |
| CQZ2301987 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 血管內超聲診斷儀 | 深圳市寶安區新安街道留芳路6號庭威產業園3#4樓A區，10樓A區和B區 | 整改后通過核查 | 2024/1/15 |
| CQZ2302128 | 深圳市宗匠科技有限公司 | 射頻皮膚治療儀 | 深圳市龍華區福城街道茜坑社區茜坑路121號D棟1樓和2樓 | 整改后通過核查 | 2024/1/15 |
| CQZ2302044 | 深圳市宗匠科技有限公司 | 射頻皮膚治療儀 | 深圳市龍華區福城街道茜坑社區茜坑路121號D棟1樓和2樓 | 整改后通過核查 | 2024/1/15 |
| CQZ2302028 | 深圳市新元素醫療技術開發有限公司 | 電磁式體外沖擊波碎石機 | 深圳市龍崗區吉華街道甘坑社區甘李六路12號中海信創新產業城13棟B402 | 整改后通過核查 | 2024/1/15 |
| CQZ2302019 | 深圳市先健心康醫療電子有限公司 | 臨時心臟起搏電極導線 | 深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區僑凱路459號C4棟701 | 整改后通過核查 | 2024/1/15 |
| CQZ2301974 | 深圳市先健心康醫療電子有限公司 | 臨時心臟起搏電極導線 | 深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區僑凱路459號C4棟701 | 整改后通過核查 | 2024/1/15 |
| CQZ2301548 | 卡爾蔡司醫療技術（廣州）有限公司 | 人工晶狀體 | 廣州市黃埔區九佛西路1389號 | 整改后通過核查 | 2024/1/15 |
| CQZ2301971 | 珠海金導醫療科技有限公司 | 一次性使用泵用靜脈輸液套件 | 珠海市高新區唐家灣鎮科技七路1號2棟廠房102單元 | 整改后通過核查 | 2024/1/15 |
| CQZ2301948 | 珠海金導醫療科技有限公司 | 超聲引導神經阻滯穿刺針 | 珠海市高新區唐家灣鎮科技七路1號2棟廠房102單元 | 整改后通過核查 | 2024/1/15 |
| CQZ2301899 | 東莞天天向上醫療科技有限公司 | 球囊導引導管 | 廣東省東莞市松山湖園區桃園路1號1棟501室、502室 | 整改后通過核查 | 2024/1/15 |
| CQZ2302014 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 一次性使用血管內超聲診斷導管 | 深圳市寶安區新安街道留芳路6號庭威產業園3#2樓A區和F區，3樓C區、E區和F區，4樓A區，10樓A區和B區；深圳市坪山區坑梓街道金沙社區金輝路14號深圳市生物醫藥創新產業園區1號樓402 | 整改后通過核查 | 2024/1/15 |
| CQZ2301933 | 深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司 | 鈦化聚丙烯疝修補補片 | 深圳市坪山新區六聯社區錦龍大道路口寶山路東側海科興戰略新興產業園A棟01區2樓、B棟801 | 整改后通過核查 | 2024/1/15 |
| CQX2301302 | 深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司 | 胸腰椎后路內固定系統 | 深圳市坪山新區六聯社區錦龍大道路口寶山路東側海科興戰略新興產業園A棟01區2樓、B棟801 | 整改后通過核查 | 2024/1/15 |
| CQX2301390 | 深圳市沃爾德外科醫療器械技術有限公司 | 頸椎后路內固定系統 | 深圳市坪山新區六聯社區錦龍大道路口寶山路東側海科興戰略新興產業園A棟01區2樓、B棟801 | 整改后通過核查 | 2024/1/15 |
| CQZ2301602 | 斯柏美（廣州）科技有限公司 | 個性化復合基臺及螺釘 | 廣州市黃埔區百合三路9號3棟306房 | 整改后通過核查 | 2024/1/22 |
| CQX2301128 | 深圳市易植醫療科技有限公司 | 可切削基臺柱及螺釘 | 深圳市寶安區福永街道福圍社區第一工業區A-11101 | 整改后通過核查 | 2024/1/22 |
| CQZ2302171 | 深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司 | 多通道輸注工作站 | 深圳市光明區馬田街道佳樂科技工業園廠房C棟 | 整改后通過核查 | 2024/1/22 |
| CQZ2301774 | 高視泰靚醫療科技有限公司 | 球面人工晶狀體 | 深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區僑凱路459號C4棟101、201 | 整改后通過核查 | 2024/1/22 |
| CQZ2302048 | 深圳市邁捷生命科學有限公司 | 富血小板血漿制備器 | 深圳市坪山區坑梓街道生物醫藥基地蘭竹東路北側國藥集團致君坪山制藥工業園9號廠房 | 整改后通過核查 | 2024/1/22 |
| CQX2301565 | 騰訊醫療健康（深圳）有限公司 | 慢性青光眼樣視神經病變眼底圖像輔助診斷軟件 | 深圳市南山區深南大道10000號 | 整改后通過核查 | 2024/1/22 |
