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國家藥監局關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2024年第29號）
為加強醫療器械監督管理，保障醫療器械產品質量安全有效，國家藥品監督管理局組織對心電圖機、軟性接觸鏡、幽門螺桿菌抗體檢測試劑等10個品種進行了產品質量監督抽檢，有13批（臺）產品不符合標準規定。具體情況通告如下：
一、 被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品
（一）心電圖機1臺：北京蓬陽豐業科技有限公司生產，涉及項目“所有心電圖機均必須具備對除顫效應防護的功能”不符合標準規定。
（二）超聲治療設備1臺：桂林吉威醫療器材有限公司生產，涉及輸出不符合標準規定。
（三）醫用脈搏血氧儀1臺：惠州市小歐科技有限公司生產，涉及信號不完整性不符合標準規定。
（四）強脈沖光治療儀1臺：永州市至陽醫療器械科技有限公司生產，涉及脈沖能量（密度）不符合標準規定。
（五）電子內窺鏡1臺：南昌沃克醫療科技有限公司生產，涉及亮度響應特性不符合標準規定。
（六）注射泵4臺：分別為廣西威利方舟科技有限公司、康泰醫學系統（秦皇島）股份有限公司、鄭州路邁醫療科技有限公司生產，涉及輸入功率、報警要求、可聽報警信號不符合標準規定。
（七）軟性接觸鏡1批：DUEBA CONTACT LENS 杜柏隱形眼鏡生產，涉及基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標準規定。
（八）直線型吻（縫）合器1批：普瑞德醫療器械科技江蘇有限公司生產，涉及吻合和切割性能（除切割力）不符合標準規定。
（九）貼敷類醫療器械1批：河北康正藥業有限公司的遠紅外磁療貼，涉及檢出“按照補充檢驗方法要求不得檢出的相關藥物成分”。
（十）幽門螺桿菌抗體檢測試劑1批：Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培診斷（韓國）股份有限公司生產，涉及陰性參考品符合率不符合標準規定。
以上抽檢不符合標準規定產品具體情況見附件。
二、監管要求
對抽檢發現的不符合標準規定產品，國家藥品監督管理局已要求相關企業所在地省級藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械召回管理辦法》等要求，及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監督管理部門要督促企業對抽檢不符合標準規定產品進行風險評估，根據醫療器械缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；督促企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。
特此通告。
國家藥監局
2024年7月29日
抽檢不符合標準規定產品名單
序號 | 標示產品 名稱 | 被抽查單位 | 標示注冊人、 代理人 | 規格型號 | 生產日期/批號 /出廠編號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標準 規定項目 |
1 | 便攜式心電圖機 | 北京蓬陽豐業科技有限公司 | 北京蓬陽豐業科技有限公司 | PENGYANG-EU18 | 2024年03月05日 | 北京市藥品監督管理局 | 中國人民解放軍聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站 | 所有心電圖機均必須具備對除顫效應防護的功能 |
2 | 超聲波理療儀 | 桂林吉威醫療器材有限公司 | 桂林吉威醫療器材有限公司 | JWS-818B型 | 2024年03月04日 | 廣西壯族自治區藥品監督管理局 | 廣東省醫療器械質量監督檢驗所 | 輸出 |
3 | 脈搏血氧儀 | 惠州市小歐科技有限公司 | 惠州市小歐科技有限公司 | SO811 | 2023-2-21 | 廣東省藥品監督管理局 | 中國人民解放軍聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站 | 信號不完整性 |
4 | 強脈沖光治療儀 | 永州市至陽醫療器械科技有限公司 | 永州市至陽醫療器械科技有限公司 | L2170 | 2023.06.17 | 湖南省藥品監督管理局 | 廣西壯族自治區醫療器械檢測中心 | 脈沖能量（密度） |
5 | 一次性使用電子膀胱腎盂鏡導管 | 南昌沃克醫療科技有限公司 | 南昌沃克醫療科技有限公司 | 9809.801 | 2024.01.13 | 江西省藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 亮度響應特性 |
6 | 注射泵 | 廣西威利方舟科技有限公司 | 廣西威利方舟科技有限公司 | TCI-III-B | 2024-03-09 | 廣西壯族自治區藥品監督管理局 | 深圳市藥品檢驗研究院 | 輸入功率 |
7 | 注射泵 | 廣西威利方舟科技有限公司 | 廣西威利方舟科技有限公司 | TCI-V | 2024-03-09 | 廣西壯族自治區藥品監督管理局 | 深圳市藥品檢驗研究院 | 報警要求 |
8 | 注射泵 | 康泰醫學系統（秦皇島）股份有限公司 | 康泰醫學系統（秦皇島）股份有限公司 | SP950 | 2024-03-08 | 河北省藥品監督管理局 | 北京市醫療器械檢驗研究院 | 可聽報警信號 |
9 | 注射泵 | 鄭州路邁醫療科技有限公司 | 鄭州路邁醫療科技有限公司 | LM-A型 | 2024.01.02 | 河南省藥品監督管理局 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 報警要求 |
10 | 軟性親水接觸鏡 Soft Contact Lens | 蘇州雙皓商貿有限公司 | DUEBA CONTACT LENS 杜柏隱形眼鏡 | 型號：Namy 規格：無 | 2023.09.07 | 江蘇省藥品監督管理局 | 浙江省醫療器械檢驗研究院 | 基弧半徑或給定底直徑的矢高 |
11 | 一次性使用直線切割吻合器和組件 | 普瑞德醫療器械科技江蘇有限公司 | 普瑞德醫療器械科技江蘇有限公司 | P-LCA-100H | 2023.07.15 | 江蘇省藥品監督管理局 | 上海市醫療器械檢驗研究院 | 吻合和切割性能（除切割力） |
12 | 遠紅外磁療貼 | 河北康正藥業有限公司 | 河北康正藥業有限公司 | 通用型 120mm×90mm | 20230802 | 河北省藥品監督管理局 | 山東省醫療器械和藥品包裝檢驗研究院 | 藥物添加 |
13 | 幽門螺旋桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法） | 雅培(上海）診斷產品銷售有限公司 | Abbott Diagnostics Korea Inc. 雅培診斷（韓國）股份有限公司 | 30人份/盒 | 2023.10.31 | 上海市藥品監督管理局 | 中國食品藥品檢定研究院 | 陰性參考品符合率 |
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