貝朗醫療（上海）國際貿易有限公司報告，由于涉及產品因生產商在生產過程中發現了一個生產問題，受影響的型號/批次中的一些單個包裝可能存在包裝損壞，因此除了包裝密封性不足之外，產品無菌性也可能受到損壞。包裝不緊密可能會加速縫線降解，不符合產品標準規范。 考慮到潛在的風險，為了確保臨床使用的性能，生產商決定主動召回市場上受影響的產品。召回范圍僅限于所列型號和批號的產品。等問題，貝朗醫療（上海）國際貿易有限公司對其生產的可吸收外科縫線（注冊證號：國械注進20173021559）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
附件：
召回事件報告表.pdf
2024年07月26日
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