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內蒙古自治區藥品監督管理局關于質量抽查檢驗不符合規定醫療器械的通告
為加強醫療器械質量安全監管，保障公眾用械安全，自治區藥品監督管理局按照年度抽檢計劃安排，對醫療器械生產經營和使用環節開展了質量抽查檢驗，現將不符合規定醫療器械信息予以通告。
對不符合規定醫療器械，有關藥品監督管理部門已要求企業(單位)采取暫停銷售使用、召回產品等風險控制措施，對不符合規定原因開展調查并切實進行整改。同時，對涉嫌生產銷售使用假劣醫療器械的違法行為應立案調查，并按規定公示查處結果。
特此通告。
附件：不符合規定醫療器械信息
內蒙古自治區藥品監督管理局
2024年4月3日
附件
不符合規定醫療器械信息
序號 | 樣品名稱 | 標示醫療器械注冊人、備案人 | 規格型號 | 生產編號/批號 | 被抽樣單位 | 不符合標準規定項 | 檢驗單位 |
1 | 醫用脫脂棉 | 江西省華中紡化有限公司 | 50g | 20220308 | 內蒙古天使助康醫藥有限責任公司 | 下沉時間 | 內蒙古自治區醫療器械檢驗檢測研究院 |
2 | 定制式固定義齒 | 通遼市慕義醫療器械有限公司 | 鎳鉻合金烤瓷橋 | 2023050620 | 通遼市慕義醫療器械有限公司 | 耐極冷熱性能 | 內蒙古自治區醫療器械檢驗檢測研究院 |
3 | 一次性使用無菌注射器 帶針 | 赤峰九州通達醫療器械有限公司 | 0.45×18 TWLB | 批20210801 | 赤峰九州通達醫療器械有限公司 | 注射針-尺寸 | 內蒙古自治區醫療器械檢驗檢測研究院 |
4 | 定制式活動義齒 | 呼和浩特市美蘭德山義齒制作有限責任公司 | 鑄造支架（鈷鉻合金）可摘局部義齒 | W23051018 | 呼和浩特市美蘭德山義齒制作有限責任公司 | 舌桿下緣的厚度不小于2.0mm | 內蒙古自治區醫療器械檢驗檢測研究院 |
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