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為加強醫療器械質量監管，保障產品使用安全有效，依據年度抽檢工作計劃，江蘇省藥品監督管理局組織對醫療器械生產、經營、使用單位進行了抽檢。現將抽檢中發現的12批次不符合規定醫療器械產品信息予以通告（詳見附件）。
對上述抽檢中發現的不合格產品，我省各級藥品監督管理部門已督促相關企業進行風險評估，根據缺陷的嚴重程度確定召回級別，主動召回產品并公開召回信息；同時，要求企業盡快查明產品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。監管部門已組織對不合格產品生產、經營、使用單位進行依法查處。
特此通告。
附件：抽檢不符合標準規定產品名單
江蘇省藥品監督管理局
2024年9月9日
抽檢不符合標準規定產品名單 | ||||||
序號 | 標示產品名稱 | 標示注冊人、備案人 | 被抽查單位 | 規格型號 | 生產日期/批號/出廠編號 | 不符合標準規定項目 |
1 | 砭貼 | 湖北冠安堂藥業有限公司 | 東臺市種善堂大藥房有限公司安豐福星連鎖藥店 | 5cm×7cm 喉部穴位貼 | 2022年12月27日 | 水楊酸甲酯 |
2 | 一次性使用吸痰管 | 江蘇高信醫療器械有限公司 | 江蘇高信醫療器械有限公司 | I型 接頭色標 白 F12 規格mm 4.0 管身長mm 450 | 20240306 | 真空控制裝置 |
3 | 一次性使用醫用口罩 | 蘇州市奧健醫衛用品有限公司 | 蘇州市奧健醫衛用品有限公司 | 長方形耳掛式三層17*9 | 20240320 | 口罩帶斷裂強力 |
4 | 簡易霧化吸入器 | 深圳市新鴻鎂醫療器械有限公司 | 徐州市婦幼保健院 | JLF-002 | 20231105 | 連接牢固度 |
5 | 一次性使用胸腔引流瓶 | 南通市奧華醫用品有限公司 | 南通市奧華醫用品有限公司 | 2000ml | 2024年3月05日 | 密封性 |
6 | 醫學影像工作站 | 徐州市廣科新技術發展有限公司 | 徐州市廣科新技術發展有限公司 | GK-3000B | 2024.04.12 | 輻射發射 |
7 | 一次性使用胸腔引流瓶 | 蘇州天平華昌醫療器械有限公司 | 蘇州天平華昌醫療器械有限公司 | 單瓶（I型） | 20240315 | 密封性 |
8 | 可吸收性外科縫線 | 淮安安潔醫療用品股份有限公司 | 淮安安潔醫療用品股份有限公司 | PGA 2-0 | 240322 | 無菌 |
9 | 電子體溫計 | 江蘇鹿得醫療電子股份有限公司 | 江蘇鹿得醫療電子股份有限公司 | LD-T925D | 2023.12.12 | 顯示范圍 |
10 | 一次性使用高壓造影注射器及附件 | 江蘇潔新醫療器械有限公司 | 江蘇潔新醫療器械有限公司 | CT-MS-200 | 20240226 | 外觀 |
11 | 金屬帶線錨釘 | 朔崛（江蘇）醫療科技有限公司 | 朔崛（江蘇）醫療科技有限公司 | TM250B22 Ⅰ 5.0×16 | 2024-04-15 | 斷裂強力 |
12 | 一次性使用醫用橡膠檢查手套 | 揚州市吉康醫療器械有限公司 | 溧陽市中醫醫院 | 6.5號 有粉 光面 | 20231118 | 無菌 |
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