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強生（上海）醫療器材有限公司報告，愛惜康股份有限公司收到特定型號批次（型號J358H，批號QP2AJM）合成可吸收性外科縫線的降解和張力問題的投訴。經過分析和調查，確認該問題發生的根本原因是在生產該批次過程中，特定設備生產的部分產品存在包裝封口問題造成，愛惜康股份有限公司對其生產的合成可吸收性外科縫線（注冊證號：國械注進20163650736）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
附件：
2024年09月25日
強生（上海）醫療器材有限公司報告，愛惜康股份有限公司收到特定型號批次（型號J358H，批號QP2AJM）合成可吸收性外科縫線的降解和張力問題的投訴。經過分析和調查，確認該問題發生的根本原因是在生產該批次過程中，特定設備生產的部分產品存在包裝封口問題造成，愛惜康股份有限公司對其生產的合成可吸收性外科縫線（注冊證號：國械注進20163650736）主動召回。召回級別為二級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
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