?國家藥監局關于長沙海潤生物技術有限公司等3家企業飛行檢查情況的通告（2024年第16號）

國家藥監局關于長沙海潤生物技術有限公司等3家企業飛行檢查情況的通告（2024年第16號）

國家藥品監督管理局組織檢查組對長沙海潤生物技術有限公司等3家企業進行飛行檢查，發現企業主要存在以下問題：

一、長沙海潤生物技術有限公司

（一）機構與人員方面。企業部分原料、產品和待報廢品存放未納入質量管理體系管理，企業負責人對相關法規要求不了解，不符合《醫療器械生產質量管理規范》（以下簡稱《規范》）中企業負責人應當按照法律、法規和規章的要求組織生產的要求。

（二）設備方面。企業潔凈區配料間出水口使用球閥，純化水管道末端連接塑料長軟管，盲端過長，管內存有余水，不符合《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》中應當確定所需要的工藝用水，當生產過程中使用工藝用水時，應當配備相應的制水設備，并有防止污染措施的要求。

（三）采購方面。企業采購活性銀離子溶液委托第三方公司進行紅外光吸收圖譜檢測，檢測結果與質量標準中圖譜有明顯差異，企業仍對該批次原料出具合格報告，并放行用于生產，不符合《規范》中應當確保采購物品符合規定，且不低于法律法規相關規定和國家強制性標準的要求。

企業關鍵原材料請檢單顯示已完成對某批次活性銀離子溶液的取樣并已完成性狀、銀離子含量項目的檢驗，但庫房未見對應批次物料，企業無法提供產品的貯存或者使用情況，且該批次活性銀離子溶液取樣檢驗時間早于到貨時間，不符合《規范》中采購記錄應當滿足可追溯的要求。

（四）不良事件監測、分析和改進方面。檢查發現企業倉儲管理、物料追溯管理混亂，企業管理評審未及時發現關鍵問題，缺乏有效性，不符合《規范》中應當定期開展管理評審，對質量管理體系進行評價和審核，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性的要求。

二、湖南康利來醫療器械有限公司

（一）機構與人員方面。企業管理者代表醫療器械領域工作經驗年限與企業受控文件《崗位工作入職要求及評價表》的要求不符，對現場發現的純化水電導率超標等問題不能正確處置，不熟悉醫療器械相關法規及本企業質量體系運行情況，不符合《規范》中管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系的要求。

企業提供的2022年以來連續三年的培訓計劃內容相同，培訓檔案僅記錄培訓時間、標題和簽到人員，未提供培訓資料及考核記錄，相關操作人員對現場檢查期間發現的純化水二級電導率超標問題未能識別并處置，不符合《規范》中從事影響產品質量工作的人員，應當經過與其崗位要求相適應的培訓，具有相關理論知識和實際操作技能的要求。

（二）設備方面。企業純化水制備記錄顯示3月1日上午設備正常運行，但當日的RO膜清洗記錄顯示此時段內進行了RO膜維護保養；檢查期間，發現企業純化水制備裝置顯示二級電導率數值超標不符合純化水要求，但企業記錄為正常值；企業擠塑車間用于冷卻的純化水管路和洗衣間清潔用水管路盲端過長，不符合《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》中應當配備相應的制水設備，并有防止污染措施的要求。

（三）生產管理方面。企業作業指導書規定了注塑過程的原料與粉碎料配料比例，抽查某批次產品批生產記錄，顯示其穿刺器部件粉碎料添加比例超過其作業指導書規定上限；企業未按照文件規定粉碎，不能提供粉碎記錄，批生產記錄也未記錄回用粉碎料的來源，不符合《規范》中每批產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

企業配備8臺滅菌柜，但僅能提供其中2臺滅菌柜的滅菌確認報告，且不能提供滅菌確認過程的原始滅菌記錄，不符合《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》中應當保持滅菌過程確認記錄的要求。

（四）質量管理方面。現場檢查企業某批次產品3份請驗單，涉及4個滅菌柜，但檢驗室培養箱僅查見2個滅菌柜的菌片培養試管，陽性培養管與受試的樣品管在不同的培養箱培養；抽查企業某批次產品檢驗報告，顯示產品檢驗報告日期早于檢驗完成日期；企業《一次性使用輸液器帶針出廠檢驗規程》中規定微粒污染和環氧乙烷殘留均為每季度檢驗一次，但不能提供確定檢測周期的依據；抽查企業某批次產品檢驗記錄，未查見微粒污染和環氧乙烷殘留檢驗結果和結論，不符合《規范》中每批產品均應當有檢驗記錄，并滿足可追溯的要求。

（五）不良事件監測、分析和改進方面。抽查企業某批次一次性使用輸液器帶針產品《質量信息反饋單》，原因分析不具體，糾正和預防措施無法評估有效性，未按規定上報該起醫療器械不良事件，企業也未說明不上報原因；對于既往不良事件監測系統數據庫中評價審核未通過的不良事件報告，企業未采取進一步調查、分析、評價措施，不符合《規范》中應當按照有關法規的要求開展不良事件監測和再評價工作，并保持相關記錄的要求。

三、湖南峰盛醫療器械有限公司

（一）機構與人員方面。該企業為委托其他企業生產膀胱容量測定儀產品的注冊人，檢查發現其質量管理團隊不在其注冊地址辦公，企業管理者代表為兼職，實際為母公司工作人員，其勞動合同與母公司簽訂，不符合《規范》中企業負責人應當確定一名管理者代表，管理者代表負責建立、實施并保持質量管理體系的要求。

（二）生產管理方面。注冊人和受托生產企業的質量協議中規定產品主板程序寫入和老化工序由受托生產企業完成，檢查發現實際由注冊人的母公司完成，上述工序實際操作與注冊人轉化并委托受托企業的生產要求不一致，注冊人與其母公司也未簽訂上述工序外協加工或者供應商采購質量協議，不符合《規范》中應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊的產品技術要求。

（三）該企業在委托生產時，受托生產企業對其質量管理體系文件進行了轉換，各工序操作過程進行了轉化，但注冊人未按照雙方簽訂的《委托生產質量協議》中的要求，對生產所必須的相關質量文件和記錄保持有效的控制，未對相關工序操作過程開展審核，不符合《醫療器械生產監督管理辦法》第三十二條第一款中“醫療器械注冊人、備案人委托生產的，應當對受托方的質量保證能力和風險管理能力進行評估，按照國家藥品監督管理局制定的委托生產質量協議指南要求，與其簽訂質量協議及委托協議，監督受托方履行有關協議約定的義務”的規定。

（四）質量控制方面。注冊人《產品放行管理規定》中規定質量經理或管理者代表負責檢驗和成品出廠批準放行，檢查發現實際授權放行人為公司檢驗員，與其受控文件的放行規定不一致，不符合《規范》中應當規定產品放行程序、條件和放行批準條件的要求。

上述3家企業存在以上嚴重缺陷，不符合《醫療器械監督管理條例》及其配套規章和《規范》相關規定，企業已對上述存在問題予以確認。

湖南省藥品監督管理部門應當按照《醫療器械監督管理條例》第七十二條規定，依法采取責令暫停生產的控制措施；對涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》及相關規定的，應當嚴肅查處；并責令企業評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》規定召回相關產品。

企業完成全部缺陷項目整改后，經湖南省藥品監督管理部門復查合格方可恢復生產。

特此通告。

國家藥監局

2024年4月17日