福建省藥品監督管理局關于福州金海藥業有限公司等11家藥品批發（零售連鎖）企業及13家連鎖門店飛行檢查結果的公告

為貫徹落實《藥品管理法》有關規定，加強對藥品流通環節安全監管，保障公眾用藥安全，福建省藥監局于2024年5月26日至6月1日組織執法人員對福州、莆田兩地市11家藥品批發（零售連鎖）企業開展飛行檢查，并延伸抽查連鎖門店13家。根據有關規定，現將檢查結果公告如下：

一、檢查人員：省藥監局：鐘啟秋、陳其慶;福州藥品稽查辦：詹德忠、魏一平、陳紹煙;廈門藥品稽查辦：高智宗、陳 昕、郭嘉斌；三明藥品稽查辦：吳振強、陳明棟;省核查中心：王敏剛、張 磊、鄭夢婷、江媛菁;部分市縣（市、區）檢查人員：周孔黎、陳 瑤、崔 強、林閩敏、蔡飛云。

二、被檢查企業名單

藥品批發（零售連鎖）企業

三、檢查的主要內容

根據《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規，重點檢查藥品經營企業是否存在從非法渠道進貨、設置“賬外賬”、“庫外庫”等違法違規情形；是否存在出租出借證照、掛靠走票、偽造采購藥品來源、虛構銷售流向、篡改計算機系統和溫濕度監測系統數據；是否存在特殊管理藥品和含特殊藥品復方制劑藥品流入非法渠道或者進行現金交易；是否通過網絡違法違規銷售藥品，尤其是違法銷售精神類藥品、醫療機構制劑、中藥配方顆粒等禁止網售藥品等行為。藥品零售連鎖總部是否落實“七統一”要求，是否存在異常低價采購藥品、參與違規回收或者銷售回收藥品等情形。

四、檢查結果

檢查發現，有的企業建立的質量管理體系與實際經營不相適應，原養護人員辭職后，儲運部經理兼職養護員，未配備中藥飲片驗收員、中藥飲片養護員，驗收員兼職駐店藥師。 一些企業未對從事冷鏈藥品運輸配送人員開展與其工作崗位相關的繼續培訓，從事中藥飲片驗收和養護的人員不具備相應專業資質。檢查連鎖門店間歷史藥品調撥記錄，未經連鎖總部質量管理部門審核批準，沒有有效開展質量管理工作。有的企業溫濕度超標未能實現就地報警，溫濕度監測系統的短信推送報警功能處于禁用狀態，養護人員未采取有效措施調控溫濕度監測系統。有的企業對有問題的藥品未及時在計算機系統中鎖定和記錄，并通知質量管理部門處理，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品未分開存放。個別企業銷售藥品沒有如實開具發票，票、賬、貨、款不一致。有的企業未開通國家藥品不良反應監測賬戶，未能履行藥品不良反應監測和報告職責，投訴管理操作規程內容不完整，缺少反饋與跟蹤管理，企業未配備專職或兼職人員負責藥品售后投訴管理及承擔藥品不良反應監測和報告工作等缺陷。

對企業存在的缺陷問題，檢查人員已依法要求企業限期整改，并由轄區藥品監管部門結合日常監管跟蹤企業整改落實。

特此公告。                     

福建省藥品監督管理局

2024年7月17日

提示：相關單位轉載或引用藥品監管部門公布的信息時，應當遵守《中華人民共和國藥品管理法》“有關藥品的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正”等有關法律規定，否則將依法承擔相應責任。如對信息作進一步解讀，應作必要的核實。