安徽省藥品監督管理局醫療器械質量公告（2024年第10期）

為加強醫療器械質量監督管理，保障公眾使用醫療器械產品安全，依據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》及安徽省醫療器械質量監督抽驗計劃要求，安徽省藥品監督管理局組織對本行政區域醫療器械生產、經營企業和使用單位的醫療器械質量進行了監督抽驗。現將抽查檢驗發現的不符合規定產品相關情況公告如下：

一、抽查檢驗不符合規定產品

（一）紅外額溫計1批：標示為深圳市樂爾康電子科技有限公司生產，設備或設備部件的外部標記不符合標準規定。

（二）血氧儀1批：標示為深圳市正康科技有限公司生產，脈率測量（顯示）范圍 脈率準確性 提示/報警功能不符合標準規定。

（三）頸肩腰腿痛貼1批：標示為安徽金牛藥械股份有限公司生產，藥物添加不符合標準規定。

（四）萬痛筋骨貼1批：標示為安徽金牛藥械股份有限公司生產，藥物添加不符合標準規定。

以上抽檢不符合規定產品具體情況見附件。

二、對上述不符合規定產品，藥品監督管理部門已要求相關企業和單位采取召回、自查、分析原因、風險評估等風險控制措施。

三、安徽省藥品監督管理局已要求轄區有關藥品監督管理部門依據《醫療器械監督管理條例》等法規規定，對相關企業和單位的違法違規行為進行查處，并按規定公開查處結果。

特此公告。

附件：

不符合規定產品名單.doc

安徽省藥品監督管理局

2024年10月30日

（公開屬性：主動公開）

附件

不符合規定產品名單