| CQX2301692 | 深圳市精鋒醫療科技股份有限公司 | 胸腹腔內窺鏡手術系統 | 深圳市龍崗區寶龍街道寶龍社區寶荷大道76號智慧家園二期2B0401、1901、2001、2101 | 整改后通過核查 | 2024/1/22 |
| CQX2301685 | 深圳市百格醫療技術有限公司 | 麻醉機 | 深圳市南山區西麗留仙洞工業區順和達廠區第二棟第四層西 | 整改后通過核查 | 2024/1/26 |
| CSX2300448 | 廣州和實生物技術有限公司 | 人乳頭瘤病毒核酸檢測及基因分型試劑盒（PCR-反向點雜交法） | 廣州高新技術產業開發區科學城開源大道11號A8棟第四層B單元、廣州高新技術產業開發區科學城開源大道11號C5棟701室、廣州高新技術開發區科學城開源大道11號B10棟3層12、14、16房間 | 整改后通過核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2302318 | 深圳美格爾生物醫療集團有限公司 | 麻醉深度監護儀 | 深圳市坪山區龍田街道竹坑社區蘭景中路16號國富文化創意產業廠區廠房A1401、A1302 | 整改后通過核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2302120 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 嬰兒培養箱 | 深圳市光明區馬田街道南環大道飛亞達鐘表大廈2棟1-5層、深圳市光明區馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3樓、4樓北側 | 整改后通過核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2302228 | 珠海溪谷醫療科技有限公司 | 硬性接觸鏡多功能護理液 | 珠海市金灣區三灶鎮機場西路628號珠海國際健康港的GMP生產車間10棟1、4層 | 整改后通過核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2301969 | 廣州貝奧吉因生物科技股份有限公司 | 藻酸鹽敷料 | 廣州高新技術產業開發區瑞泰路2號自編（1）棟C棟廠房第二層 | 整改后通過核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2302099 | 艾美創醫療科技（珠海）有限公司 | 一次性使用無菌注射針 | 珠海市高新區唐家灣鎮科創東路65號1棟301室 | 整改后通過核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2302031 | 高視泰靚醫療科技有限公司 | 非球面人工晶狀體 | 深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區僑凱路459號C4棟101、201 | 整改后通過核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2302187 | 高視泰靚醫療科技有限公司 | 非球面人工晶狀體 | 深圳市光明區鳳凰街道鳳凰社區僑凱路459號C4棟101、201 | 整改后通過核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2302111 | 廣州迪澳基因科技有限公司 | 全自動核酸檢測分析系統 | 廣州市黃埔區科豐路31號G12棟603房 | 整改后通過核查 | 2024/1/26 |
| CSZ2300414 | 珠海麗珠試劑股份有限公司 | 甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 珠海市香洲區同昌路266號 | 整改后通過核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2301810 | 深圳市益心達醫學新技術有限公司 | 一次性使用無菌血管內導管：造影導管 | 深圳市龍崗區寶龍工業城寶龍六路4號 | 整改后通過核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2301489 | 業聚醫療器械（深圳）有限公司 | 高壓雙導絲刻痕球囊擴張導管 | 1.深圳市福田區福保街道福保社區金葵路1號2.深圳市寶安區福海街道塘尾社區永和路124號同安藥業工業園D棟101、 103、3層整層 | 整改后通過核查 | 2024/1/26 |
| CQX2301577 | 業聚醫療器械（深圳）有限公司 | 一次性使用外周血管球囊擴張導管 | 1、深圳市福田區福保街道福保社區金葵路1號 2、深圳市寶安區福海街道塘尾社區永和路124號同安藥業工業園D棟101、103、3層整層 | 整改后通過核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2302421 | 深圳市中科微光醫療器械技術有限公司 | 一次性使用血管內成像導管 | 深圳市寶安區新安街道興東社區67區高新奇科技樓2層、3層、4層、5層 | 整改后通過核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2302299 | 深圳市京寶田科技有限公司 | 心臟射頻消融導管 | 深圳市光明新區玉塘街道田寮社區田寮大道聚匯模具工業園五棟三樓B區 | 整改后通過核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2302248 | 深圳市京寶田科技有限公司 | 固定彎電生理導管 | 深圳市光明新區玉塘街道田寮社區田寮大道聚匯模具工業園五棟三樓B區 | 整改后通過核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2302094 | 深圳市京寶田科技有限公司 | 可控彎電生理導管 | 深圳市光明新區玉塘街道田寮社區田寮大道聚匯模具工業園五棟三樓B區 | 整改后通過核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2301748 | 深圳市益心達醫學新技術有限公司 | 一次性使用避光壓力延長管 | 深圳市龍崗區寶龍工業城寶龍六路4號 | 整改后通過核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2301827 | 深圳市益心達醫學新技術有限公司 | 輸液接頭 | 深圳市龍崗區寶龍工業城寶龍六路4號 | 整改后通過核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2301906 | 深圳市益心達醫學新技術有限公司 | 一次性使用自鎖注射器 | 深圳市龍崗區寶龍工業城寶龍六路4號 | 整改后通過核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2301920 | 廣州康盛生物科技股份有限公司 | 血液透析濃縮液 | 廣州高新技術產業開發區科學城神舟街8號、廣州市黃埔區中新廣州知識城鳳凰八路88號 | 整改后通過核查 | 2024/1/26 |
| CQZ2301499 | 深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司 | 麻醉機 | 深圳市光明區馬田街道佳樂科技工業園廠房C棟 | 整改后通過核查 | 2024/1/30 |
| CQZ2302041 | 廣東輝錦創興生物醫學科技有限公司 | 全自動熒光PCR分析系統 | 佛山市順德區龍江鎮東涌社區居民委員會人民西路68號新基國際創意園C座201、A座202 | 整改后通過核查 | 2024/1/30 |
| CQZ2302336 | 深圳麥科田生物醫療技術股份有限公司 | 注射泵 | 深圳市光明區馬田街道佳樂科技工業園廠房C棟 | 整改后通過核查 | 2024/1/30 |
| CQZ2301424 | 廣東天成天美醫療科技有限公司 | 可吸收性外科縫線 | 佛山市順德區龍江鎮東涌居委會（涌口）9-4號地塊之樂龍國際創意城E棟117-127號（住所申報） | 整改后通過核查 | 2024/1/30 |
| CQZ2301822 | 廣東天成天美醫療科技有限公司 | 可吸收性外科縫線 | 佛山市順德區龍江鎮東涌居委會（涌口）9-4號地塊之樂龍國際創意城E棟117-127號（住所申報） | 整改后通過核查 | 2024/1/30 |
| CQZ2301850 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 顱內壓監護儀 | 深圳市光明區馬田街道南環大道飛亞達鐘表大廈2棟1-5層；深圳市光明區馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3樓，4樓北側 | 整改后通過核查 | 2024/1/30 |
| CQZ2302345 | 深圳宇石科技有限公司 | 射頻治療儀 | 深圳市寶安區新橋街道黃埔社區上南東路128號3號廠房401 | 整改后通過核查 | 2024/1/30 |
| CQX2301754 | 東莞麥可龍醫療科技有限公司 | 一次性腹腔穿刺器 | 東莞市鳳崗鎮碧湖大道金麒路1號3棟6-7層 | 整改后通過核查 | 2024/1/30 |
| CQZ2302420 | 東莞安科醫療科技有限公司 | X射線計算機體層攝影設備 | 廣東省東莞市松山湖園區沉香街6號 | 整改后通過核查 | 2024/1/30 |
| CQZ2302253 | 深圳市金成銳醫療科技有限公司 | 一次性使用壓力傳感器 | 深圳市光明區玉塘街道田寮社區田富路1號B棟廠房1棟首層、二層、三層，A棟廠房101、201 | 整改后通過核查 | 2024/1/30 |
| CQZ2301402 | 斯柏美（廣州）科技有限公司 | 可切削基臺柱及螺釘 | 廣州市黃埔區百合三路9號3棟306房 | 整改后通過核查 | 2024/1/31 |
| CQZ2302244 | 深圳市科曼醫療設備有限公司 | 輸液信息采集系統 | 深圳市光明區馬田街道南環大道飛亞達鐘表大廈2棟1-5層、深圳市光明區馬田街道富利南路與芳園路交匯處瑞輝大廈3樓、4樓北側 | 整改后通過核查 | 2024/1/31 |
| CQZ2302189 | 深圳市真邁生物科技有限公司 | 基因測序儀 | 深圳市羅湖區蓮塘街道國威路72號高新技術產業第一園區111棟一樓 | 整改后通過核查 | 2024/1/31 |
注：根據《廣東省藥品監督管理局辦公室關于印發廣東省第二類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序并明確有關工作要求的通知》（粵藥監辦許〔2022〕133號）第二十三條規定，2022年5月份起，第二類醫療器械注冊質量管理體系核查結果逐步由廣東省藥品監督管理局審評認證中心通過發送提示短信或提供網頁查詢等方式告知注冊申請人。
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京公網安備 11010502031058號
