貴州省遵義市紅花崗區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局公示2起醫(yī)療器械違法典型案例

遵義市紅花崗區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局公示2起醫(yī)療器械違法典型案例

為規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，嚴(yán)防嚴(yán)控醫(yī)療器械安全風(fēng)險(xiǎn)，遵義市紅花崗區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局加大對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的執(zhí)法監(jiān)管力度，查處了一批違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械的案件，現(xiàn)集中公布2起典型案例。

一、紅花崗區(qū)某診所使用過(guò)期醫(yī)療器械案

2023年5月16日，遵義市紅花崗區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)紅花崗區(qū)某診所開展日常檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該診所配藥室的操作臺(tái)上放著過(guò)期的醫(yī)用輸液貼，該輸液貼為第二類醫(yī)療器械，執(zhí)法人員通過(guò)調(diào)取處方簽發(fā)現(xiàn)該診所在診療過(guò)程中存在給患者使用過(guò)期輸液貼的情況。該診所使用過(guò)期醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定，本局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)之規(guī)定，給予該診所行政處罰。

二、紅花崗區(qū)某藥房經(jīng)營(yíng)過(guò)期醫(yī)療器械案

2023年10月9日，遵義市紅花崗區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)舉報(bào)線索，對(duì)紅花崗區(qū)某藥房進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)該藥房經(jīng)營(yíng)的第一類醫(yī)療器械“雪茶潤(rùn)珠”冷敷凝膠已過(guò)期。該藥房經(jīng)營(yíng)過(guò)期醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條的規(guī)定。本局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（三）項(xiàng)之規(guī)定，給予該藥房行政處罰。

案件啟示：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械?！贬t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)加強(qiáng)主體責(zé)任意識(shí)，合法經(jīng)營(yíng)、規(guī)范使用。紅花崗區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局將認(rèn)真落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，加大監(jiān)管力度、保持高壓態(tài)勢(shì)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，保障人民群眾用械安全。