您當前位置：
為加強醫療器械質量監督管理，保障公眾使用醫療器械產品安全，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》及安徽省醫療器械質量監督抽驗計劃要求，安徽省藥品監督管理局組織對本行政區域醫療器械生產、經營企業和使用單位的醫療器械質量進行了監督抽驗。現將抽查檢驗發現的不符合規定產品相關情況公告如下：
一、抽查檢驗不符合規定產品
（一）血氧檢測儀1批：標示為廣西凱爾醫療科技有限公司生產，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
（二）脈搏血氧儀1批：標示為河南友倍康醫療器械有限公司生產，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。
以上抽檢不符合規定產品具體情況見附件。
二、對上述不符合規定產品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取召回、自查、分析原因、風險評估等風險控制措施。
三、安徽省藥品監督管理局已要求轄區有關藥品監督管理部門依據《醫療器械監督管理條例》等法規規定，對相關企業和單位的違法違規行為進行查處，并按規定公開查處結果。
特此公告。
附件：
附件
不符合規定產品名單
序號 | 樣品名稱 | 受檢單位 | 生產單位 | 型號規格 | 產品編號/批號 | 抽樣單位 | 檢驗單位 | 不符合標準 規定項 |
1 | 血氧檢測儀 | 銅陵江南大藥房連鎖有限公司九十二分店 | 廣西凱爾醫療科技有限公司 | KE-6004 | 212002258/KE-6004-221231 | 銅陵市市場監督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗研究院 | 設備或設備部件的外部標記 |
2 | 脈搏血氧儀 | 淮南新欣醫藥有限公司 | 河南友倍康醫療器械有限公司 | YBK205 | YBK20520221221049442/YBK2052022122101 | 淮南市市場監督管理局 | 安徽省食品藥品檢驗研究院 | 設備或設備部件的外部標記 |
安徽省藥品監督管理局
2024年8月30日
京公網安備 11010502031058號
