福建省藥品監督管理局關于福建鴻越醫藥有限公司等18家藥品批發（零售連鎖）企業及30家連鎖門店飛行檢查結果的公告

為貫徹落實《藥品管理法》有關規定，加強對藥品流通環節安全監管，保障公眾用藥安全，根據《福建省藥品監督管理局關于印發2024年工作要點及業務工作計劃的通知》（閩藥監〔2024〕6號）要求。福建省藥監局于2024年7月7日至7月13日組織檢查人員對廈門、漳州、泉州三地市18家藥品批發（零售連鎖）企業開展飛行檢查，并延伸抽查連鎖門店30家，根據有關規定，現將檢查結果公告如下：

一、檢查人員：省藥監局：鐘啟秋、陳其慶；福州藥品稽查辦：詹德忠、陳紹煙、劉揚東；廈門藥品稽查辦：高智宗、陳 昕、郭嘉斌；三明藥品稽查辦：吳振強、陳 峰、陳明棟；省核查中心：王秀云、陳丹丹、鄭夢婷、李晨望；基層執法人員：鄧學平、李 劍、張金晨、溫 靜、洪志鑫、柳友彬、陳志芳。

二、被檢查企業名單

　藥品批發（零售連鎖）企業

三、檢查的主要內容

根據《藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等法律法規，重點檢查藥品經營企業是否存在從非法渠道進貨、設置“賬外賬”、“庫外庫”等違法違規情形；是否存在出租出借證照、掛靠走票、偽造采購藥品來源、虛構銷售流向、篡改計算機系統和溫濕度監測系統數據；是否存在特殊管理藥品和含特殊藥品復方制劑藥品流入非法渠道或者進行現金交易；是否通過網絡違法違規銷售藥品，尤其是違法銷售精神類藥品、醫療機構制劑、中藥配方顆粒等禁止網售藥品等行為。藥品零售連鎖總部是否落實“七統一”要求，是否存在異常低價采購藥品、參與違規回收或者銷售回收藥品等情形。

四、檢查結果

檢查發現，一些企業沒有對內審的情況進行分析，依據分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，保證質量管理體系持續有效運行。有的企業在質量管理體系關鍵要素發生重大變化時，未組織開展內審，質量管理部門未有效指導并監督藥品采購、儲存、養護、銷售、退貨、運輸等環節的質量管理。一些連鎖門店直接通過網絡平臺采購藥品，計算機系統無采購、驗收等記錄。有的企業質量負責人無法獨立履行職責，對質量管理體系文件的基本情況不了解，計算機系統操作不熟練、崗位職責不熟悉。從事網絡銷售，未制定相應的質量管理制度、職責和操作規程。有的企業未按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，現場檢查倉庫退貨藥品，該批次藥品重新上架后，計算機系統無退貨藥品的收貨、驗收記錄。有的企業未按包裝標示的溫度要求儲存藥品，溫濕度超標時不能就地發出聲光報警，養護人員未對庫房溫濕度進行有效監測、調控。有的企業倉庫藥品堆碼間距不按要求堆碼，藥品與非藥品沒有分開存放，企業委托運輸藥品，沒有對承運方運輸藥品的質量保障能力進行審計，計算機系統無法對藥品運輸的在途時間進行跟蹤管理等缺陷。

對企業存在的缺陷問題，檢查人員已依法要求企業限期整改，并由轄區藥品監管部門結合日常監管跟蹤企業整改落實。

特此公告。                      

福建省藥品監督管理局        

2024年8月15日          

提示：相關單位轉載或引用藥品監管部門公布的信息時，應當遵守《中華人民共和國藥品管理法》“有關藥品的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正”等有關法律規定，否則將依法承擔相應責任。如對信息作進一步解讀，應作必要的核實。