陜西：26批次醫療器械不符合標準規定 標示生產企業涉及河北循證醫療科技股份有限公司、歐姆龍（大連）有限公司等

1

SJ2023Q0040

醫用吸氧面罩

陜西省藥品監督管理局

府谷

縣醫院

使用單位

河南駝人貝斯特醫療器械有限公司

/

普通面罩 成人型

2023年1月9日 202301009

不合格

無菌

2

SJ2023Q0069

海水鼻腔清洗液

陜西省藥品監督管理局

黃龍縣

中醫醫院

使用單位

長春市科新生化藥械研究所

/

（濃度）NN-0.9,

100ml/瓶

20220502 20220501

不合格

微生物

限度

3

SJ2023K0006

醫用外科口罩

陜西省藥品監督管理局

府谷縣新欣堂醫藥有限公司

經營單位

河北沃爾享醫療科技有限公司

圖文

平面形

耳掛式175mm×95mm允差±10%

2022年7月15日20220715

不合格

口罩帶、

無菌

標示生產企業否認生產

4

SJ2023K0025

醫用外科口罩

陜西省藥品監督管理局

西安怡康醫藥連鎖有限責任公司韓城未來城店

經營單位

河南省景康醫療器械有限公司

圖文

無菌平面耳掛式（大號）尺寸：17.5cm×9.5cm±10%

2022年12月13日 22121301

不合格

阻燃性能

5

SJ2023K0022

醫用防護口罩

陜西省藥品監督管理局

延安市寶塔區悅康醫藥有限公司

經營單位

河南圣士康醫療器械有限公司

圖文

折疊掛耳型

2022年10月07日 F22100703

不合格

密合性

標示生產企業否認生產

6

SJ2023Q0133

醫用

防護服

陜西省藥品監督管理局

國藥控股陜西有限公司寶雞分公司

經營單位

河南艾爾樂健康產業有限公司

圖文

無菌連身式180

20220921 22092148

不合格

外觀

7

SJ2023K0023

醫用

外科口罩

陜西省藥品監督管理局

延安市寶塔區淇淵大藥房有限公司

經營單位

廣東名立醫療科技有限公司

圖文

耳掛式（無菌）17.5cm×

9.5cm（允差不超±5%）

2022/10/02 20221001

不合格

壓力差

8

SJ2023K0019

醫用

外科口罩

陜西省藥品監督管理局

陜西凱維醫藥有限公司

經營單位

河南省華裕醫療器械有限公司

圖文

平面型大號（17.5cm×

9.5cm）

23020203 2023年02月02日

不合格

無菌

標示生產企業否認生產

9

SJ2023Q0062

醫用

帽子

陜西省藥品監督管理局

綏德縣中醫醫院

使用單位

河南省中健醫療器械有限公司

圖文

平頂帽

3220306721 2022年3月4日

不合格

無菌

10

SJ2023K0027

一次性使用醫用外科口罩

陜西省藥品監督管理局

延川縣延水關鎮衛生院

使用單位

山東海迪科醫用制品有限公司

圖文

平面形，

耳掛式17.5cm×

9.5cm

221114 2022.11.14

不合格

阻燃性能

11

SJ2023K0029

醫用

防護口罩

陜西省藥品監督管理局

安康市祥泰醫療器械科技有限公司

經營單位

山東朱氏藥業集團有限公司

圖文

無菌折疊掛耳式（ZS9502）

22100616 20221006

不合格

過濾效率

12

SJ2023Q0084

醫用帽子

陜西省藥品監督管理局

延川縣人民醫院

使用單位

河南省中健醫療器械有限公司

圖文

平頂帽

3221125121

2022年11月22日

不合格

無菌

13

SJ2023YD0045

脈搏

血氧儀

陜西省藥品監督管理局

陜西

海吉納

醫療科技

有限公司

經營單位

河北循證醫療科技股份有限公司

圖文

XZ-M50

2022年12月20日 202212001

不合格

設備或設備部件的外部標記

14

SJ2023YD0061

電子

血壓計

陜西省藥品監督管理局

商洛

康天醫藥

有限責任公司九部

經營單位

歐姆龍（大連）

有限公司

圖文

HEM-7121

2022.05.11 202205L

不合格

設備或設備部件的外部標記、輸入功率

15

SJ2023K0040

醫用

防護口罩

陜西省藥品監督管理局

西鄉縣漢康大藥房有限公司

經營單位

河南省圣士康醫療器械有限公司

圖文

折疊掛耳型

2022年9月12日 20220912

不合格

過濾效率

標示生產企業否認生產

16

SJ2023K0056

醫用

防護口罩

陜西省藥品監督管理局

陜西東亞醫藥連鎖有限公司

經營單位

河南盛思威紡織科技有限公司

圖文

無菌折疊耳掛式16cm×11cm×5.8cm

2022年10月28日 05221028

不合格

過濾效率

17

SJ2023Q0418

引流袋

陜西省藥品監督管理局

寶雞市人民醫院

使用單位

揚州市松田醫療器械有限公司

圖文

A型（1000ml）

20230802 2023年

8月2日

不合格

密封性

18

SJ2023Q0205

脫脂棉

陜西省藥品監督管理局

宜君縣

中醫醫院

使用單位

菏澤市陽雪衛生材料有限公司

圖文

500克

2022年11月02日 20221102

不合格

吸水量

19

SJ2023Q0203

脫脂棉球

陜西省藥品監督管理局

富平縣

藥材公司新特藥

經營部

經營單位

菏澤市陽雪衛生材料有限公司

圖文

50g/小號

2022年06月02日 20220602

不合格

吸水量

20

SJ2023Q0114

引流袋

陜西省藥品監督管理局

嵐皋興

皋醫院

使用單位

揚州市松田醫療器械有限公司

圖文

A型（1000ml）

20220402 20220402

不合格

密封性

21

SJ2023Q0108

醫用

隔離鞋套

陜西省藥品監督管理局

鎮安縣婦幼保健院

使用單位

陜西華瑞邦醫療科技股份有限公司

圖文

B型長款

2022/03/10 220301

不合格

外觀

22

SJ2023ST0029

一次性

使用

滅菌橡膠

外科手套

陜西省藥品監督管理局

陜西華遠醫藥集團鎮巴有限公司

經營單位

寶雞高盛醫療用品有限公司

圖文

7彎曲手指/無粉

20221020 20221020

不合格

無菌

23

SJ2023Q0370

接觸

鏡潤滑液

陜西省藥品監督管理局

陜西仁康藥業有限公司

生產單位

陜西仁康藥業有限公司

圖文

8ml

2023.09.15 23091501

不合格

滲透壓

24

SJ2023YD0062

溫控銀針治療儀

陜西省藥品監督管理局

西咸新區聚鑫醫療器械有限公司

生產單位

西咸新區聚鑫醫療器械有限公司

圖文

SNHT32

2020年11月09日 HT2020110901

不合格

設備或設備部件的外部標記、與供電網的分斷

25

SJ2023YD0090

血栓

彈力圖儀

陜西省藥品監督管理局

陜西

裕澤毅

醫療科技有限公司

生產單位

陜西裕澤毅醫療科技有限公司

圖文

YZ5000

2023-02-27

不合格

電源

26

SJ2023YD0070

低溫

等離子體多功能

手術系統

陜西省藥品監督管理局

西安外科醫學科技有限公司

生產單位

西安外科醫學科技有限公司

圖文

SM-D380A

20230822

不合格

設備或設備部件的外部標記