山東省濰坊市市場監管局“三全工作法”做好醫療器械備案人委托生產專項檢查

中國質量新聞網訊 為進一步加強第一類醫療器械注冊人、備案人委托生產監督管理，有效防控醫療器械質量安全風險，促進醫療器械產業高質量發展，近期，山東省濰坊市市場監管局采用“三全工作法”，在全市范圍內對第一類醫療器械注冊人、備案人委托生產行為進行專項檢查。

一是全周期建檔。對全市備案人委托生產情況進行了全面梳理。全市委托生產備案人共有4家，其中，省外委托2家，省內委托1家，即有省外又有省內多點委托生產的1家。受托生產企業3家，其中，接受本省委托企業2家，接收外省委托企業1家。從委托品種來看，共涉及醫用檢查手套、干式成像儀、溶血劑、清洗液等11個品種。根據摸排情況梳理建立全市醫療器械備案人委托生產企業清單和檔案，并實施動態監管。

二是全方位宣貫。由業務骨干組成宣講團，“線上＋線下”同時展開，對全市第一類醫療器械備案人宣貫法律法規及有關要求。結合現場檢查，積極宣傳《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等法律法規。指導委托生產企業法人負責人和管理者代表登錄山東省藥品監督管理局企業人員培訓考試系統，完成委托生產專項考試測評，營造了學法懂法守法的良好氛圍。

三是全覆蓋監管。成立檢查小組，明確檢查重點，市縣協同，深入委托生產企業現場開展監督檢查。重點檢查注冊人、備案人“是否定期對受托生產企業質量管理體系運行情況進行審核，明確放行標準條件，對生產過程記錄、質量檢驗結果和受托生產企業生產放行文件進行審核”等情況，還向省外4個地市局、省內2個地市局分別發出委托檢查函，對被委托生產企業進行了現場聯動檢查。根據現場檢查及兄弟局反饋的情況，備案人和受托生產企業基本能按照法規要求組織生產，切實防控質量安全風險，實現受托生產產品信息追溯。對檢查中發現的隱患和問題，均下達了責令整改通知書，目前已基本整改到位。

下一步，該局將以藥品安全鞏固提升行動為契機，進一步加大對違法違規行為的查處力度，全面督促醫療器械備案人認真落實醫療器械質量安全主體責任，切實保障人民群眾用械安全。（來源：濰坊市市場監管局）